Riflessioni sul 2021 – Prospettive del settore delle scienze della vita

È evidente che il COVID-19 abbia modificato in modo permanente le modalità operative di molti settori in tutto il mondo. Di fatto, ha sottilmente fornito ai settori stessi un nuovo stimolo a evolversi e progredire in termini di flussi di lavoro automatizzati e basati sulla tecnologia.

Anche nel settore delle scienze della vita ciò si è verificato sotto ogni aspetto, dalla produzione all’immissione sul mercato dei prodotti; gli stakeholder hanno adottato i flussi di lavoro tecnologici come mai prima d’ora e sono riusciti a realizzare medicinali e dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per garantire che tali iniziative siano sufficientemente conformi e sicure per il pubblico finale, le autorità sanitarie globali (HA) hanno inoltre avviato vari programmi volti a supervisionare i progressi tecnologici nel settore.

In questo articolo cerchiamo di ripercorrere le principali misure adottate dalle autorità sanitarie globali che hanno trasformato il panorama normativo del settore delle scienze della vita nel 2021.

Farmaceutico

Guida EMA sulle ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza

EMA ha recentemente aggiornato le linee guida relative alle procedure da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH). Lo scopo di questo documento era aiutare i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a definire le specificità delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, individuando i requisiti di ispezione per i prodotti autorizzati a livello centrale (CAP) e i prodotti autorizzati a livello nazionale (NAP).

I contenuti aggiornati comprendono quanto segue:

• Il termine “ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza/virtuali” è stato sostituito con “ispezioni di farmacovigilanza a distanza”.
• Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso remoto ai sistemi elettronici e per garantire la comunicazione.
• Ulteriori indicazioni sulla documentazione e sulle modalità di preparazione.

ANVISA È entrato a far parte del comitato dell’ PIC/s

ANVISA Il Brasile ha ottenuto l’approvazione per diventare membro del Programma di cooperazione per l’ispezione farmaceutica ( Co,PIC/s) nel novembre 2020. Considerata la situazione pandemica, per la prima volta nella storia dell’ PIC/s , la valutazione è stata completata tramite procedura scritta anziché nel corso di una riunione. Il 1° gennaio 2021, il comitato dell’ PIC/s ha dato il benvenuto all’ ANVISA come suo prezioso 54° membro.

NAFDAC Annunciata una campagna di sensibilizzazione

Recentemente, il direttore generale dell’ NAFDAC , ha annunciato l’avvio di una campagna di sensibilizzazione in Nigeria. Attraverso questa campagna, l’ NAFDAC intende informare, sensibilizzare ed educare i cittadini nigeriani sui pericoli legati all’assunzione e all’uso di prodotti medicinali contraffatti che stanno comparendo sul mercato. Con indicazioni chiare, concise, informative ed educative, la campagna ha stimolato la consapevolezza riguardo alle varie infrazioni che incidono sul sistema sanitario nigeriano.

Pubblicata la specifica eCTD cinese a lungo attesa

A seguito dell’adesione della National Medical Products Association (NMPA) all’ ICH (Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei prodotti farmaceutici per uso umano) nel 2017, la Cina è tenuta a conformarsi alle linee guida internazionali in materia di documentazione tecnica.

Di conseguenza, il 29 settembre 2021 l’ NMPA e ha avviato la presentazione tramite eCTD delle domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) e delle domande di autorizzazione per prodotti biologici (BLA). Il presente documento è stato pubblicato dall’Amministrazione statale per i farmaci ed è entrato in vigore il 29 dicembre 2021. In base al nuovo obbligo relativo all’eCTD, qualsiasi richiedente che scelga di presentare una domanda in formato eCTD deve anche inviare una copia cartacea entro cinque (05) giorni lavorativi dall’invio della versione elettronica. In secondo luogo, il contenuto del fascicolo deve essere identico sia per la versione cartacea che per quella in formato eCTD, che attualmente è consentita su CD/DVD. Infine, qualsiasi altra modalità di presentazione esula dall’ambito di applicazione dell’eCTD e non è prevista la loro inclusione nel prossimo futuro.

