Orientarsi tra la registrazione dei SaMD, il software escluso e il software esente ai sensi dei regolamenti della TGA australiana
Argomenti trattati:
In breve, durante il webinar il nostro relatore, Bharath Rajendran, ha discusso i seguenti argomenti:
- Introduzione a SaMD (Software as a Medical Device)
- Quadro normativo della TGA per SaMD
- Comprensione del software esente - Criteri per le esenzioni del software ai sensi delle normative TGA.
- Software escluso – Spiegazione di ciò che costituisce un software escluso ed esempi correlati.
- Panoramica del processo di presentazione, audit e revisione per SaMD
- Classificazione del rischio di SaMD: comprensione del sistema di classificazione del rischio TGA per SaMD e delle relative implicazioni.
- Gestione degli obblighi post-commercializzazione per SaMD
- Errori comuni nella registrazione SaMD
- Tendenze future dell'IA nella regolamentazione SaMD
- Domande e risposte e punti chiave
Come prassi costante, Freyr organizza sessioni di webinar relative agli aspetti regolatori nelle scienze della vita. Ci auguriamo che desideri partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, concedici l'opportunità di informarti sulla nostra prossima sessione.
Kristen Laudicina è Vice President of Strategic Account per il Center of Excellence (CoE) dei dispositivi medici di Freyr. Attualmente supervisiona le regioni del Nord e del Sud America e supporta il team del CoE per i dispositivi medici di Freyr. Kristen vanta oltre quattordici anni di esperienza nelle scienze della vita, dalla fase preclinica alla produzione commerciale, e comprende le esigenze dei clienti sia dal punto di vista dello sponsor che del fornitore di servizi.
Forte di oltre 10 anni di esperienza in ambito normativo e di una riconosciuta competenza nelle normative TGA, Bharath Rajendran ha sviluppato strategie che accelerano le approvazioni, riducendo il tempo di commercializzazione fino al 30%. Ha guidato con successo le procedure di sottomissione per oltre 100 dispositivi, inclusi categorie complesse e ad alto rischio, facilitando un rapido accesso al mercato e la conformità in Australia. Il lavoro di Bharath spazia dalle start-up alle multinazionali, ricoprendo un ruolo fondamentale nella definizione delle strategie regolatorie. La sua esperienza include la guida dei clienti attraverso sottomissioni pre-market, audit e obblighi post-market, assicurando che i produttori siano pienamente preparati alle ispezioni normative. L'influenza di Bharath si estende allo sviluppo delle migliori pratiche per la conformità normativa, ottimizzando le operazioni nel dinamico settore dei dispositivi medici in Australia.
Ospite
Kristen Laudicina
Vice President of Strategic Account, Medical Devices
Relatore
Bharath Rajendran
Manager, Medical Device Regulatory Affairs Centre of Excellence- Australia