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La legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici (PMD) stabilisce il quadro normativo per il controllo di prodotti farmaceutici, cosmetici, reagenti diagnostici in vitro, apparecchiature mediche e articoli di terapia rigenerativa e cellulare sul mercato giapponese.

A partire dal 25 novembre 2014, la legge giapponese sugli affari farmaceutici (nota anche come JPAL) è stata rivista e il titolo è stato modificato in "Legge sulla garanzia di qualità, efficacia e sicurezza di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, prodotti di terapia rigenerativa e cellulare, prodotti di terapia genica e cosmetici" ( abbreviata a causa del PMD Act).

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone amministra e supervisiona il PMD Act.

Modifiche dalla legge JPAL al PMD Act

  • In Giappone, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è responsabile del sistema di gestione della qualità (QMS) e delle buone pratiche di vigilanza (GVP).
  • L'audit del QMS valuterà tutte le procedure di controllo della progettazione per i dispositivi di Classe II (Articolo 30-36, ISO 13485 Clausola 7.3)
  • Il software autonomo è classificato come dispositivo di classe II
  • Sarà necessario che i produttori "siano registrati".
  • Fino alla scadenza del certificato, l'attuale licenza o accreditamento resteranno in vigore
  • Le regole per i foglietti illustrativi sono cambiate e i dispositivi di Classe IV e i prodotti farmaceutici richiederanno ora la sottomissione preventiva (Todokede) del foglietto illustrativo alla PMDA.
  • I produttori hanno bisogno di un rappresentante in Giappone per interfacciarsi per loro conto con gli enti di certificazione registrati (RCB) e gli enti normativi
  • Per soddisfare i criteri, i produttori senza una sede in Giappone devono disporre di un MAH

Punti chiave per il rispetto del PMD Act

  • Per gli articoli di Classe II, III e IV, nonché per alcuni prodotti di Classe I come indicato dal MHLW, il QMS per i dispositivi medici delinea i requisiti
  • Il GVP per i dispositivi medici delinea le specifiche per gli articoli delle classi I, II, III e IV
  • Un certificato MDSAP sarà accettato in sostituzione della valutazione in loco per la MO n. 169 da parte di PMDA/MHLW e degli organismi di certificazione. L'audit del sistema di gestione della qualità esaminerà tutte le procedure di controllo della progettazione per i dispositivi di Classe II (Articolo 30-36, ISO 13485 Clausola 7.3)

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