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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) è un programma lanciato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud per accelerare la revisione dei farmaci innovativi. Il programma supporta la valutazione regolatoria accelerata dei "prodotti innovativi globali" per velocizzare l'immissione sul mercato di medicinali innovativi destinati al trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali. Il suo obiettivo principale è quindi fornire ai pazienti un accesso più rapido a prodotti innovativi, salvandoli così da malattie critiche.
Principali vantaggi del programma GIFT
La durata del processo di revisione normativa è notevolmente ridotta per i prodotti designati GIFT. Inoltre, il programma offre i seguenti tipi di supporto normativo:
- Un prodotto viene designato per una valutazione accelerata durante la fase iniziale del suo sviluppo clinico.
- L'approccio della revisione continuativa (rolling review) dà la priorità alla valutazione normativa delle informazioni e dei dati pronti e disponibili.
- I prodotti con designazione GIFT possono ridurre del 75% i tempi necessari per la revisione regolatoria rispetto ai processi tradizionali.
- Per ridurre al minimo i conflitti normativi con le autorità internazionali, vengono applicati simultaneamente standard di revisione globali, inclusi quelli delineati nelle linee guida ICH. L'applicazione parallela di requisiti armonizzati a livello internazionale alla valutazione normativa e all'autorizzazione di nuovi prodotti contribuisce ad accelerare l'approvazione del prodotto e il lancio sul mercato nei mercati esteri.
- Una volta approvato un prodotto, è possibile presentare dati non direttamente correlati alla sicurezza del prodotto stesso.
- Il revisore normativo lavora a stretto contatto con l'azienda che sviluppa il prodotto per fornire consulenza in materia di Regulatory Affairs (RA) e programmare le revisioni, inclusi i briefing sui prodotti e la guida sugli integratori.
Ambito di applicazione del prodotto per la designazione GIFT
- Un medicinale destinato a curare disturbi gravi o potenzialmente letali, come tumori maligni o malattie rare, per i quali non esiste un trattamento disponibile, o un prodotto che dimostri un notevole miglioramento dell'efficacia rispetto al trattamento attuale, è idoneo per la designazione GIFT.
- Un medicinale che può essere utilizzato per prevenire o trattare malattie infettive che rappresentano una seria minaccia per la salute pubblica, come quelle causate da bioterrorismo o pandemie, rientra nell'ambito del programma GIFT. Inoltre, GIFT è applicabile anche a un prodotto innovativo con un'efficacia significativamente migliorata rispetto ai trattamenti esistenti o con una modalità d'azione o un meccanismo completamente differenti.
- Il Ministero della Salute e del Welfare (MHLW) ha approvato e notificato un nuovo farmaco sviluppato da un'azienda farmaceutica innovativa.
- Una combinazione di un dispositivo medico e di un medicinale è idonea per la valutazione accelerata nell'ambito del programma GIFT.
La base giuridica per l'idoneità nell'ambito del programma GIFT
Un medicinale deve rientrare in questi quadri normativi per essere idoneo al programma GIFT:
- Articolo 35-4 (Designazione di revisione prioritaria) della legge sugli affari farmaceutici
- Articolo 40-2 (Designazione di revisione prioritaria) delle norme sulla sicurezza farmaceutica
- Articolo 7 (Revisione prioritaria) della Legge speciale sulla promozione dello sviluppo e della fornitura d'emergenza di medicinali per la preparazione alle emergenze di sanità pubblica
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