,Ambito di applicazione per IEC 62304 per il software dei dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici che includono software devono dimostrare la conformità alla IEC 62304 nell'ambito del processo di approvazione normativa. La conformità può essere raggiunta implementando i processi standard e documentando le prove di aderenza ai suoi requisiti.
Servizi Chiave IEC 62304 di Freyr
Valutazione a Livello di Documento
Una valutazione della documentazione complessiva, per assicurare che sia completa, chiara e conforme ai requisiti normativi. Include una revisione della struttura, dell'organizzazione e della pertinenza della documentazione (come il Fascicolo di Gestione del Rischio, la Descrizione del Software, ecc.).
Descrizione del Software
Una panoramica concisa dello scopo, della funzionalità e dell'uso previsto del software associato al dispositivo medico, fornendo una base per comprenderne il ruolo nel sistema del dispositivo.
Fascicolo di gestione del rischio
Documentazione che descrive l'identificazione, la valutazione e la mitigazione dei potenziali rischi associati al software. Include un'analisi completa dei pericoli e l'implementazione di misure di controllo del rischio.
Specifiche dei requisiti del software
Documentazione dettagliata che illustra i requisiti funzionali e non funzionali del software. Serve come progetto per lo sviluppo del software, fornendo linee guida chiare per il comportamento e le prestazioni attese. Ad esempio: fascicolo di gestione del rischio, specifica di progettazione del software, diagramma di progettazione dell'architettura di sistema e software, test del software.
Progettazione dell'architettura di sistema e software
Una descrizione completa dell'architettura generale del dispositivo e dei suoi componenti software. Ciò include la relazione tra i diversi moduli, le interfacce e il modo in cui i dati fluiscono all'interno del sistema.
Specifiche di Progettazione del Software
Documentazione dettagliata che specifica i principi di progettazione, le strutture dei dati, gli algoritmi e le interfacce utilizzati nel software. Serve come guida per gli sviluppatori di software per implementare la funzionalità prevista.
Pratiche di Sviluppo, Configurazione e Manutenzione del Software
Documentazione che delinea i processi e le pratiche impiegate durante lo sviluppo del software, la gestione della configurazione e la manutenzione. Include procedure per lo sviluppo del codice, il controllo della versione e il supporto continuo.
Test del software come parte della verifica e della convalida
Una panoramica completa delle metodologie di test impiegate per verificare e validare il software. Ciò include test unitari, test di integrazione, test di sistema e test di validazione per garantire che il software soddisfi i requisiti previsti.
Cronologia delle versioni del software
Un registro dello sviluppo cronologico del software, incluse le versioni aggiornate, i miglioramenti e le correzioni di bug. Fornisce una prospettiva storica sull'evoluzione del software.
Anomalie software irrisolte
Documentazione che evidenzia eventuali problemi, anomalie o difetti irrisolti all'interno del software che non sono stati completamente affrontati. Include una spiegazione dell'impatto e delle potenziali mitigazioni.
Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici – Competenza Comprovata
Panoramica sulla valutazione delle prestazioni per i dispositivi medici
- Strategia normativa completa per i SaMD.
- Supporto di intelligenza normativa e di mercato.
- Servizi di classificazione e registrazione del prodotto per SaMD.
- Supporto normativo per i documenti di sviluppo del prodotto SaMD.
- Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica di SaMD.
- Gestione delle modifiche post-approvazione.
- Servizio di rappresentanza locale.
- Presentazioni riuscite per varie classi di SaMD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo per dispositivi medici e IVD.
- Presentazione puntuale dei documenti.
- Accesso dell'affiliata locale per affrontare le sfide dell'autorità e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto del rappresentante locale o legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/supporto per l'aumento del personale.
