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Un'azienda sudcoreana di software AI medico cercava di espandere i suoi due CAD SaMD in diversi paesi distribuiti in varie regioni ASEAN, MENA e LATAM. I SaMD erano a rischio moderato; approvati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea; e marcati CE in conformità con la Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (EU MDD). Tuttavia, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi per i SaMD nei paesi in questione e richiedeva rapporti RI dettagliati specifici per paese per alcuni paesi e informazioni sulla politica di detenzione di licenza unica per alcuni altri paesi. I risultati erano multidimensionali, a causa della molteplicità di prodotti, servizi e paesi coinvolti. Con queste sfide, il cliente si è rivolto a Freyr per i servizi di Regulatory Intelligence (RI), Registrazione Dispositivi e Rappresentante Autorizzato per i suoi SaMD.
Come Freyr ha superato le sfide e ha fornito servizi di RI multinazionali, registrazione dei dispositivi e rappresentante autorizzato per i SaMD del cliente? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggete questo caso di successo.
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