Il cliente era un leader globale con sede negli Stati Uniti nell'innovazione di percorsi per le approvazioni 505(b)(2) e ANDA e richiedeva supporto normativo per l'etichettatura e l'Artwork per una nuova domanda di registrazione di un farmaco (New Drug Application). Il progetto presentava diverse sfide, come la mancanza di dati clinici e non clinici di prima mano, tempistiche rigorose e la scarsa conoscenza delle normative locali. Freyr, grazie a un team di esperti normativi, è stata in grado di creare la USPI basata sul PLR e ha sviluppato e revisionato il materiale promozionale. Freyr ha progettato documenti di etichettatura conformi secondo le linee guida attuali della USFDA e ha revisionato l'Artwork in modo tempestivo.
Scopri come Freyr è riuscita a offrire supporto regolatorio al cliente nella presentazione di una domanda di nuovo farmaco (New Drug Application) 505(b)(2) alla FDA in modo conforme. Scarica il caso studio.
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