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Il cliente è uno sviluppatore e produttore affermato di prodotti per ematologia, provette per la raccolta del sangue e diagnostica molecolare negli STATI UNITI D'AMERICA ed era intenzionato ad espandere la propria attività in Thailandia. Per ottenere l'accesso al mercato in Thailandia, il cliente cercava un partner affidabile per i servizi normativi per la registrazione dei prodotti e i servizi di rappresentanza autorizzata. Poiché la TFDA stava riformulando le linee guida di classificazione, ottenere le approvazioni normative era una sfida. Tuttavia, dopo aver analizzato il prodotto del cliente in questione, Freyr ha elaborato un percorso normativo dettagliato e ha assistito il cliente nella classificazione del dispositivo, secondo le nuove linee guida TFDA. Inoltre, Freyr ha assistito il cliente nella compilazione dei dossier tecnici secondo i requisiti TFDA e ha fornito supporto LR nei mercati di riferimento.
Come ha superato Freyr le sfide e fornito servizi normativi End-to-End per la registrazione di dispositivi medici e il supporto LR in Thailandia? Decodifica il caso di studio comprovato. Scarica.
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