2019 i dalej – Wstępne informacje regulacyjne

Z każdym rokiem branża nauk przyrodniczych zmienia się w nieprzewidywalny sposób, oczywiście w celu poprawy bezpieczeństwa użytkownika końcowego. Branża rozwija się dzięki postępowi technologicznemu, a organy ds. zdrowia równie mocno dążą do unowocześnienia istniejących ram regulacyjnych, aby dostosować je do wymagań rynku. Agencje biorą również pod uwagę punkt widzenia branży, aby uprościć przepisy. W 2018 roku widzieliśmy wiele takich przepisów. Ale co przyniesie rok 2019?

Od skutków Brexitu, przez nowe Rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych, po ciągłe aktualizacje wersji elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) i wiele globalnych ścieżek wejścia na rynek – istnieje mnóstwo dokumentów wytycznych, rozporządzeń i zasad dotyczących Produktów leczniczych, wyrobów medycznych, Kosmetyków, Nutraceutyków itp., które mają wejść w życie i zmienić oblicze nauk przyrodniczych. Aby pomóc producentom/sponsorom/wnioskodawcom w ich wysiłkach na rzecz zgodności i uzyskania szybkich zezwoleń na wejście na rynek, rozszyfrowaliśmy niektóre z nadchodzących zmian regulacyjnych, które mają wpłynąć na Twoje plany i strategie na rok 2019 i lata późniejsze. Przyjrzyjmy się im według branż.  

Farmaceutyki: Aktualizacje regulacyjne 2019

Nowe rozporządzenie dotyczące badań klinicznych produktów farmaceutycznych w UE.

Rozporządzenie UE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych zostało wprowadzone w Unii Europejskiej (UE) 16 czerwca 2014 r., aby zmienić zasady prowadzenia badań klinicznych. Rozporządzenie zostało wprowadzone w celu podniesienia standardów bezpieczeństwa badań i przejrzystości informacji o badaniach dla uczestników. Ma na celu wspieranie innowacji i badań, jednocześnie unikając powielania badań klinicznych lub powtarzania nieudanych badań, poprzez stworzenie wyłącznego portalu i bazy danych badań klinicznych. Agencja zapewni publiczny dostęp do tych informacji za pośrednictwem portalu, z zastrzeżeniem zasad przejrzystości. Oczekuje się, że rozporządzenie zastąpi dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE oraz krajowe przepisy wprowadzone w celu wdrożenia tej dyrektywy. Uruchomienie portalu było planowane na drugą połowę 2019 roku. Jednak z powodu problemów technicznych i wpływu Brexitu, który spowodował konieczność przeniesienia biura Europejskiej Agencji Leków (EMA), system ma zostać uruchomiony w 2020 roku. Niemniej jednak, w interesie producentów produktów leczniczych leży dostosowanie się do przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych, nawet zanim portal zostanie uruchomiony.

TGA przyjmie przewodnik PIC/S dotyczący GMP PE009-13

Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) jest członkiem Systemu Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/S), który jest niewiążącym, nieformalnym porozumieniem o współpracy między wieloma organami ds. zdrowia regulującymi Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla Produktów leczniczych. W odpowiedzi na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia użytkowników końcowych oraz niejasności prowadzące do błędnej interpretacji i ryzyka niezgodności, TGA dążyła do przyjęcia najnowszych wytycznych PIC/S dotyczących GMP dla producentów farmaceutycznych. Wytyczne są istotne dla krajowych umów o wzajemnym uznawaniu i zapewniają równoważność z rynkami międzynarodowymi. Pierwsze powiadomienie o wytycznych nastąpiło we wrześniu 2017 r., a okres ich przyjęcia rozpoczął się 1 stycznia 2018 r. Firmom przyznano roczny okres przejściowy, podczas którego agencja odpowiada na pytania dotyczące GMP. Od 1 stycznia 2109 r. przyjęcie wytycznych PIC/S dotyczących GMP PE009 – wersja 13 stanie się obowiązkowe dla zapewnienia zgodności regulacyjnej.

Wytyczne dotyczące wdrożenia Modułu 1 UE dla eCTD w wersji 4.0

W dniu 11 października 2018 r. opublikowano ostateczną wersję wytycznych wykonawczych (IG) dla modułu 1 eCTD w wersji 4.0 dla UE. Oczekuje się, że wytyczne będą stosowane w połączeniu z wytycznymi eCTD Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). Obecnie eCTD jest uważany za główny format elektronicznego składania dokumentów i jedyny format elektroniczny akceptowany przez EMA i krajowe właściwe organy UE. 

Dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych wejdzie w życie od 9 lutego 2019 r.

