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Recentemente, secondo il Manuale rivisto di Politiche e Procedure (MAPP) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA), sono state proposte nuove regole di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa Sezione copre l'approvazione da parte della FDA di una domanda di farmaco generico abbreviata (ANDA) anche dopo alcune modifiche nell'etichettatura per il farmaco di riferimento elencato (RLD). Quando le approvazioni della FDA per le modifiche all'etichettatura per l'RLD e l'ANDA sono programmate simultaneamente, è necessario seguire il processo rivisto.
Il MAPP è di sedici pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Amministra la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto al 505(j)(10) del FD and C Act. Il MAPP contiene una descrizione dettagliata di ciò che deve essere fatto dal richiedente ANDA quando le modifiche all'etichettatura del RLD non sono incluse nell'etichettatura ANDA proposta.
Secondo il processo di etichettatura aggiornato, il richiedente ANDA deve presentare una Lettera di Impegno. Senza tale lettera, la FDA non può approvare il farmaco generico.
Comprendere la lettera d'impegno
Inizialmente, il richiedente ANDA riceve una Lettera di Consulenza Generale dalla FDA. Questa Lettera riassume i risultati della FDA fino ad oggi e offre raccomandazioni per assicurare che il farmaco effettivo, il Principio Attivo Farmaceutico (API), e le materie prime non contengano le impurità specificate o siano al di sotto del livello raccomandato. Successivamente, il richiedente ANDA deve presentare una Lettera di Impegno alla FDA in cui si impegna a presentare l'etichettatura rivista entro sessanta giorni di calendario dalla data di notifica nella Lettera di Consulenza Generale.
È una presentazione obbligatoria secondo il MAPP. Consente alla FDA di approvare l'ANDA anche quando le dette modifiche nel RLD non sono incluse nell'etichettatura proposta dell'ANDA.
Nell'ambito del MAPP, la FDA ha menzionato alcuni criteri per l'approvazione dell'ANDA. La domanda deve soddisfare tutti questi requisiti per essere approvata, indipendentemente dalle modifiche all'etichettatura. Una volta stabilito ciò, l'Ufficio dei Farmaci Generici (OGD) riceve una richiesta dal richiedente ANDA. Ciò serve a facilitare il personale nel verificare se la domanda è idonea all'approvazione da parte della FDA. L'OGD svolge un ruolo significativo nella gestione delle modifiche all'etichettatura, dei brevetti, dell'esclusività, del sistema di archiviazione, ecc.
Modelli e altri dettagli importanti trattati nel MAPP
Una volta che la FDA approva l'ANDA, lo stato del Requisito di Etichettatura Post-Approvazione (PALR) viene monitorato mensilmente. Il richiedente ANDA deve presentare l'etichettatura rivista nel "Supplemento – Modifiche in corso di attuazione" entro sessanta giorni di calendario dalla data della Lettera di Consigli Generali. Questo passaggio assicura che l'etichettatura rivista sia inclusa nella lettera di approvazione, se non aggiunta in precedenza. Al momento dell'approvazione dell'etichettatura, la fase di approvazione è completata.
Ecco un elenco di modelli importanti inclusi nel MAPP aggiornato per aiutare i richiedenti ANDA a gestire le modifiche all'etichettatura:
- Notifica di avviso generale
- Etichettatura degli integratori – Impegno post-approvazione
- Requisito di etichettatura post-approvazione
Il manuale aggiornato è una novità e per i ANDA può risultare piuttosto complesso interpretarne i contenuti e soddisfare tutti i requisiti normativi entro le scadenze previste. Reach un partner specializzato in materia di regolamentazione come Freyr, che conosce a fondo tutti gli ultimi aggiornamenti e offre soluzioni conformi e tempestive per garantire il successo ANDA .
