,
2 minuty czytania
Health Canada (HC) posiada jedne z najbardziej rygorystycznych przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów oraz zoptymalizować wyniki zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. zdrowia (HA) dąży do wzmocnienia obecnych ram regulacyjnych. Ogłoszona niedawno trzyczęściowa strategia jako plan działania jest tego częścią. Celem planu działania jest uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania przyszłych polityk i przepisów, a tym samym poprawa komunikacji.
Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych zawiera podzbiór działań z przybliżonymi harmonogramami. Aby pomyślnie zakończyć te działania, HC ustaliło również kamienie milowe, aby zapewnić osiągnięcie celów. Wszystkie trzy kroki wraz z niezbędnymi kamieniami milowymi są wymienione poniżej.
1. Usprawnienie sposobu wprowadzania wyrobów na rynek
- Zwiększenie badań prowadzonych przez personel medyczny i zwiększenie ochrony pacjentów – od początku 2019 roku.
Kluczowe etapy:
i. Nota intencyjna – czerwiec 2019
ii. Raport z zebranych informacji – wrzesień 2019
- Przegląd wymagań dotyczących dowodów i poszerzanie wiedzy naukowej – od stycznia 2019 roku
Kluczowe etapy:
i. Zaproszenie do zgłaszania kandydatur do nowego Komitetu Doradczego Ekspertów ds. Zdrowia Kobiet – styczeń 2019
ii. Posiedzenie Naukowego Komitetu Doradczego – marzec i maj 2019
iii. Projekt dokumentu wytycznych dotyczących wymogów dowodowych – listopad 2019
2. Wzmocnić monitorowanie i działania następcze
- Wdrożenie obowiązkowego zgłaszania i rozszerzenie Kanadyjskiej Sieci Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi – od lutego 2019 roku
Kluczowe etapy:
i. Publikacja rozporządzeń dotyczących zgłaszania incydentów związanych z wyrobami medycznymi w Dzienniku Urzędowym Kanady, Część II – czerwiec 2019
ii. Rozszerzenie CMDSNet o dodatkowe placówki opieki zdrowotnej poza szpitalami, takie jak placówki opieki długoterminowej i prywatne kliniki – czerwiec 2019 i w toku
iii. Uruchomienie programu edukacyjnego dla innych placówek opieki zdrowotnej – wrzesień 2019
- Ustanowienie możliwości wymuszania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz rozszerzenie wykorzystania danych z rzeczywistego świata – począwszy od początku 2019 roku.
Kluczowe etapy:
i. Publikacja projektu rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Kanady, Część I – czerwiec 2019
ii. Określenie, w jaki sposób dowody z rzeczywistego świata będą wykorzystywane do podejmowania decyzji regulacyjnych – czerwiec 2019
- Zwiększenie zdolności w zakresie inspekcji i egzekwowania przepisów – od 2019 roku
Kluczowe etapy:
i. Zatrudnienie dodatkowych 8 inspektorów i 2 analityków śledczych – marzec 2019
ii. Zwiększenie liczby zagranicznych inspekcji z 80 do 95 – kwiecień 2019
iii. Zwiększenie działań promujących zgodność – rok fiskalny 2019/2020
3. Dostarczanie więcej informacji Kanadyjczykom
- Poprawa dostępu do danych klinicznych wyrobów medycznych – sfinalizowana na początku 2019 roku
Kluczowe etapy:
i. Publikacja przepisów w Canada Gazette, Część – II – Czerwiec 2019
ii. Uruchomienie publicznego portalu internetowego z możliwością wyszukiwania – Po publikacji w Canada Gazette, Część II
- Zwiększenie informacji o zatwierdzeniach wyrobów i publikowanie danych o incydentach związanych z wyrobami medycznymi – od stycznia 2019 roku.
Kluczowe etapy:
i. Publikowanie i regularne aktualizowanie pliku zdepersonalizowanych danych dotyczących incydentów, skarg i wycofań wyrobów medycznych – styczeń 2019
ii. Uruchomienie publikacji większej liczby podsumowań decyzji przeglądowych – styczeń 2019
iii. Publikacja przeszukiwalnej bazy danych incydentów związanych z wyrobami medycznymi – grudzień 2019
Nadchodzący rok może być dynamiczny, z licznymi działaniami proponowanymi w planie działania. W związku z możliwymi zmianami, producenci wyrobów medycznych wprowadzający swoje produkty na rynek w Kanadzie muszą być przygotowani. Wzrost nadzoru regulacyjnego, będący głównym rezultatem tej strategii, oznacza, że zainteresowane strony powinny szybko dostosować się do bieżących zmian. Aby jednak poznać pełny zakres zmian, konsultacja z ekspertem ds. regulacji okaże się korzystna. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