W 2011 roku Komisja Europejska (KE) i EMA podjęły działania w celu zmiany Dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania problemów związanych z sfałszowanymi lekami i zagrożeniem podróbkami w ramach Dyrektywy w sprawie Sfałszowanych Produktów Leczniczych (FMD) (Dyrektywa 2011/62/UE). Od 9 lutego 2019 r. nowa dyrektywa i system weryfikacji leków, który ma zostać wprowadzony, będą miały zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych. Dwie główne cechy wymienione poniżej sprawiają, że etykieta jest skuteczna w walce z podrabianiem leków.

• Unikalny identyfikator (UI): UI zawiera numer seryjny, kod produktu, krajowy numer refundacji, numer partii i datę ważności produktu.
• Urządzenie zabezpieczające przed manipulacją (ATD): ATD to urządzenie, które weryfikuje dane na opakowaniu z danymi zakodowanymi w kodzie kreskowym. W przypadku jakiejkolwiek niezgodności informacji o produkcie, jest ona natychmiast identyfikowana.

Wraz z wdrożeniem FMD, organy ds. zdrowia w całej UE mogą zapewnić, że tylko leki wysokiej jakości są dostępne dla użytkowników końcowych. Należy jednak zauważyć, że producenci w innych Member States, takich jak Grecja, Belgia i Włochy, podobno przesunęli ten termin do 9 lutego 2025 roku.

Aktualizacje regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych 2019

Zmieniona Norma ISO 13485: 2016 Staje się Obowiązkowa

Globalny standard systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, ISO 13485, był przewodnikiem dla producentów wyrobów, szczególnie dla tych, którzy wprowadzają swoje produkty na rynek w Europie. W związku z potrzebą zwiększonego nadzoru regulacyjnego, standard został zmieniony i opublikowany 1 marca 2016 r. jako ISO 13485: 2016, a sponsorzy wyrobów otrzymali trzyletni okres przejściowy. Rewizja kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku. Jednostki notyfikowane przeglądają i wydają certyfikat ISO 13485 jako pierwszy krok w kierunku zgodności. Wraz ze zbliżającym się terminem, ISO 13485: 2016 będzie nowym standardem Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych od 28 lutego 2019 r., którego wymagania muszą być spełnione dla dalszego wprowadzania wyrobów na rynek.

Health Canada przyjmuje MDSAP

Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) to międzynarodowa inicjatywa zapoczątkowana przez grupę organów ds. zdrowia. Zgodnie z tym programem, organizacja audytująca może przeprowadzić pojedynczy audyt, który jest akceptowany przez wiele organów w odniesieniu do wymagań Systemu Zarządzania Jakością (QMS) lub Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla wyrobu medycznego. Australia, Brazylia, USA, Kanada i Japonia przeprowadziły pilotaż tego programu, który zakończył się w grudniu 2016 roku. Health Canada zdecydowało się jednak zaakceptować certyfikat MDSAP w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego (klasy II, III i IV), w tym oprogramowania towarzyszącego wyrobowi. Zakończyło ono funkcjonowanie dotychczasowego Kanadyjskiego Systemu Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych (CMDCAS) i będzie akceptować wyłącznie certyfikaty MDSAP od 1 stycznia 2019 roku.  

Postęp przejścia na MDR i IVDR w UE

Chociaż w okresie przejściowym od 25 maja 2017 r., Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) należą do najważniejszych aktualizacji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w UE. Od czasu ich publikacji w 2017 roku, organizacje wprowadzające swoje wyroby na rynek w Member States UE dążą do dostosowania się do odnowionych przepisów w sposób etapowy. MDR w pełni zastępuje starą Dyrektywę o wyrobach medycznych (MDD) od 26 maja 2020 roku, natomiast IVDR będzie w pełni obowiązywać od 26 maja 2022 roku. Czas przejściowy może wydawać się długi, ale istnieje wiele aspektów regulacyjnych, których należy przestrzegać w poszczególnych fazach. Dlatego, jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych wprowadzającym swój wyrób na rynek UE, upewnij się, że jesteś przygotowany na zgodność z MDR tak wcześnie, jak to możliwe, aby uniknąć przeszkód regulacyjnych.

Aktualności regulacyjne w branży kosmetycznej 2019

Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) Brazylii opublikowała 22 listopada 2018 r. nowy standard – Rozporządzenie RDC 250/2018, związane z Dziennikiem Urzędowym Unii. Nowe rozporządzenie, dotyczące etykietowania kosmetyków, zostało przyjęte w celu zwiększenia elastyczności sektora kosmetycznego w Brazylii i zmniejszenia kosztów procesów etykietowania dla organizacji.

