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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) è un programma lanciato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud per accelerare la revisione dei prodotti farmaceutici innovativi. Il programma supporta la valutazione normativa accelerata di "prodotti innovativi globali" per accelerare l'immissione sul mercato di prodotti medicinali innovativi destinati al trattamento di malattie potenzialmente letali/gravi. Pertanto, il suo obiettivo primario è fornire ai pazienti una fornitura più rapida di prodotti innovativi e, a sua volta, salvarli da malattie critiche.
Principali vantaggi del Programma GIFT
La durata del processo di revisione normativa è significativamente ridotta per i prodotti designati GIFT. Inoltre, il programma fornisce i seguenti tipi di supporto normativo:
- Un prodotto è designato per una valutazione accelerata durante la sua fase iniziale di sviluppo clinico.
- L'approccio di revisione progressiva dà priorità alla valutazione regolatoria delle informazioni e dei dati preparati e disponibili.
- I prodotti designati GIFT possono ridurre del 75% il tempo necessario per la revisione normativa, rispetto ai processi tipici.
- Per minimizzare i conflitti normativi con le autorità internazionali, vengono utilizzati contemporaneamente standard di revisione globali, inclusi quelli delineati nelle linee guida ICH. L'applicazione parallela di requisiti armonizzati a livello internazionale alla valutazione normativa e all'autorizzazione di nuovi prodotti aiuta ad accelerare l'approvazione dei prodotti e il lancio sul mercato nei mercati esteri.
- Una volta che un prodotto è approvato, è accettabile presentare dati non direttamente collegati alla sicurezza del prodotto.
- Il revisore normativo collabora strettamente con l'azienda in fase di sviluppo per fornire consulenza sugli Affari Regolatori (RA) e pianificare le revisioni, inclusi briefing sul prodotto e indicazioni sugli integratori.
Ambito del prodotto per la designazione GIFT
- Un prodotto medicinale destinato a curare disturbi gravi/che mettono a rischio la vita, come neoplasie o malattie rare, per i quali non esiste un trattamento o un prodotto che mostri un miglioramento considerevole in termini di efficacia rispetto al trattamento attuale, è idoneo alla designazione GIFT.
- Un prodotto medicinale che può essere utilizzato per prevenire o trattare malattie infettive che rappresentano una seria minaccia per la salute pubblica, come quelle causate dal bioterrorismo o dalle pandemie, rientra nell'ambito del programma GIFT. Inoltre, GIFT è applicabile anche a un nuovo prodotto con un'efficacia significativamente migliorata rispetto ai trattamenti esistenti o con un meccanismo d'azione completamente diverso.
- Il Ministero della Salute e del Benessere (MHLW) ha approvato e notificato un nuovo farmaco creato da un'azienda farmaceutica innovativa.
- Una combinazione di un dispositivo medico e un prodotto medicinale è idonea per una valutazione accelerata nell'ambito del programma GIFT.
La Base Giuridica per l'Idoneità nell'ambito di GIFT
Un prodotto medicinale deve rientrare in questi quadri giuridici per essere idoneo al programma GIFT:
- Articolo 35-4 (Designazione di Revisione Prioritaria) della Legge sugli Affari Farmaceutici
- Articolo 40-2 (Designazione per la Revisione Prioritaria) del Regolamento sulla Sicurezza Farmaceutica
- Articolo 7 (Revisione prioritaria) della Legge speciale sulla promozione dello sviluppo e della fornitura di emergenza di prodotti medicinali per la preparazione alle emergenze di salute pubblica.
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