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Il cliente era un leader globale con sede negli Stati Uniti che innovava i percorsi per le approvazioni 505 (b)(2) e ANDA e cercava supporto normativo per l'etichettatura e l'Artwork per una New Drug Application. Il progetto ha presentato diverse sfide, come la mancanza di dati clinici e non clinici di prima mano, scadenze rigorose e l'assenza di conoscenza delle normative locali. Freyr, con un team di esperti normativi, è riuscita a creare la USPI basata sulla PLR e ha sviluppato e revisionato il materiale promozionale. Freyr ha progettato documenti di etichettatura conformi secondo le attuali linee guida della USFDA e ha revisionato l'Artwork in modo tempestivo.
Scoprite come Freyr è riuscita a offrire supporto normativo al cliente nella presentazione di una Domanda di Nuovo Farmaco 505(b)(2) alla FDA in modo conforme. Scaricate il caso di successo.
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