Ambito di applicazione della norma IEC 62304 per il software di dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici che includono software devono dimostrare la conformità alla norma IEC 62304 come parte del processo di approvazione normativa. La conformità può essere ottenuta implementando i processi standard e documentando le prove di adesione ai relativi requisiti.
Servizi chiave di Freyr per lo standard IEC 62304
Valutazione a livello di documento
Una valutazione della documentazione complessiva, per assicurarne completezza, chiarezza e conformità ai requisiti normativi. Include l'esame della struttura, dell'organizzazione e della pertinenza della documentazione (come il fascicolo di gestione del rischio, la descrizione del software, ecc.)
Descrizione del software
Una panoramica sintetica dello scopo, delle funzionalità e della destinazione d'uso del software associato al dispositivo medico, che fornisce le basi per comprendere il suo ruolo nel sistema del dispositivo.
Fascicolo di gestione del rischio
Documentazione che descrive in dettaglio l'identificazione, la valutazione e la mitigazione dei potenziali rischi associati al software. Include un'analisi approfondita dei pericoli e l'applicazione di misure di controllo del rischio.
Specifiche dei requisiti del software
Documentazione dettagliata che definisce i requisiti funzionali e non funzionali del software. Funziona da modello per lo sviluppo del software, fornendo indicazioni chiare sul comportamento e sulle prestazioni attese. Ad esempio: fascicolo di gestione del rischio, specifiche di progettazione del software, schema di progettazione dell'architettura di sistema e software, test del software.
Progettazione dell'architettura di sistema e software
Una descrizione completa dell'architettura generale del dispositivo e dei suoi componenti software. Include la relazione tra i diversi moduli e le interfacce, oltre al flusso dei dati all'interno del sistema.
Specifica di progettazione del software
Documentazione dettagliata che specifica i principi di progettazione, le strutture dati, gli algoritmi e le interfacce utilizzati nel software. Serve come guida per gli sviluppatori software per implementare la funzionalità prevista.
Pratiche di sviluppo, configurazione e manutenzione del software
Documentazione che descrive i processi e le pratiche impiegati durante lo sviluppo del software, la gestione della configurazione e la manutenzione. Include le procedure per lo sviluppo del codice, il controllo di versione e il supporto continuo.
Test del software come parte della verifica e della validazione
Una panoramica completa delle metodologie di test impiegate per verificare e validare il software. Include test di unità, test di integrazione, test di sistema e test di validazione per garantire che il software soddisfi i requisiti previsti.
Cronologia delle versioni del software
Una registrazione dello sviluppo cronologico del software, inclusi aggiornamenti di versione, miglioramenti e correzioni di bug. Offre una prospettiva storica sull'evoluzione del software
Anomalie software irrisolte
Documentazione che evidenzia eventuali problemi irrisolti, anomalie o difetti all'interno del software che non sono stati completamente affrontati. Include una spiegazione dell'impatto e delle potenziali mitigazioni.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Panoramica della valutazione delle prestazioni per i dispositivi medici
- Strategia regolatoria completa per i SaMD.
- Supporto di intelligence normativa e di mercato.
- Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti per i SaMD.
- Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo dei prodotti SaMD.
- Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica dei SaMD.
- Gestione delle modifiche post-approvazione.
- Servizio di rappresentanza locale.
- Presentazioni riuscite per varie classi di SaMD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto regolatorio per dispositivi medici e IVD.
- Invio puntuale dei materiali.
- Accesso tramite filiali locali per affrontare le sfide delle autorità e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto di rappresentanti legali o locali con un modello conveniente.
- Gestione delle risorse normative e supporto per l'aumento dell'organico.