Wraz z nowym standardem wchodzącym w życie, tylko zmiany związane z bezpieczeństwem i korzyściami produktów będą wymagały złożenia do agencji dokumentacji dotyczącej etykietowania lub nowej grafiki etykiet. Oczekuje się również, że wyeliminuje to potrzebę składania zmian w etykietowaniu, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, takich jak:

• dane z obsługi klienta
• nazwa w mediach społecznościowych i
• Adresy posiadacza

Aktualizacje regulacyjne dotyczące nutraceutyków 2019

Ostateczne rozporządzenie USFDA dotyczące etykiet wartości odżywczych – Przedłużenie terminu

27 maja 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała nowe zasady dotyczące etykiet z informacjami o wartości odżywczej dla produktów pakowanych. Zmieniono definicję etykiety tak, aby odzwierciedlała nowe dane naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi. W ostatecznej wersji przepisów, FDA przedłużyła termin dostosowania się do nich w dwóch konkretnych przypadkach, które są wymienione poniżej.

• Dla produktów spożywczych ze sprzedażą przekraczającą 10 milionów dolarów, termin zgodności został przesunięty z 26 lipca 2018 roku na 1 stycznia 2020 roku.
• Dla produktów spożywczych ze sprzedażą poniżej 10 milionów dolarów, data zgodności została przesunięta z 26 lipca 2019 r. na 1 stycznia 2021 r.

Producenci produktów spożywczych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) powinni ocenić swój rynek i odpowiednio zaplanować działania, aby zapewnić zgodność z przepisami przed upływem terminu.

 Brexit

Odkąd Zjednoczone Królestwo (UK) zagłosowało za wyjściem z UE, Brexit przyciągnął uwagę wszystkich branż, ponieważ oczekuje się, że wywoła zmiany w wielu przepisach. Wśród nich nauki przyrodnicze są jedną z najbardziej dotkniętych branż, ponieważ producenci wprowadzający swoje produkty na rynek w UK muszą wprowadzić liczne poprawki, aby dostosować się do ewoluujących ram regulacyjnych. Chociaż wiele poprawek jest jeszcze w fazie finalizacji, wymieniliśmy kilka przypadków, w których wpływ Brexitu ma być znaczący.

• Firmy posiadające wspólną „Osobę Odpowiedzialną” (RP) dla UE, powinny teraz wyznaczyć nową RP wyłącznie dla UK.
• Jeśli RP pochodzi z Wielkiej Brytanii, firma musi wyznaczyć europejską osobę fizyczną lub prawną na to stanowisko w regionie UE
• Zmiany etykiet i szablony informacji o produkcie mogą ulec zmianie.
• Zatwierdzenia produktów w Wielkiej Brytanii, używane w UE na podstawie wzajemnych umów, i odwrotnie, staną się nieważne
• Wnioskodawcy napotykają niejasności dotyczące zgłoszeń nowych produktów co do sposobu postępowania z powodu braku nowych dokumentów wytycznych regulacyjnych dla rynku brytyjskiego
• Dane z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ulegają zmniejszeniu, co prowadzi do mniej skutecznego Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii.

W ramach Brexitu, EMA niedawno zaktualizowała swoje plany relokacji, a kamienie milowe zostały zaktualizowane w tej infografice. W związku ze zbliżającym się terminem Brexitu (29 marca 2019 r.), sponsorzy powinni ocenić swoją gotowość regulacyjną, przeprowadzając analizę luk z pomocą eksperta regulacyjnego. Na podstawie tej analizy powinni również podjąć kroki w celu zapewnienia zgodności w przyspieszonym tempie.

Podsumowując, niezależnie od tego, czy chodzi o Produkty lecznicze, wyroby medyczne czy Kosmetyki, ciągłe śledzenie globalnych reżimów regulacyjnych będzie pomocne w zapewnieniu zgodnego wejścia na rynek w 2019 roku i później. Jak przygotowani są Państwo na osiągnięcie pełnej zgodności? Oceń swoje istniejące procesy i spróbuj dostosować je do nowych przepisów, zbierz dokładne dane, opracuj i opublikuj je bezbłędnie, dla pomyślnych zgłoszeń oraz szybkich przeglądów, zatwierdzeń i wejścia na rynek globalny. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.

Tagi: Aktualizacje regulacyjne 2019, Nauki przyrodnicze; Farmaceutyki, Wyroby medyczne, Kosmetyki, Etykietowanie, Opakowania, Relokacja EMA, Wielka Brytania, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Powiadomienia regulacyjne Sprawy regulacyjne,