ICH e SNOMED hanno collaborato per far progredire il processo decisionale clinico

Consapevoli della portata della loro collaborazione, l’ ICH e e SNOMED, nell’ambito di un’iniziativa congiunta, hanno annunciato il rilascio di nuove mappe negli ambiti normativo e clinico. Gli sforzi collaborativi nell’ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato alla pubblicazione di due (02) importanti roadmap (da MedDRA a SNOMED CT e da SNOMED CT a MedDRA), strutturate in base alla ripetibilità nell’uso dei termini e a ulteriori termini chiave di farmacovigilanza MedDRA identificati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Al fine di promuovere la sicurezza dei farmaci, l’interoperabilità tra la banca dati di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) ha contribuito all’identificazione dei possibili effetti collaterali e ha consentito la segnalazione simultanea degli eventi avversi. I dati raccolti attraverso tali segnalazioni si sono rivelati utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Gli elementi chiave associati alla segnalazione degli eventi avversi secondo MedDRA sono stati utilizzati per correlare gli eventi avversi da farmaci, fornendo al contempo un «supporto al processo decisionale clinico».

EMA Pubblicate nuove linee guida per il modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosammine

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha valutato il rischio di formazione o presenza di nitrosammine durante la produzione di medicinali per uso umano e ha fornito indicazioni ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) su come evitare la presenza di impurità di tipo nitrosammina. Di seguito è riportata la procedura da seguire per garantire la conformità alle modifiche apportate.

Valutazione dei rischi - produttori ha dovuto condurre un processo di valutazione dei rischi per identificare i principi attivi e il prodotto finito al fine di verificare i livelli di nitrosammine. Eventuali casi di contaminazione incrociata dovevano essere inclusi nel rapporto finale. Le scadenze per la presentazione delle richieste in questa fase erano state fissate al 31 marzo 2021 per i medicinali chimici e al 1° luglio 2021 per i medicinali biologici. Poiché la scadenza è ormai trascorsa, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) devono attenersi scrupolosamente alle nuove linee guida.

US FDA & MAPP ha proposto nuove norme per l'etichettatura dei farmaci generici

Secondo il Manuale delle politiche e delle procedure (MAPP) aggiornato della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) del 27 luglio 2021, sono state proposte nuove norme in materia di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Tale sezione riguarda l’approvazione da parte dell’ FDA, di una domanda abbreviata di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (Abbreviated New Drug Application,ANDA) anche a seguito di alcune modifiche all’etichettatura del farmaco di riferimento (Reference Listed Drug, RLD). Quando le approvazioni da parte dell’ FDAdelle modifiche all’etichettatura sia per l’RLD che per il farmaco equivalente ( ANDA ) sono programmate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.

Il MAPP rivisto era composto da sedici (16) pagine ed è entrato in vigore il 27 luglio 2021. Esso attuava la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto al paragrafo 505(j)(10) del FD&C Act. Il MAPP conteneva una descrizione dettagliata di quanto dovuto dal richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio ( ANDA ) qualora le modifiche all’etichettatura del prodotto di riferimento (RLD) non fossero incluse nell’etichettatura proposta per il prodotto equivalente ( ANDA ).

La US FDA ha emesso una nuova bozza di Linee guida specifiche per prodotto (PSG) per i produttori di farmaci generici

I documenti di orientamento specifico per prodotto (PSG) illustrano l’attuale approccio della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) in merito alle prove e ai parametri necessari per dimostrare e qualificare l’equivalenza terapeutica di un farmaco generico rispetto a un farmaco di riferimento (RLD).

L'11 novembre 2021 sono state aggiunte quarantotto (48) nuove bozze ai PSG esistenti. Di queste, ventuno (21) sono bozze riviste e ventisette (27) sono nuovi PSG. Ad oggi sono stati documentati e pubblicati circa millinovecentoquarantotto (1948) PSG, consultabiliqui. La conoscenza di tali documenti è obbligatoria per i produttori di farmaci generici produttori al fine di garantire la conformità delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio ANDA .

Dispositivi Medici

Maschere Facciali Mediche e Respiratori – Standard della TGA e Aspetti Chiave delle Prestazioni

Nel gennaio 2021, la TGA ha avviato una revisione post-commercializzazione delle mascherine incluse nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) e, nel corso di tale processo, ha individuato alcune aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati. Sulla base di quanto sopra, la TGA ha elaborato delle linee guida volte ad assistere l’ produttori e nella scelta degli standard appropriati e a definire le aspettative relative alle prove di prestazione di respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche prima della loro inclusione nell’ARTG. Per valutare le prestazioni dei dispositivi medici, l’ produttori e deve tenere conto di diversi elementi nel considerare l’applicazione dei metodi di prova e deve attenersi alle linee guida per evitare insidie legate all’ingresso sul mercato.

