4 kluczowe czynniki wyboru oprogramowania do składania dokumentacji

Rozwój leków to rozległy i wieloaspektowy proces. W każdej fazie rozwoju producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności swoich leków w formie zgłoszeń regulacyjnych. Zgłoszenia te mają na celu przedstawienie, w jaki sposób firmy farmaceutyczne wytwarzają swoje leki, projektują badania kliniczne, raportują wyniki dotyczące bezpieczeństwa oraz tworzą materiały promocyjne. Cały proces wiąże się z niemal stałą korespondencją między działami Spraw regulacyjnych a globalnymi Urzędami Zdrowia (HA).

W obliczu rosnącego zapotrzebowania na produkty akceptowane globalnie, firmy z branży nauk przyrodniczych nieustannie dążą do rozszerzenia swojej obecności na rynkach światowych. Jednakże, ze względu na niezliczone i różnorodne przepisy oraz formaty zgłoszeń, które należy przestrzegać, a także liczne punkty danych do śledzenia, proces składania wniosków o wejście na rynek globalny i rejestrację produktów może stać się złożony dla producentów. Dlatego nawet organy ds. zdrowia dążą do harmonizacji globalnych wymogów regulacyjnych, aby zapewnić usprawnione i łatwe do oceny zgłoszenia. Pomijając to, priorytetem dla producenta jest wybór niezawodnego rozwiązania, które odpowiada jego globalnym wymogom dotyczącym zgłoszeń. W takich przypadkach, co dokładnie producent musi wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniego rozwiązania? Jakie czynniki powinien rozważyć? Przyjrzyjmy się.

1. Elastyczność: Firmy muszą rozumieć i widzieć, jak elastyczne jest dane rozwiązanie, nie tylko pod kątem łatwego i płynnego procesu składania dokumentów, ale także metod wdrożenia. Biorąc pod uwagę najwyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych w konserwatywnej dziedzinie nauk przyrodniczych, muszą dokładnie przemyśleć wybór zewnętrznego oprogramowania. Powinny jasno zweryfikować elastyczne metody wdrożenia, takie jak modele Cloud-based i on-premise, które odpowiadają ich wymaganiom w zakresie publikacji i składania dokumentów eCTD.
2. Dogłębna wiedza i doświadczenie: Czasami samo oprogramowanie nie spełni wymagań dotyczących składania dokumentacji; ważny jest również personel, który wspiera integrację oprogramowania. Jeśli firma decyduje się na zewnętrzne oprogramowanie, musi również zweryfikować wiedzę i doświadczenie dostawcy w zakresie wymaganego procesu składania dokumentacji. Wiedza ta mogła zostać wykorzystana podczas projektowania podstawowej platformy oprogramowania. To dogłębna wiedza i doświadczenie dostawcy oprogramowania sprawiają, że proces składania dokumentacji przebiega pomyślnie nawet w złożonych sytuacjach. Ponadto, rozsądnie jest zweryfikować oprogramowanie pod kątem jego najnowocześniejszych technologii, takich jak ML, co zapewnia zgodne z przepisami publikowanie i składanie dokumentacji eCTD.
3. Globalny zasięg: Wraz z ewoluującymi przepisami, każdy region ma swój określony zestaw procesów i wymagań dotyczących składania dokumentów – większość z nich już akceptuje format elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). W takich przypadkach oprogramowanie, które firmy wdrażają, musi być przystosowane do wszystkich formatów regionalnych, co może umożliwić bezproblemowe przejście, dążąc jednocześnie do globalnego zasięgu w określonym czasie. Oprogramowanie powinno być zgodne ze standardami 21 CFR Part 11 dla różnych organów ds. zdrowia. Ponadto powinno być wyposażone w funkcje takie jak klonowanie, odsyłacze, możliwość integracji z wiodącymi systemami rDMS i menedżerami PDF.
4. Interoperacyjność – Narzędzie lub oprogramowanie do składania wniosków musi łatwo integrować się z innymi narzędziami, takimi jak rozwiązania do zarządzania treścią i inne narzędzia autorskie, które pomagają w płynnym składaniu wniosków. Powinno to ułatwiać bezproblemową integrację z wiodącymi systemami zarządzania dokumentacją regulacyjną (rDMS), których klient już używa, w bezpieczny sposób. Dzięki temu wnioskodawcy mogą bezpiecznie przenieść swoje poufne dane na nową platformę bez konieczności tworzenia dodatkowych folderów.

Podsumowując, ponieważ kilka Organów Zdrowia (HA) wprowadza obowiązkowe zgłoszenia eCTD, nadal istnieją globalne różnice w wymogach dotyczących zgłoszeń regulacyjnych. Zgadzamy się, że istnieje pilna potrzeba, aby organy zdrowia szybko zharmonizowały globalne wymogi regulacyjne, aby zapewnić usprawnione i łatwe do przeglądania zgłoszenia. W międzyczasie firmy muszą posiadać szczegółową wiedzę na temat oprogramowania, które zamierzają zintegrować, oraz jego zamierzonego wpływu na ich procesy zgłoszeniowe. Firmy muszą działać mądrze i wykorzystać wszystkie możliwe sposoby walidacji rozwiązania programowego. Oceń Freyr SUBMIT PRO w odniesieniu do swoich wymagań dotyczących zgłoszeń. Poproś o demo.