,Orientarsi nella registrazione SaMD, nel software esente e nel software escluso ai sensi delle normative TGA australiane
Argomenti Trattati:
In sintesi, durante il webinar, il nostro relatore – Bharath Rajendran ha discusso i seguenti argomenti:
- Introduzione a SaMD (Software come dispositivo medico)
- Il quadro normativo della TGA per SaMD
- Comprendere il software esente - Criteri per le esenzioni del software secondo le normative TGA.
- Software Escluso – Spiegazione di cosa si qualifica come software escluso ed esempi.
- Panoramica sul processo di presentazione, audit e revisione per SaMD
- Classificazione del rischio dei SaMD: Comprendere il sistema di classificazione del rischio della TGA per i SaMD e le sue implicazioni.
- Gestione degli obblighi post-commercializzazione per SaMD
- Errori Comuni nella Registrazione di SaMD
- Tendenze Future dell'IA nella Regolamentazione SaMD
- Domande e Risposte e Punti Chiave
Come pratica continua, Freyr organizza ulteriori sessioni webinar relative agli aspetti normativi nelle Scienze della Vita. Presumiamo che vorresti partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, saremo lieti di informarti sulla nostra prossima sessione.
Kristen Laudicina è la Vicepresidente degli Account Strategici per il Centro di Eccellenza (CoE) per i Dispositivi Medici di Freyr. Attualmente supervisiona le regioni del Nord e Sud America e supporta il team CoE per i dispositivi medici di Freyr. Kristen ha oltre 14 anni di esperienza nel settore delle Scienze della Vita, dalla fase preclinica alla produzione commerciale, e comprende le esigenze del cliente sia dal punto di vista dello Sponsor che del Fornitore di Servizi.
Con oltre 10 anni di esperienza negli affari normativi e riconosciuta competenza nelle normative TGA. Bharath Rajendran ha elaborato strategie che accelerano le approvazioni, riducendo il time-to-market fino al 30%. Ha guidato con successo le presentazioni per oltre 100 dispositivi, incluse categorie complesse e ad alto rischio, facilitando un rapido accesso al mercato e la conformità in Australia. Il lavoro di Bharath si estende dalle start-up alle multinazionali, dove svolge un ruolo vitale nella definizione delle strategie normative. La sua esperienza include la guida dei clienti attraverso le presentazioni pre-commercializzazione, gli audit e gli obblighi post-commercializzazione, garantendo che i produttori siano completamente preparati per le ispezioni normative. L'influenza di Bharath si estende allo sviluppo delle migliori pratiche per la conformità normativa, ottimizzando le operazioni nel dinamico settore dei dispositivi medici australiano.
Ospitante
Kristen Laudicina
Vice Presidente degli account strategici, Dispositivi Medici
Relatore
Bharath Rajendran
Manager, Centro di Eccellenza per gli Affari Regolatori dei Dispositivi Medici - Australia