,
2 minuty czytania
Dokumentacja etykietowania z adnotacjami jest wymogiem regulacyjnym, który należy złożyć wraz z Wnioskami o dopuszczenie do obrotu nowych produktów leczniczych (NDA)/Skróconymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu nowych produktów leczniczych (ANDA)/nowymi Wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Ten blog przedstawi przegląd wymagań dotyczących opracowania pakietu etykietowania z adnotacjami.
Wymagania dotyczące dokumentacji etykietowania z adnotacjami dla wniosków o dopuszczenie do obrotu leków: Leki innowacyjne, generyczne i kolejne zgłoszenia
- W przypadku wniosków dotyczących leków innowacyjnych, dokument z adnotacjami będzie zawierał wyjaśnienie dla recenzentów organów ds. zdrowia, skąd pochodzi treść etykiety. Odniesienia/dokumenty pomocnicze pochodzą głównie (ale nie wyłącznie) z modułów klinicznych, nieklinicznych i jakościowych.
- W przypadku zgłoszeń leków generycznych adnotacje wyjaśnią zmiany w porównaniu z etykietą innowatora i przedstawią uzasadnienie tych zmian. W przypadku kolejnych zgłoszeń, dokumenty etykietowania z adnotacjami będą musiały wyjaśniać zmiany w stosunku do zgłoszeń początkowych, sposób, w jaki zmieniono istniejący tekst, oraz uzasadnienie tych zmian.
- W przypadku początkowych zgłoszeń innowacyjnych, odniesienia powinny być opatrzone adnotacjami do odpowiednich sekcji modułów i numerów raportów z badań klinicznych w tych samych etykietach.
- W przypadku kolejnych zgłoszeń, zmiany w stosunku do zgłoszeń początkowych oraz uwagi Urzędu (HA) należy wyjaśnić za pomocą trybu śledzenia zmian lub porównań dwustronnych (02) obok siebie.
PORÓWNANIE ETYKIET ULOTEK DOŁĄCZONYCH DO OPAKOWANIA (porównanie dwustronne)
- W przypadku początkowych zgłoszeń generycznych w Stanach Zjednoczonych (US), zmiany w stosunku do etykiet referencyjnych należy przedstawić z dwustronnym (02) porównaniem obok siebie, a zmiany powinny być wyróżnione za pomocą śledzenia zmian lub podświetlenia tekstu.
- W przypadku kolejnych zgłoszeń zmian w etykiecie referencyjnej, zmiany muszą być wyjaśnione w porównaniach równoległych dwustronnych (02) (innowator kontra proponowany tekst etykiety generycznej) lub trójstronnych (03) (innowator kontra zatwierdzony tekst etykiety generycznej kontra proponowana etykieta generyczna).
PORÓWNANIE ETYKIET ULOTEK DOŁĄCZONYCH DO OPAKOWANIA (porównanie trzystronne)
- W przypadku zgłoszeń generycznych w Europie, zmiany w stosunku do etykiet innowatora lub ostatnio złożonych etykiet muszą być przedstawione w trybie śledzenia zmian, aby umożliwić uproszczony proces przeglądu.
- Dla innych rynków częściowo regulowanych, organy regulacyjne (HA) mogą zażądać przedłożenia porównań równoległych, zawierających tekst etykiety innowatora w porównaniu z zatwierdzonym tekstem etykiety na rynku regulowanym oraz proponowanym tekstem etykiety dla danego kraju, w celu sprawnego przeglądu i porównania, a co za tym idzie, szybszych zatwierdzeń.
Podsumowanie
Ważne jest, aby składać dokument z adnotacjami dotyczącymi oznakowania do HA, wraz z każdym początkowym i kolejnym zgłoszeniem. Niezastosowanie się do wymagań skutkować będzie odrzuceniem wniosku lub otrzymaniem pisma z prośbą/żądaniem uzupełnienia od HA.
Dlatego należy zachować należytą staranność podczas przygotowywania tych dokumentów w ramach każdego procesu składania wniosków. Zapewniając, że wszystkie istotne informacje na etykiecie są dostarczane z adnotacjami na każdym etapie procesu przeglądu – od początkowego złożenia do kolejnych aktualizacji – producenci mogą zagwarantować, że ich produkty spełniają wymagane standardy szybko i skutecznie, unikając jednocześnie niepotrzebnych opóźnień spowodowanych niewystarczającym złożeniem dokumentów za pierwszym razem.
Opracowanie konkretnego i precyzyjnego dokumentu oznakowania z adnotacjami dla każdego pakietu zgłoszeniowego regulacyjnego wymaga gruntownego zrozumienia, doświadczenia i wiedzy dotyczących dossier oraz tworzenia oznakowania regulacyjnego.
Freyr ma znaczące osiągnięcia w przygotowywaniu dokumentacji i posiada bogate doświadczenie oraz wiedzę w tej dziedzinie, z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów w zakresie tworzenia etykiet. Nasi eksperci wspólnie opracowali i wspierali liczne zgłoszenia etykiet NDA/ANDA/MAA i są dobrze zaznajomieni z procesem składania wniosków do Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (USFDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz innych krajów regulowanych i częściowo regulowanych. Skontaktuj się z Freyr już dziś i uzyskaj pomoc w zakresie etykietowania z adnotacjami na całym świecie!