Il Piano d'Azione della FDA per il Software come Dispositivo Medico (SaMD) basato su AI/ML

Negli ultimi tempi, l’uso dell’Intelligenza Artificiale e dell’Apprendimento Automatico (AI/ML) ha determinato un’enorme rivoluzione tecnologica nei settori dei dispositivi medici e dell’assistenza sanitaria, grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e curare una vasta gamma di patologie e di migliorare l’assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci degli ostacoli nell’implementazione dell’AI e dell’ML nella pratica quotidiana, legati alle questioni di trasparenza relative ai relativi programmi software. Pertanto, è fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione si stanno impegnando a fondo per disciplinare l’implementazione dell’IA/ML . Sulla base di ciò, nel marzo 2021, l’ FDA ha pubblicato un piano d’azione in cinque parti per la supervisione di dispositivi basati sull’IA/ML SaMD sicuri e incentrati sul paziente. L’Agenzia prevede che questo piano d’azione continuerà a evolversi e fornirà ulteriore chiarezza.

L’MDCG ha pubblicato una guida sul software per dispositivi medici

L’integrazione del software nei dispositivi medici ha registrato una rapida crescita e sta determinando incredibili progressi nell’offerta di soluzioni sanitarie in vari ambiti quali la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o patologie. Tuttavia, l’impatto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato oggetto di dubbi, in particolare quando il dispositivo stesso è un prodotto costituito esclusivamente da software. Di conseguenza, le normative relative al software per dispositivi medici vengono costantemente riviste per definire il concetto di “Software come dispositivo medico” (SaMD). Nell’aprile 2021, il comitato consultivo della Commissione europea, il Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG), si è concentrato sul miglioramento delle normative relative al software per dispositivi medici e ha pubblicato delle linee guida che descrivono l’approccio da applicare per determinare se un software sia o meno un dispositivo medico.

Swissmedic ha pubblicato le nuove norme sui dispositivi medici

Come forse saprete, nel contesto degli accordi in corso di negoziazione tra la Svizzera e l’UE, sono state apportate alcune modifiche all’Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e alle disposizioni integrative approvate dal Consiglio federale per l’attuazione della normativa sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Tali disposizioni sono volte a compensare le conseguenze negative derivanti dalla mancata aggiornamento dell’Accordo di riconoscimento reciproco (MRA) e a garantire un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Poiché le modifiche all’Ordinanza sui dispositivi medici sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, gli produttori i di dispositivi medici che intendono accedere al mercato svizzero devono comprendere tali emendamenti e assicurarsi di allineare i propri processi alle nuove disposizioni per garantire la conformità normativa.

Australia: aggiornamento della normativa sui software come dispositivi medici (SaMD)

L'applicazione delle tecnologie software in diversi ambiti della gestione sanitaria, tra cui la diagnosi o il trattamento delle malattie, sta registrando un'accelerazione senza precedenti. Le autorità globali competenti in materia di dispositivi medici stanno rivedendo le proprie normative e linee guida per far fronte a queste tecnologie in rapida espansione. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza iniziale delle norme relative al software per dispositivi medici, che è stata ulteriormente rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, la TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato che chiarisce le ambiguità più comuni che i professionisti dell’ produttori e dei dispositivi medici e della regolamentazione potrebbero avere riguardo alla classificazione del software per dispositivi medici.

MDCG ha avviato il piano di attuazione e preparazione all’IVDR

Nel luglio 2021, il Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione per il regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici per diagnosi in vitro (IVDR). L’entrata in vigore dell’IVDR è prevista per la fine di maggio 2022. Poiché l’attuazione dell’IVDR pone sfide specifiche per le parti interessate, la Commissione europea (CE) e l’ Member States, l’MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutte le parti interessate e ha definito un piano di attuazione congiunto. Il documento del MDCG ha evidenziato gli aspetti più critici del processo di attuazione dell’IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente possibile. Secondo il documento, l’effettiva attuazione dell’IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate e comprenderà anche alcune tappe fondamentali.

