Transizione dal Regolamento sul sistema di qualità (QSR) al Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR)

La Food and Drug AdministrationUS StatiUS FDA) ha emanato un regolamento definitivo volto a modificare le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) per i dispositivi medici, al fine di armonizzare e migliorare la normativa vigente.

Cos'è il QMSR?

FDA rappresenta un approccio semplificato volto ad allinearsi ai requisiti ISO 13485:2016, che costituisce un aggiornamento della precedente struttura QSR. Questo allineamento è fondamentale perché semplifica la conformità normativa per i produttori quelli che operano a livello globale. Tale armonizzazione consentirà alle aziende di soddisfare i requisiti normativi sia negli US in altri mercati in modo molto più uniforme.

Il QMSR impone miglioramenti nella gestione dei rischi, nella progettazione dei dispositivi e nella sorveglianza post-commercializzazione. Questo aggiornamento potrebbe comportare una maggiore complessità, ma offre anche ai produttori standardizzare le proprie procedure di qualità, il che a sua volta aumenta la sicurezza dei dispositivi e garantisce una documentazione più accurata, che può rivelarsi fondamentale durante USFDA .

Perché il passaggio da QSR a QMSR è fondamentale?

  • Conformità agli standard internazionali

    Ciò aiuterà i produttori allinearsi al sistema di gestione della qualità (SGQ) globale per i requisiti relativi ai dispositivi medici, passando al QMSR, il che riduce le sovrapposizioni normative per i produttori di dispositivi medici produttori a livello globale.

  • Maggiore qualità, sicurezza ed efficacia

    Questa integrazione garantisce che i dispositivi siano prodotti in conformità con i requisiti globali del sistema di gestione della qualità. Ciò aiuta il produttore a migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi.

  • Conformità Regolatoria

    Ciò aiuta i produttori adeguarsi ai nuovi requisiti e riduce il rischio di non conformità quando il regolamento entrerà in vigore il 2 febbraio 2026.

Principali modifiche relative al passaggio da QSR a QMSR:

  • Allineamento alla terminologia della ISO 13485:2016

    Ciò garantisce che produttori standard riconosciuti a livello mondiale.

  • Gestione dei rischi:

    Pone l'accento sulla gestione dei rischi durante l'intero ciclo di vita del dispositivo medico.

  • Progettazione e comandi del dispositivo

    Ai sensi del FDA , i controlli di progettazione sono stati ampliati per garantire che produttori tengano produttori conto delle esigenze degli utenti, della sicurezza del dispositivo e dei criteri di prestazione, aspetti che costituiscono un’area di particolare attenzione durante USFDA

  • Sorveglianza post-commercializzazione.

    Le aziende devono potenziare il sistema di monitoraggio post-commercializzazione. Ciò richiederà produttori raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dei dispositivi, al fine di individuare e risolvere rapidamente eventuali problemi.

  • Documentazione e tenuta dei registri

    Il regolamento definitivo sottolinea l'importanza di una documentazione completa, poiché la tenuta accurata dei registri è fondamentale durante l'ispezione.

Date importanti

La presente norma entra in vigore il 2 febbraio 2026. L'inserimento per riferimento di alcuni documenti elencati nella presente norma è stato approvato dal Direttore del Registro Federale il 2 febbraio 2024.

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QMSR

  • Classificazione dei dispositivi medici secondo laFDA.
  • Creazione di documenti in conformità al 21 CFR 820.
  • Analisi delle discrepanze dei documenti esistenti del Sistema di gestione della qualità (SGQ) ai sensi del 21 CFR 820.
  • Piano di bonifica per la conformità a 21 CFR 820.
  • Simulazioni di audit.
  • Un team dedicato di esperti di Garanzia della Qualità (QA) sui dispositivi medici.
  • Comprovata esperienza nella gestione della conformità a 21 CFR 820.
  • Modelli flessibili di erogazione dei progetti.