,Che cos'è SaMD in cosa si differenzia dagli altri software relativi ai dispositivi medici
Il Software as a Medical Device (SaMD) è un sottoinsieme della sanità digitale e indica software autonomi progettati per scopi medici quali la diagnosi, il monitoraggio o il trattamento delle malattie, indipendentemente dai dispositivi hardware. La sanità digitale comprende in senso lato tecnologie quali app, dispositivi indossabili, telemedicina e analisi dei dati, volte a migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria, l'efficienza e gli esiti clinici dei pazienti, mentre SaMD gli strumenti software soggetti a regolamentazione all'interno di questo ecosistema.
Esistono tre tipi di software relativi ai dispositivi medici:
- Software come dispositivi medici (SaMD)
- Software in un Dispositivo Medico (SiMD)
- Software utilizzato nella produzione di un dispositivo medico
Perché è importante?
La domanda globale sta crescendo rapidamente. Si prevede che il SaMD registri una rapida espansione, rendendo la conformità proattiva sia una leva di crescita che una necessità per la gestione dei rischi.
Panorama normativo globale
Stati Uniti (FDA)
- FDA adottato l'approccio di valutazione clinica dell'IMDRF per i dispositivi medici basati sul software ( SaMD ha pubblicato linee guida su argomenti quali la sicurezza informatica e le prove cliniche.
- Implicazioni pratiche: allineare la valutazione clinica e la classificazione del rischio ai documenti dell'IMDRF citati dalla FDA semplificare le procedure di presentazione delle domande.
Unione Europea (MDR/MDCG)
- EU MDR la qualificazione e la classificazione, mentre i documenti dell'MDCG chiariscono le norme relative SaMD ad esempio, le linee guida dell'MDCG sulle nuove tecnologie quali l'Intelligenza Artificiale, il Software per Dispositivi Medici (MDSW) e la sicurezza informatica).
Altri mercati altamente regolamentati
- Health Canada fornisce linee guida SaMD).
- L'agenzia australiana TGA ha introdotto nuove norme relative ai dispositivi medici basati su software.
Mercati non regolamentati e semi-regolamentati
- Laddove SaMD sono ancora in fase embrionale, le autorità di regolamentazione fanno spesso riferimento alle definizioni, al quadro di riferimento sui rischi e ai requisiti relativi al sistema di gestione della qualità (QMS) stabiliti dall’IMDRF. Fasi tipiche: verificare SaMD , classificare il rischio, individuare le norme applicabili, redigere la documentazione tecnica, rispondere alle richieste delle autorità.
Supporto End-to-End offerto da Freyr per le applicazioni SaMD di sanità digitale
Informazioni normative e strategia
- Relazioni sulla due diligence normativa e sulla strategia
- Qualificazione e classificazione delle SaMD
- Identificazione delle norme applicabili
- Analisi delle discrepanze dei documenti di riferimento
- Piano d'azione per l'espansione nei mercati US, europeo e globale
Implementazione e conformità del sistema di gestione della qualità
- Valutazione e implementazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485, IEC 62304)
- Redazione di manuali di qualità, politiche e procedure operative standard
- SDLC ed esecuzione dei processi
- Assistenza in materia di revisione esterna (certificazione/verifiche di conformità)
- Miglioramento continuo e aggiornamenti della documentazione
Servizi SaMD e autorizzazione all'immissione in commercio
- Procedure SaMD per i mercati US e US
- Preparazione e presentazione della documentazione tecnica
- Consultazione sugli studi di valutazione clinica
- Raccolta di CER/PER
- Test di sicurezza informatica e conformità (ISO 27001)
- Gestione delle richieste delle autorità sanitarie fino all'approvazione
Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione
- Monitoraggio continuo della conformità
- Strategia di espansione sul mercato globale e assistenza
Servizi di registrazione del Software come dispositivo medico (SaMD)
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Perché collaborare con Freyr?
- Comprovata esperienza con oltre 150 SaMD a livello globale, comprese soluzioni software ad alto rischio e basate sull'intelligenza artificiale.
- Competenza a tutto tondo che spazia dalla valutazione clinicaFDA, al sistema di gestione della qualità (QMS) secondo la norma IEC 62304, fino alla conformità in materia di sicurezza informatica.
- Una guida normativa globale che consente un ingresso agevole nei mercati di US, Unione Europea, Canada, Australia e nei mercati emergenti.