FDA Pubblicata una guida sulla presentazione della domanda 510(k) relativa a una modifica software apportata a un dispositivo medico esistente

L’ US FDA ha pubblicato un documento orientativo per aiutare il settore e il personale dell’Health Agency (HA) a determinare quando le modifiche al software di un dispositivo medico richiedono al produttore di presentare e ottenere l’autorizzazione dell’ FDA e tramite una nuova notifica pre-commercializzazione (510(k)). La presente guida mira a migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale relativo al “momento in cui presentare la richiesta”, fornendo un approccio che riduca al minimo gli oneri e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le prassi alla base di tale decisione, specificamente in relazione alle modifiche al software.

Processo di ispezione di Health Canada per gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati

Nel luglio 2021, Health Canada ha pubblicato delle linee guida che descrivono le modalità con cui l’Agenzia ha ispezionato gli stabilimenti autorizzati per la produzione di dispositivi medici, il processo di ispezione e spiegano come gli ispettori debbano valutare la conformità alla Legge sugli alimenti e sui farmaci (Food and Drugs Act) e al Regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulations). Una sezione delle linee guida precisa che i soggetti coinvolti nella produzione, nella promozione o nella commercializzazione dei dispositivi medici devono raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti appropriati stabiliti dalla Legge sugli alimenti e sui farmaci. L’altra sezione descrive i fattori che gli ispettori devono prendere in considerazione nel valutare la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici ai requisiti normativi stabiliti dal Regolamento sui dispositivi medici.

MHRA Regolamenti modificati in materia di software e intelligenza artificiale come dispositivi medici

Il software e l’intelligenza artificiale (IA) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con una gamma di applicazioni in rapida espansione e di ampio respiro nel sistema sanitario. Tuttavia, parallelamente a questi rapidi sviluppi, le agenzie regolatorie stanno aggiornando le misure per tutelare ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l’efficacia dei dispositivi. Nel settembre 2021, l’ MHRA e ha elaborato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative relative all’intero ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste in questo programma dovrebbero garantire un elevato livello di protezione per i pazienti e mirano a far sì che il Regno Unito diventi il centro di un’innovazione responsabile nel campo del software per dispositivi medici.

Principi guida delle autorità sanitarie mondiali in materia di GMLP per i dispositivi medici

ML Negli ultimi anni, l’evoluzione delle tecnologie ha portato a una crescita esponenziale dell’Intelligenza Artificiale (IA) e del Machine Learning (ML). Sebbene l’IA e l’ ML o creino nuove opportunità per le aziende produttrici di dispositivi medici, la rapida adozione di queste tecnologie comporta diversi rischi e complessità e richiede quindi normative rigorose. Di conseguenza, le autorità sanitarie globali (HA) e i responsabili politici seguono da vicino il crescente numero di sviluppi nel campo dell’IA e dell’ML o per garantire che le leggi e i regolamenti siano adeguati alle nuove sfide e innovazioni. Per evitare difficoltà normative e garantire il corretto funzionamento dell’IA/ML durante l’implementazione, le autorità sanitarie hanno elaborato diversi documenti di orientamento. Nell’ottobre 2021, le autorità sanitarie di Stati Uniti, Canada e Regno Unito hanno individuato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo delle Buone Pratiche di Machine Learning (GMLP) per i dispositivi medici. Questi principi guida contribuiscono a promuovere dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità che utilizzano l’IA/ML.

Alimenti e Integratori Alimentari

Il Regno Unito ha adottato la “Legge di Natasha” relativa alle etichette degli alimenti preconfezionati

Il 1° ottobre 2021, il Regno Unito ha approvato una nuova legge sull’etichettatura, la “Legge di Natasha”, che impone a tutti i rivenditori di prodotti alimentari di riportare l’elenco completo degli ingredienti e le informazioni sugli allergeni su ogni prodotto alimentare preparato in loco e preconfezionato per la vendita diretta. Questa legge prende il nome da Natasha Ednan-Laperouse, un’adolescente deceduta dopo aver mangiato una baguette preconfezionata contenente sesamo, ingrediente per il quale all’epoca non era richiesta l’indicazione degli allergeni. A seguito di questo evento, il governo ha deciso di introdurre norme rigorose volte a proteggere i consumatori dall’ingestione di alimenti contenenti ingredienti allergenici.

