Transizione dal Quality System Regulation (QSR) al Quality Management System Regulation (QMSR)

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato una norma definitiva per modificare le attuali norme di buona fabbricazione (cGMP) per i dispositivi medici, al fine di armonizzare e migliorare la regolamentazione attuale.

Che cos'è il QMSR?

La QMSR della FDA è un approccio semplificato per allinearsi ai requisiti della norma ISO 13485:2016, che rappresenta un aggiornamento della precedente struttura QSR. Questo allineamento è fondamentale perché semplifica la conformità globale per i produttori, in particolare per quelli che operano a livello internazionale. Questa armonizzazione consentirà alle aziende di soddisfare i requisiti regolatori sia negli US che in altri mercati in modo molto più unificato.

Il QMSR impone miglioramenti nella gestione del rischio, nella progettazione dei dispositivi e nella sorveglianza post-commercializzazione. Questo aggiornamento può aggiungere complessità, ma offre anche ai produttori l'opportunità di standardizzare le proprie procedure di qualità, il che a sua volta aumenta la sicurezza del dispositivo e migliora la documentazione, aspetto che può rivelarsi fondamentale durante le ispezioni della USFDA.

Perché la transizione da QSR a QMSR è fondamentale?

  • Allineamento agli standard globali

    Questo aiuterà i produttori a uniformarsi al sistema di gestione della qualità globale per i requisiti dei dispositivi medici eseguendo l'aggiornamento al QMSR, riducendo così le ridondanze regolatorie per i produttori di dispositivi medici che operano a livello globale.

  • Miglioramento di qualità, sicurezza ed efficacia

    Questa integrazione garantisce che i dispositivi siano fabbricati secondo i requisiti globali del sistema di gestione della qualità. Ciò aiuta il produttore a migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi.

  • Conformità regolatoria

    Ciò aiuta i produttori ad adattarsi ai nuovi requisiti e riduce il rischio di non conformità quando il regolamento entrerà in vigore il 2 febbraio 2026.

Principali modifiche per la transizione da QSR a QMSR:

  • Armonizzazione con la terminologia della norma ISO 13485:2016

    Ciò garantisce che i produttori adottino standard universalmente riconosciuti.

  • Gestione del rischio:

    Viene posta l'attenzione sulla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.

  • Progettazione e controlli del dispositivo

    Con il QMSR della FDA, i controlli di progettazione sono stati ampliati per garantire che i produttori tengano pienamente conto delle esigenze degli utenti, della sicurezza del dispositivo e dei criteri di prestazione, che rappresentano un'area di principale attenzione durante l'ispezione della USFDA

  • Sorveglianza post-commercializzazione

    Le aziende devono potenziare il sistema di monitoraggio post-commercializzazione. Ciò richiederà ai produttori di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo, contribuendo a individuare rapidamente i problemi e a risolverli tempestivamente.

  • Documentazione e tenuta dei registri

    La norma definitiva pone l'accento sulla documentazione, la quale deve essere approfondita; una meticolosa tenuta dei registri è fondamentale durante l'ispezione.

Date importanti

Questa norma entra in vigore dal 2 febbraio 2026. L'incorporazione mediante riferimento di determinati materiali elencati in questa norma è approvata dal Director of the Federal Register il 2 febbraio 2024.

Ricevi consulenza esperta sulla tua conformità QMSR

QMSR

  • Classificazione dei dispositivi medici secondo la US-FDA.
  • Creazione di documenti secondo il 21 CFR 820.
  • Analisi delle differenze (gap analysis) dei documenti del sistema di gestione per la qualità (QMS) esistenti secondo il 21 CFR 820.
  • Piano di correzione per la conformità a 21 CFR 820.
  • Audit di prova.
  • Un team dedicato di esperti di Quality Assurance (QA) in dispositivi medici.
  • Comprovata esperienza nella gestione della conformità a 21 CFR 820.
  • Modelli di fornitura dei progetti flessibili.