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Negli ultimi tempi, l'uso dell'AI/ML (Intelligenza Artificiale/Machine Learning) ha registrato un'enorme avanzata tecnologica nei settori dei dispositivi medici e dell'assistenza sanitaria grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare un'ampia varietà di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza al paziente. Tuttavia, sembrano esserci ostacoli nell'implementazione dell'AI/ML nelle pratiche quotidiane, in relazione ai problemi di trasparenza che circondano i loro programmi software. Per questo motivo, è fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione si stanno impegnando al massimo per governare l'implementazione dell'AI/ML.
Sulla base di ciò, la FDA ha pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la sua supervisione dei SaMD basati su AI/ML sicuri e incentrati sul paziente. Cosa delinea il piano d'azione? Cerchiamo di capire.
La FDA intende stimolare lo sviluppo di SaMD e ha delineato il seguente piano d'azione in cinque punti:
- Sviluppare un quadro normativo su misura per il software medico pubblicando una bozza di linea guida sul piano di controllo delle modifiche predefinito per l'apprendimento del software.
- Buone pratiche di Machine Learning (GMPL) per la valutazione degli algoritmi di ML
- Approccio incentrato sul paziente che incorpora la trasparenza per gli utenti
- Metodi di scienza normativa relativi al bias e alla robustezza degli algoritmi
- Monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP)
La FDA ha dichiarato che continuerà a sviluppare e aggiornare il proprio quadro normativo proposto per i SaMD basati su AI/ML, pubblicando una bozza di guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato. Gli elementi specificati nella guida supporteranno la sicurezza e l'efficacia degli algoritmi SaMD e includeranno anche il perfezionamento dell'identificazione dei tipi di modifiche, appropriate nell'ambito del quadro.
Data la necessità di GMPL, la FDA prevede di concentrarsi sulle migliori pratiche di AI/ML come la gestione dei dati, l'estrazione delle caratteristiche, la formazione, l'interpretabilità, la valutazione e la documentazione, che sono simili alle buone pratiche di ingegneria del software o alle pratiche dei sistemi di qualità. Inoltre, l'Agenzia prevede di promuovere l'armonizzazione dei numerosi sforzi per sviluppare GMPL sfruttando i flussi di lavoro già esistenti e il coinvolgimento di altre comunità focalizzate su AI/ML.
L'Agenzia ha riconosciuto che promuovere la trasparenza è un aspetto chiave di un approccio incentrato sul paziente ed è particolarmente importante per i dispositivi medici basati su IA/ML, che possono cambiare nel tempo e incorporare algoritmi che mostrano un certo grado di opacità. Per quanto riguarda lo sviluppo e l'utilizzo di dispositivi basati su IA/ML, ci sono considerazioni uniche che richiedono un approccio proattivo incentrato sul paziente, e che tiene conto di diverse questioni, tra cui usabilità, equità, fiducia e responsabilità. La FDA sta affrontando queste questioni con l'obiettivo di costruire la fiducia degli utenti nella funzionalità del dispositivo e garantire la comprensione da parte dei pazienti dei benefici, dei rischi e dei limiti del dispositivo.
La FDA avverte che, data l'opacità del funzionamento di molti algoritmi AI/ML e il loro sviluppo utilizzando dati provenienti da set di dati storici, essi sono vulnerabili ai bias e inclini a riflettere i bias presenti nei dati. Pertanto, l'Agenzia sta sostenendo gli sforzi di ricerca scientifica normativa e collaborando con ricercatori di spicco per sviluppare metodi per la valutazione di software medico basato su AI/ML. I metodi includono l'identificazione e l'eliminazione dei bias e garantiscono la robustezza e la resilienza di questi algoritmi per resistere a input e condizioni cliniche mutevoli.
Per quanto riguarda il RWP, la FDA afferma che la raccolta di dati sulle prestazioni nell'uso reale del SaMD può consentire ai produttori di identificare opportunità di miglioramento, comprendere come vengono utilizzati i loro prodotti e rispondere proattivamente alle preoccupazioni relative alla sicurezza o all'usabilità. Come parte del piano d'azione, la FDA collaborerà con le parti interessate su base volontaria e in coordinamento con altri programmi FDA in corso incentrati sull'uso di dati del mondo reale, sostenendo così la sperimentazione del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
Infine, la FDA ha riconosciuto che, poiché i SaMD basati su AI/ML stanno progredendo rapidamente, l'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà ad evolversi e a fornire ulteriore chiarezza. Pertanto, per ricevere ulteriori aggiornamenti sul piano d'azione della FDA per i SaMD basati su AI/ML, rimanete sintonizzati sul nostro blog. Rimanete informati. Rimanete conformi.