Questa legge è entrata in vigore nell'ottobre 2021, concedendo alle imprese un periodo di transizione per prepararsi alle nuove norme. Si prevede che garantisca una maggiore coerenza nelle norme di etichettatura dei prodotti alimentari preconfezionati, oltre a impedire ai consumatori finali di assumere alimenti contenenti ingredienti allergenici.

FSSAI Normativa nutraceutica aggiornata

Il Regolamento del 2016 in materia di sicurezza e norme alimentari (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a un'alimentazione particolare, alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Recentemente, l'Autorità per la sicurezza alimentare e la sorveglianza ( FSSAI), previa approvazione del Governo centrale, ha apportato la prima modifica al suddetto regolamento. Tali regolamenti riguardano otto (08) categorie di alimenti funzionali: integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a un'alimentazione particolare, alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti speciali contenenti sostanze vegetali o botaniche, alimenti contenenti probiotici, alimenti contenenti prebiotici e nuovi alimenti. Tutti gli operatori del settore alimentare (FBO) sono tenuti a conformarsi alle disposizioni di tali regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

FSSAI Annunciata una nuova categoria dedicata ai dolci e ai prodotti salati

L'India vanta una ricca tradizione di dolci, snack e stuzzichini che si distinguono per gusto, consistenza e ingredienti. I dolci tradizionali a base di latte sono per lo più preparati con khoya, chhena, zucchero e altri ingredienti quali maida, aromi e coloranti. Esistono inoltre dolci che contengono cereali, amido o granaglie come ingrediente principale. Non mancano poi snack dolci ricoperti di jaggery, zucchero, miele e altri ingredienti.

In assenza di normative specifiche, la produzione e la vendita di dolciumi, snack e prodotti salati presentano numerose difficoltà. I requisiti relativi al confezionamento e all’etichettatura vengono spesso trascurati. Di conseguenza, gli operatori delle piccole e medie imprese del settore alimentare sono tenuti a ottenere una licenza centrale per i prodotti alimentari di loro proprietà, il che comporta costi elevati e numerosi obblighi di conformità. Pertanto, l’ FSSAI e ha istituito una nuova categoria alimentare al fine di introdurre procedure standard per le suddette categorie di prodotti.

Aggiornamenti dell'etichettatura nutrizionale per alimenti e integratori alimentari da parte della FDA US

Una delle modifiche introdotte nel 2020 in materia di conformità dell’etichettatura di alimenti e bevande è l’aggiornamento del riquadro informativo sui valori nutrizionali da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA ). Tale modifica è stata apportata tenendo conto di alcuni fattori, tra cui il più importante era la facilità con cui il consumatore potesse scegliere alimenti migliori e compiere scelte alimentari consapevoli, che portino a una vita lunga e sana.

Mentre i " produttori " esistenti avevano tempo fino a luglio 2021 per adeguarsi alle normative aggiornate, i nuovi " produttori " e i distributori stanno già provvedendo alla conformità delle etichette a tale riguardo. Secondo l'US FDA , i " produttori " con un fatturato annuo pari o superiore a 10 milioni di dollari erano tenuti ad aggiornare le proprie etichette entro il 1° gennaio 2020, mentre i " produttori " con un fatturato annuo nel settore alimentare inferiore a 10 milioni di dollari erano tenuti ad aggiornare le proprie etichette entro il 1° gennaio 2021.

Aggiornamenti dell'etichettatura post-Brexit per i prodotti alimentari nel REGNO UNITO.

Il 1° gennaio 2021 era la scadenza fissata per le aziende del settore alimentare e delle bevande con sede nel Regno Unito (UK) produttori per l’attuazione delle modifiche relative all’etichettatura dei propri prodotti. Il 5 novembre 2020, il Dipartimento britannico per l’Ambiente, l’Alimentazione e gli Affari rurali (DEFRA) ha pubblicato un aggiornamento relativo alle informazioni da riportare sull’etichetta dei prodotti alimentari destinati alla vendita nel Regno Unito e nell’Unione europea (UE), in particolare in Irlanda del Nord. Secondo l’aggiornamento, a partire dal 1° gennaio 2021, l’ produttori e che distribuisce alimenti preconfezionati o caseine in Irlanda del Nord dovrà includere sull’etichetta del prodotto l’indirizzo di un operatore del settore alimentare (FBO) con sede in Irlanda del Nord o nell’UE. L’ produttori e può inoltre indicare l’indirizzo di un importatore con sede in Irlanda del Nord o in uno dei 27 Stati membri dell’UE.

