,
2 minuty czytania
Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest jednym z kluczowych kroków do uzyskania certyfikatu Conformité Européenne (CE), czyli zgodności europejskiej na obszarze Unii Europejskiej (UE). Celem oceny klinicznej wyrobów medycznych jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta/użytkownika, skierowanie producentów i jednostek notyfikowanych (NB) w stronę podejmowania decyzji opartych na dowodach, a jednocześnie informowanie ich o działaniach w ramach Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Producenci są zobowiązani do opracowania i sporządzenia Raportu z Oceny Klinicznej (CER) na podstawie procesu oceny klinicznej, który jest następnie aktualizowany przez cały cykl życia produktu i okresowo przedkładany odpowiedniej Jednostce Notyfikowanej (NB), w zależności od klasyfikacji ryzyka wyrobu.
Pierwszym krokiem w procesie oceny klinicznej jest Plan Oceny Klinicznej (CEP). CEP jest częścią dokumentacji technicznej i jest składany w momencie początkowego wniosku o zatwierdzenie regulacyjne. Odgrywa on kluczową rolę, ponieważ stanowi ramy szkieletowe dla procesu oceny klinicznej i raportu. Zapewnia on jasny, szczegółowy obraz całego procesu dla NB, w zakresie metodologii, gromadzenia danych z oceny klinicznej, źródeł danych itp. Artykuł 61 (12) i część A załącznika XIV rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 przedstawiają szczegółowe wyjaśnienie wymagań dla CEP. CEP powinien zawierać informacje dotyczące następujących aspektów: -
- Identyfikacja ogólnych wymagań bezpieczeństwa i działania (zgodnie z załącznikiem I do EU MDR 2017/745), co wymaga wsparcia danych z oceny klinicznej.
- Określenie przeznaczenia.
- Wyraźna klarowność w odniesieniu do specyfikacji grupy docelowej, z jasnymi wskazaniami i przeciwwskazaniami.
- Szczegółowy opis zamierzonych korzyści klinicznych dla pacjentów.
- Metody badania jakościowych i ilościowych aspektów bezpieczeństwa klinicznego.
- Wskazanie, w jaki sposób należy uwzględnić stosunek ryzyka do korzyści dla konkretnego komponentu.
- Plan rozwoju klinicznego, który zawiera informacje na temat planu badania klinicznego; pomaga to wyciągnąć wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu oraz jego korzyści klinicznych.
- Analiza wymagań dotyczących nadzoru poklinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Podobnie jak CER, CEP również wymaga regularnych aktualizacji lub w razie potrzeby. Zapewnia to, że bezpieczeństwo i działanie wyrobu pozostają nienaruszone i zgodne z EU MDR 2017/745, nawet gdy pojawiają się nowe informacje z PMS, badań klinicznych i innych źródeł. Dlatego, aktualizując CEP dla wyrobów już oznaczonych znakiem CE, nie należy pomijać kilku kluczowych aspektów:
- Wszelkie zmiany w projekcie i funkcjonalności urządzenia, dodanie nowych zamierzonych zastosowań, oświadczeń, równoważności itp.
- Wszelkie dodatkowe, specyficzne obawy kliniczne, które wymagają rozwiązania.
- Aktualizacja działań PMS zgodnie z nowymi danymi klinicznymi dostępnymi dla ocenianego wyrobu i/lub wyrobu równoważnego, nową wiedzą na temat obaw lub zagrożeń, działania, korzyści i deklaracji.
Z jednej strony, sporządzenie CEP może być trudnym zadaniem, z drugiej strony, odgrywa kluczową rolę w całym procesie zatwierdzania regulacyjnego dla regionu UE. Ścisłe monitorowanie informacji zawartych w CEP ma ogromne znaczenie, a zatem wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia regulacyjnego.
Freyr może pomóc Państwu poruszać się po złożonościach regulacyjnych i stworzyć wysokiej jakości CEP. Umów się na spotkanie z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
