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La legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici (PMD Act) stabilisce il quadro normativo per il controllo di prodotti farmaceutici, cosmetici, reagenti diagnostici in vitro, apparecchiature mediche e articoli per terapia rigenerativa e cellulare sul mercato giapponese.

A partire dal 25 novembre 2014, la Legge giapponese sugli affari farmaceutici (nota anche come JPAL) è stata revisionata con il titolo modificato in “Legge sulla garanzia di qualità, efficacia e sicurezza di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, prodotti per terapia rigenerativa e cellulare, prodotti per terapia genica e cosmetici” (abbreviata a causa del PMD Act).

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone amministra e supervisiona la legge sui PMD.

Modifiche da JPAL al PMD Act

  • In Giappone, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) è responsabile del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (BPF).
  • L'audit del SGQ valuterà tutte le procedure di controllo della progettazione per i dispositivi di Classe II (Articolo 30-36, ISO 13485 Clausola 7.3).
  • Il software autonomo si qualifica come dispositivo di Classe II.
  • Sarà necessario che i produttori "siano registrati."
  • Fino alla scadenza del certificato, la presente licenza o accreditamento rimarrà in vigore.
  • Le regole per i foglietti illustrativi sono cambiate, e i dispositivi di Classe IV e i prodotti farmaceutici richiederanno ora la presentazione pre-commercializzazione (Todokede) del foglietto illustrativo alla PMDA.
  • I produttori hanno bisogno di un rappresentante in Giappone per interagire a loro nome con gli Organismi Certificati Registrati (RCBs) e gli organismi di regolamentazione
  • Per soddisfare i criteri, i produttori senza un ufficio giapponese devono avere un MAH.

Punti chiave per il rispetto della legge PMD

  • Per gli articoli di Classe II, III e IV, nonché per alcuni prodotti di Classe I come indicato dal MHLW, il QMS per i dispositivi medici definisce i requisiti
  • Le GVP per i dispositivi medici definiscono le specifiche per gli articoli delle classi I, II, III e IV
  • Un certificato del programma di audit unico per dispositivi medici (MDSAP) sarà accettato come sostituto della valutazione in loco per la MO n. 169 da PMDA/MHLW e dagli Organismi di Certificazione. L'audit del SGQ esaminerà tutte le procedure di controllo della progettazione per i dispositivi di Classe II (Articoli 30-36, Clausola 7.3 della ISO 13485).

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