Prodotti chimici

EPA LCR rivisto e scadenze obbligatorie: ecco tutto quello che c'è da sapere

L'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli Stati Uniti (EPA) ha rivisto la normativa sul piombo e sul rame (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi legati all'esposizione al piombo. Il sito EPA mira a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a responsabilizzare le comunità fornendo informazioni corrette.

Tempistiche obbligatorie

Data di entrata in vigore: il regolamento definitivo avrebbe dovuto entrare in vigore il 16 dicembre 2021.

Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021 e poi ritardata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui era stata posticipata al 16 dicembre 2021.

Data di Conformità: La data di conformità per la norma finale è posticipata fino al 16 ottobre 2024.

Registrazione di sostanze chimiche in Corea del Sud

Le normative sui prodotti chimici in Corea del Sud sono gestite da vari Ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Benessere, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi basate sugli usi e sulle proprietà di pericolo delle sostanze chimiche. Tutte le Autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge K-REACH modificata è stata pubblicata a marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o fabbricare una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensi del K-REACH.

In base al regolamento K-REACH, nella sua versione modificata, il termine per la registrazione delle nuove sostanze ai fini della produzione o dell’importazione delle sostanze chimiche esistenti in quantità pari o superiori a 1.000 tonnellate all’anno e delle sostanze CMR in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno è scaduto il 31 dicembre 2021.

GB BPR Periodo di transizione e scadenze

A seguito della Brexit del 31 dicembre 2020, la Gran Bretagna non fa più parte del quadro normativo dell'UE in materia di prodotti biocidi. L'attuale Regolamento UE sui prodotti biocidi (UE BPR) è stato sostituito dal Regolamento britannico sui prodotti biocidi (GB BPR). Tuttavia, la maggior parte degli aspetti del Regolamento UE BPR continuerà ad essere applicata allo stesso modo ai sensi del Regolamento britannico BPR.

Ecco alcune scadenze che sono scadute nel 2021 per GB BPR:

Notifica al Centro Antiveleni e Scadenze Rilevanti

I Centri antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni pertinenti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. Con vari sistemi di notifica e requisiti informativi nei diversi paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del regolamento CLP. Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che devono essere presentati ai Centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.

L'articolo 45 del regolamento " CLP " descrive gli obblighi di notifica a carico degli importatori e degli utilizzatori a valle che intendono immettere sul mercato dell'UE miscele chimiche pericolose. Il primo termine è scaduto il 1° gennaio 2021 per le miscele classificate come pericolose destinate all'uso da parte dei consumatori e per i prodotti ad uso professionale. Pertanto, le aziende che fabbricano tali prodotti devono attenersi al nuovo formato armonizzato di notifica ai centri antiveleni (PCN).

Cosmetici

Il DTAB ha raccomandato l’adozione volontaria di simboli che indicano la presenza o meno di ingredienti vegetali nei prodotti cosmetici

Il CDCSO è responsabile della regolamentazione dei prodotti di bellezza e per la cura personale importati in India. Nel corso degli anni, il DTAB ha ricevuto diverse proposte e richieste VIP relative all’introduzione di un’indicazione che classifichi i prodotti in base alla loro origine vegetariana o non vegetariana. Dopo un’approfondita deliberazione, il Consiglio ha emesso un avviso ufficiale in merito a tale indicazione. La comunicazione specificava che l’ produttori e può apporre punti rossi/marroni o verdi sui prodotti di bellezza per indicarne rispettivamente la natura non vegetariana o vegetariana. Questo metodo di etichettatura è applicabile alle confezioni in tubetto di dentifricio, shampoo, saponi, altri cosmetici e articoli da toeletta. L’indicazione, tuttavia, sarebbe facoltativa per i cosmetici produttori. Questa nuova indicazione consentirà ai consumatori di ottenere maggiori informazioni sugli ingredienti dei prodotti e di prendere decisioni informate in base alle proprie preferenze individuali.

Brexit e normative sui cosmetici: quali sono i cambiamenti?

La Brexit ha comportato cambiamenti significativi nell’UE e nel Regno Unito in materia di normative relative ai cosmetici, ai prodotti farmaceutici, ai prodotti per la cura personale e ai dispositivi medici. Il Regno Unito ha deciso di uscire dall’UE nel 2016 e ha lasciato ufficialmente il blocco commerciale il 31 gennaio 2020. Entrambi i paesi hanno deciso di mantenere invariate alcune disposizioni fino al 31 dicembre 2020.

