,
3 minuty czytania
Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) jest Agencją Regulacyjną/Urzędem ds. Zdrowia (HA) Rządu Turcji. Działa jako organ regulacyjny dla leków, wyrobów medycznych, produktów zdrowotnych, produktów do higieny osobistej i kosmetyków w Turcji. Niedawno TMMDA opublikowała dokument wytycznych poświęcony wycofywaniu i odzyskiwaniu zarówno diagnostyki ogólnej, jak i in vitro. Zawiera on przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych i zaleceń, które należy wziąć pod uwagę przez producentów, placówki opieki zdrowotnej i inne strony zaangażowane w operacje związane z wyrobami medycznymi, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Aby spełnić wymagania regulacyjne, TMMDA określa zestaw obowiązków różnych stron zaangażowanych w operacje dotyczące wyrobów medycznych, w odniesieniu do wycofań i odwołań.
Obowiązki Podmiotów Gospodarczych (EO) i Innych Stron
- Zapewnienie skuteczności procesu wycofywania oraz przeprowadzanie dobrowolnych wycofań w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
- Opracowywanie i realizacja planu wycofania oraz powiadamianie TMMDA, jeśli wycofanie zostanie zainicjowane przez tę instytucję.
- Powiadomienie TMMDA, jeśli urządzenie, którego dotyczy problem, zostało wprowadzone na rynek Unii Europejskiej (UE). Ponadto, agencja odpowiedzialna za certyfikację danego wyrobu medycznego powinna zostać powiadomiona o związanych z nim ryzykach.
- Dostarczanie wszystkich informacji i dokumentacji dotyczących urządzeń, których dotyczy problem, oraz działań podjętych podczas wycofania, na żądanie TMMDA.
- Wykonywanie wszystkich obowiązków związanych z Nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), takich jak opracowanie, wdrożenie i wykonanie odpowiednich procedur.
Jeśli rozpoczęto wycofanie, a EO jest zaangażowany w przechowywanie, dystrybucję, sprzedaż i użytkowanie wyrobów medycznych, jego obowiązki obejmują:
- Zaprzestanie świadczenia usług (marketingu) i używania wycofanych urządzeń oraz natychmiastowe podjęcie niezbędnych działań.
- Kontaktowanie się z miejscami, do których dystrybuowano wycofane urządzenia.
- Prowadzenie wszystkich rejestrów związanych z wycofaniem i udostępnianie ich na żądanie organu.
- Przekazanie wycofanego urządzenia do kolejnego ogniwa łańcucha dostaw w celu zainicjowania procesu zwrotu i wypełnienia formularza odpowiedzi zgodnie z powiadomieniem o wycofaniu z rynku/powiadomieniem o wycofaniu produktu.
Obowiązki Instytucji Opieki Zdrowotnej
- Powiadamianie organu regulacyjnego, innych stron i agencji certyfikujących o decyzjach o wycofaniu, w przypadku urządzenia wysokiego ryzyka.
- Prawidłowe ogłaszanie działań wycofania z obrotu i odzyskania, wykraczające poza publikacje/ogłoszenia na stronie internetowej.
- Przeprowadzanie ciągłych ocen ryzyka w celu zapewnienia, że ryzyko związane z wyrobem mieści się w akceptowalnym poziomie.
- Monitorowanie prawidłowego wykonania i rzeczywistej skuteczności rozpoczętych wycofań i odwołań w odniesieniu do używanych wyrobów medycznych.
- Dokumentowanie procedur, prowadzenie rejestrów oraz dostarczanie niezbędnych dokumentów na żądanie organu.
TMMDA opisuje również przystępne sposoby klasyfikowania niezgodności związanych z wyrobami medycznymi. Niezgodności można podzielić na następujące trzy (03) klasy:
- Pierwsza klasa: Niezgodności, które stwarzają poważne ryzyko związane z danym urządzeniem i które mogą skutkować tymczasowym lub trwałym poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjentów lub stwarzać poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
- Druga klasa: Niezgodności związane z wyrobem, które powodują lub mogą powodować tymczasowe i uleczalne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby.
- Trzecia klasa: Niezgodności, które są sprzeczne z przepisami regulacji technicznych, innych niż bezpieczeństwo produktu.
Powyższa klasyfikacja wpłynęłaby na podejście do wycofań i odwołań w następujące dwa (02) sposoby:
- Wycofania i odwołania dotyczą niezgodności pierwszej klasy.
- Wycofanie z rynku dotyczy niezgodności drugiej i trzeciej klasy.
Zgodnie z dokumentem wytycznych, proces wycofania i odzyskania obejmuje następujące etapy:
- Jeśli wyrób nie jest zgodny z wymogami regulacyjnymi, TMMDA podejmie niezbędne kroki w celu wszczęcia wycofania i odzyskania, w zależności od klasy niezgodności i ryzyka związanego z wyrobem.
- TMMDA ogłosi decyzję o wycofaniu i odwołaniu na swojej oficjalnej stronie internetowej lub przekaże ją zaangażowanym stronom.
- Zaangażowane strony powinny przedłożyć projekt planu, wraz ze zgłoszeniem do weryfikacji przez organ, w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wydania zgłoszenia.
- TMMDA przejrzy projekty i przekaże swoje uwagi. Może zasugerować zmiany w planie lub powiadomieniu.
- Gdy TMMDA zatwierdzi plan wycofania i odzyskania oraz powiadomienie, strona odpowiedzialna za wyrób medyczny powinna rozpocząć odpowiednie procesy i zapewnić, że dany wyrób zostanie usunięty z rynku bez zbędnej zwłoki.
Podsumowanie
Podsumowując, dokument wytycznych przedstawia szczegółowe wymagania regulacyjne oraz obowiązki różnych stron zaangażowanych w operacje związane z wyrobami medycznymi, w odniesieniu do wycofań i odwołań produktów. Dodatkowo, podkreśla klasyfikację niezgodności oraz kluczowe aspekty procesu wycofania i odwołania.
Czy Twój wyrób medyczny podlega wycofaniu lub odwołaniu? Chcesz zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi TMMDA? Skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
