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Il cliente è un produttore leader di Diagnostici In Vitro (IVD) e test biomedici, specializzato nel settore sanitario. I prodotti del cliente erano marcati CE secondo la Direttiva IVDD e già commercializzati nell'UE. Attualmente, il cliente sta cercando una transizione verso il Regolamento IVDR 2017/746. Tuttavia, il cliente stava affrontando sfide nel mantenere la coerenza nei rapporti clinici tra diverse sezioni e anni, pur accogliendo modifiche e aggiornamenti, secondo il Regolamento EU-IVDR. Inoltre, il cliente richiedeva ulteriori ricerche per identificare e affrontare le lacune nella raccolta o nella segnalazione dei dati e aveva un'indisponibilità di dati clinici su alcune indicazioni/usi.
Pertanto, il cliente si è rivolto a Freyr per assistenza nella preparazione di rapporti clinici annuali conformi per il loro vasto portafoglio di prodotti IVD. Come ha fatto Freyr a fornire risultati di alta qualità entro i tempi stabiliti? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggete questo caso di successo.
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