- Cicli di presentazione accelerati grazie a sistemi di documentazione basati sul digitale e a informazioni normative integrate.
- Scelta dai principali innovatori nel settore delle tecnologie mediche e della sanità digitale per le sue soluzioni normative scalabili e pronte per le verifiche in tutto il mondo.
Domande frequenti (FAQ) sulla SaMD
Siamo qui per fornirvi le informazioni di cui avete bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Cosa distingue il Software come dispositivo medico (SaMD) dal software integrato nei dispositivi?
SaMD un software autonomo destinato all'uso medico, ad esempio per la diagnosi o il monitoraggio, che non fa parte di un dispositivo hardware. Al contrario, il software integrato (SiMD) opera all'interno di un dispositivo fisico. Identificare correttamente SaMD la scelta del percorso normativo adeguato, la documentazione e i controlli del ciclo di vita in linea con la norma IEC 62304 e le linee guida dell'IMDRF.
02. In che modo i percorsi SaMD a livello globale differiscono da una regione all'altra?
La FDA SaMD delle proprie linee guida sulla sanità digitale e sul software, mentre l'UE applica le norme del MDR, supportate dai documenti dell'MDCG. Il Canada e l'Australia seguono quadri normativi simili, facendo riferimento ai principi dell'IMDRF. produttori stabilire le priorità dei mercati in base alla destinazione d'uso, alla classificazione e ai requisiti di documentazione, al fine di armonizzare le domande di omologazione a livello globale e ridurre il lavoro di rielaborazione.
03. Quali sono le principali sfide in materia di conformità per SaMD ?
Tra le insidie più comuni figurano una scarsa tracciabilità del software, prove cliniche insufficienti, una pianificazione post-commercializzazione inadeguata e la trascuratezza della sicurezza informatica. Affrontare tali aspetti attraverso un sistema integrato di gestione della qualità (ISO 13485), la conformità del ciclo di vita del software (IEC 62304) e una gestione proattiva delle modifiche garantisce la preparazione normativa e la conformità costante per tutto il ciclo di vita del prodotto.
04. In che modo la legge dell'UE sull'intelligenza artificiale influirà SaMD basati sull'IA?
La legge dell'UE sull'IA classifica la maggior parte dei dispositivi medici basati sull'IA SaMD sistemi "ad alto rischio", richiedendo la conformità a rigide norme in materia di governance dei dati, trasparenza, supervisione umana e robustezza, oltre agli obblighi previsti dal regolamento MDR. produttori integrare la convalida dei modelli di IA, la spiegabilità e il monitoraggio continuo nei propri sistemi di gestione della qualità (QMS) per garantire la conformità a entrambi i quadri normativi.
05. Qual è US alla regolamentazione dei software medici basati sull'intelligenza artificiale?
FDA US FDA il proprio approccio basato sull'intero ciclo di vita del prodotto attraverso linee guida relative alle modificheML e agli strumenti di supporto alle decisioni cliniche. Pur essendo meno prescrittivo rispetto alla legge UE sull'IA, tale approccio pone l'accento sulla trasparenza, la sicurezza e il monitoraggio post-commercializzazione. Un approccio armonizzato alla documentazione contribuisce a soddisfare sia FDA sia i requisiti di conformità alla legge UE sull'IA.
06. Come vanno gestiti la sicurezza informatica e gli aggiornamenti ai fini SaMD ?
Le autorità di regolamentazione considerano la sicurezza informatica e gli aggiornamenti elementi fondamentali della conformità. produttori documentare il controllo delle versioni, la gestione delle vulnerabilità e la rivalutazione dei rischi per ogni modifica. L'integrazione delle procedure di aggiornamento nel sistema di gestione della qualità (QMS) e il monitoraggio costante delle prestazioni in condizioni reali rafforzano sia la conformità normativa sia la fiducia degli utenti nei confronti dei software sanitari digitali in continua evoluzione.
07. Chi sono i principali fornitori di servizi a livello mondiale per la conformità SaMD e per le procedure di presentazione relative alla sanità digitale?
Freyr è riconosciuta come uno dei principali partner globali in materia di conformità normativa per il Software as a Medical Device (SaMD) e offre end-to-end , dalla strategia normativa e l'implementazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) alle domande tecniche e alla gestione del ciclo di vita dei prodotti. Con oltre 150 SaMD e un'esperienza su più mercati, Freyr aiuta produttori i propri prodotti produttori più rapido, pronto per gli audit e conforme alle normative globali.
