,
2 minuty czytania
Raport z oceny działania (PER) to kompleksowy dokument kliniczny, który wykazuje bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci są zobowiązani do przedłożenia tego dokumentu, aby wprowadzić swoje wyroby IVD na rynek Unii Europejskiej (UE). PER opiera się na następujących trzech (03) filarach prezentacji danych:
- Raport z oceny ważności naukowej (SVR)
- Raport z oceny działania analitycznego (APR)
- Raport z oceny działania klinicznego (CPR)
PER jest przedkładany Jednostkom Notyfikowanym (NB) w celu przeprowadzenia procedury oceny zgodności, na podstawie której IVD otrzymują Deklarację Zgodności (DoC) i zatwierdzenie oznakowania Conformité Européenne (CE). Artykuł 56 i Załącznik XIII rozporządzenia UE w sprawie IVD (IVDR) 2017/746 szczegółowo określają wymagania dotyczące PER. Zrozumienie PER może być jednak wyzwaniem. Dlatego w tym artykule przedstawimy streszczenie ogólnego procesu oceny działania wyrobów IVD. Etapy tego procesu są następujące:
- Projektowanie PEP: Pierwszym krokiem jest zaprojektowanie Planu Oceny Działania (PEP), który jest zarysem procesu oceny działania prowadzącego do PER. Obejmuje on identyfikację systemów i procesów wymaganych do generowania dowodów klinicznych w oparciu o takie aspekty jak charakterystyka działania, innowacyjność i/lub nowość urządzeń, przeznaczenie itp.
- Gromadzenie i ustalanie danych: Ten etap obejmuje identyfikację i ocenę dostępnych danych zgodnie z Ogólnymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Działania (GSPR), zawartymi w załączniku I do rozporządzenia UE IVDR 2017/746. Obejmuje również identyfikację, czy wymagane jest dodatkowe wsparcie lub czy istnieją jakiekolwiek luki w zakresie prezentacji danych dla SVR, APR i CPR.
Wymagane jest dokładne przeszukiwanie literatury za pośrednictwem solidnych baz danych, takich jak PubMed, Cochrane Library itp., wraz z solidną strategią. Ponadto, raport może być uzupełniony o dodatkowe dane kliniczne, takie jak doświadczenie kliniczne, badania kliniczne, dane wewnętrzne (fragmenty spotkań, trwające badania kliniczne itp.) oraz dane z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dane kliniczne powinny być ustalone w oparciu o aktualnie uznaną, najnowocześniejszą praktykę.
- Analiza i interpretacja danych: Zebrane dane są analizowane pod kątem bezpieczeństwa (np. błędna diagnoza) i charakterystyki działania (np. czułość, dokładność, prawdziwość, precyzja, powtarzalność itp.). Następnie dane są interpretowane w celu weryfikacji znaczenia klinicznego charakterystyki działania wyrobu. Często jest to demonstrowane poprzez analizy porównawcze z charakterystyką działania innych wyrobów na rynku lub z ustalonymi standardami. Dane powinny być wystarczająco ilościowe, aby odnieść się do roszczeń dotyczących IVD i wykryć wszelkie luki, które mogą wywołać działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Przygotowanie PER: Na podstawie zebranych danych, ustalenia, analizy, oceny i wnioski są dokumentowane w PER. W przypadku IVD klasy C i D, wraz z PER, opracowuje się również podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania.
- Składanie i aktualizacja PER: Ukończony PER powinien zostać złożony do odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej (NB) odpowiedzialnej za ocenę zgodności wyrobu.
Ponadto PER powinien być aktualizowany przez cały cykl życia wyrobu w miarę pojawiania się nowych danych. Producenci muszą ustanowić system PMS do monitorowania działania swoich wyrobów i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych właściwym organom.
Zgodność z EU IVDR i przygotowanie kompleksowego PER jest kluczowe dla producentów dążących do wprowadzenia swoich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynek UE. Przygotowanie PER jest złożonym i czasochłonnym procesem, który wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie badań klinicznych, statystyki i Spraw regulacyjnych (RA).
Współpraca z Freyr pomoże Ci tworzyć wysokiej jakości dokumenty i zapewnić, że wszystkie Twoje potrzeby zostaną prawidłowo uzupełnione. Skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!.