Nel 2021, tra i cambiamenti più significativi avvenuti nel settore cosmetico del Regno Unito figurano il ruolo del responsabile (RP), l’etichettatura dei prodotti – responsabile (RP), l’etichettatura dei prodotti – paese di origine e la notifica.

ANVISA Pubblicate tre (03) nuove risoluzioni in materia di cosmetici

In Brasile, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria, disciplina la produzione, l’importazione e il commercio dei prodotti cosmetici. Al fine di garantire la sicurezza e il benessere dei consumatori, l’ ANVISA e ha emanato tre (03) risoluzioni del Consiglio collegiale (RDC). Tali risoluzioni, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale l’11 agosto 2021, si applicano ai cosmetici, ai profumi e ai prodotti per la cura personale. Esse sono le seguenti:

RDC 528/2021:

La presente risoluzione include elementi di azione conservante ammessi nei cosmetici, nei profumi e nei prodotti per la cura personale. Contiene un elenco con la descrizione di sessanta (60) sostanze.

RDC 529/2021:

Nella presente risoluzione sono elencate 1.404 sostanze vietate, il cui utilizzo è proibito nei prodotti per la cura della persona, nei cosmetici e nei profumi.

RDC 530/2021:

Il terzo regolamento, RDC 530/2021, contiene un elenco di oltre cento (100) elementi non ammessi nei prodotti cosmetici, salvo alle condizioni e alle restrizioni stabilite dall’Agenzia. Lo stesso decreto contiene inoltre un elenco separato di ventisei (26) componenti di fragranze e aromi. Tali componenti devono essere indicati sull’etichettatura dei cosmetici, dei profumi e dei prodotti per la cura personale quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% nei prodotti con risciacquo.

Nuovo Regolamento della CE e scadenze obbligatorie per la plastica nelle salviette umidificate

Nel dicembre 2020, la Commissione europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 2020/2151, che stabilisce requisiti armonizzati in materia di etichettatura per i prodotti in plastica monouso. La plastica e i prodotti in plastica rappresentano una minaccia costante per l’ambiente marino e hanno conseguenze di vasta portata sulla vita marina. Un esempio è il “Vortice di rifiuti del Pacifico” (Pacific Trash Vortex), un’area di accumulo di detriti marini situata nel Pacifico settentrionale centrale. Considerati questi effetti devastanti sugli habitat marini, l’aggiornamento del regolamento rappresenta un cambiamento indispensabile che contribuirà a ridurre i rifiuti marini. Il regolamento si applica a tutti gli Stati membri dell’UE Member States a partire dal 3 luglio 2021. Esso richiede che venga apposta un’etichetta adesiva su tutte le confezioni di «salviettine umidificate» immesse sul mercato prima del 3 luglio 2021.

In sintesi, il 2021 ha segnato una grande ripresa e ha avuto un impatto di ampia portata in termini di sviluppo di normative rigorose. Questi sviluppi hanno spinto molti produttori e parti interessate ad allinearsi alle normative per garantire la massima conformità e un ingresso sul mercato rapido e di successo dei prodotti.

In qualità di pioniere nell’offerta di servizi di regolamentazione per l’ end-to-end , Freyr ha fornito assistenza personalizzata a numerosi clienti globali nel soddisfare le loro esigenze specifiche. Oltre ad espandere le proprie attività in nuove sedi, Freyr ha affiancato il settore nel soddisfare i requisiti della nuova era e, di conseguenza, ha lanciato offerte di servizi quali la rappresentanza in loco UKRP e l’AR svizzero, insieme a un’attenzione particolare alla trasformazione digitale e a soluzioni software complete. Freyr ha rinnovato i servizi tecnologici nel settore della regolamentazione con l’introduzione di Freyr Digitale.

Grazie alla sua solida posizione nel settore e a un’offerta di servizi all’avanguardia, Freyr guarda con ottimismo al 2022, con l’obiettivo di garantire che il mondo possa beneficiare dei migliori prodotti medicinali, dispositivi medici, cosmetici, alimenti e integratori alimentari, nonché prodotti chimici, tutti conformi alle normative, sicuri ed efficaci.