,
2 minuty czytania
W Europie zapotrzebowanie na wyroby medyczne znacznie wzrosło. Chociaż producenci wyrobów medycznych polegają na popycie rynkowym, muszą również upewnić się, w jaki sposób ich produkt jest rozważany i klasyfikowany w Europie. Fakt, że wyrób jest akceptowany w innych krajach, takich jak USA, Kanada czy Japonia, nie zawsze musi być zgodny z Europejską Dyrektywą dotyczącą Wyrobów Medycznych (EDD). Dlatego ważne jest, aby producenci najpierw rozszyfrowali, w jaki sposób wyroby są klasyfikowane w Europie.
Aby pomóc producentom w określeniu klasy ich granicznych wyrobów medycznych, Komisja Europejska (KE) niedawno opublikowała zaktualizowany podręcznik, dodatkowo wyjaśniający klasyfikację produktów granicznych i wyrobów medycznych. 18ta wersja podręcznika, która służy również jako uzupełnienie MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, rozszerza indywidualne określanie wyrobów. Jednakże zalecenia zawarte w dokumencie nie są prawnie wiążące, a krajowe właściwe organy mogą podejmować własne decyzje.
Nowe klasyfikacje urządzeń granicznych Komisji Europejskiej oraz związane z nimi kwestie obejmują:
Następujące wyroby i ich funkcje są brane pod uwagę w ramach celów wyrobów medycznych:
- Ołówki ałunowe tamujące krwawienie mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III.
- Ekspandery tkankowe stosowane w piersiach mogą być klasyfikowane jako wyroby klasy III
- Osłona opony twardej do stosowania z kraniotomem może należeć do Klasy III.
- Maszyna do bypassów serca może być również sklasyfikowana jako klasa III
- Ciekły azot do krioprezerwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych służy jako wyrób medyczny klasy IIA.
Chociaż powyższe przypadki są uznawane za wyroby medyczne, istnieją inne odrzucone przypadki, które nie są uważane za wyroby medyczne. Są to:
- Produkty przeznaczone do zmniejszania działania alkoholu
- Osłony radiacyjne
- D-mannoza w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych
- Roztwór 8-MOP w pozaustrojowej fotochemioterapii
- Aplikacja mobilna do oceny znamion
Aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie, dlaczego nie zostały uwzględnione, możesz zapoznać się z tym lub porozmawiać z jednym z naszych ekspertów ds. wyrobów medycznych.
Należy zauważyć, że podręcznik jest również używany wraz z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 jako uzupełniające źródło do udzielania wskazówek dotyczących produktów granicznych i innych wyrobów medycznych zawierających substancje farmakologiczne lub biologiczne.
Niezależnie od zaleceń zawartych w ostatnim podręczniku, oczekuje się, że niektóre klasyfikacje wyrobów zmienią się w ramach unijnego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), które mają wejść w życie odpowiednio do 2020 i 2022 roku. Należy jednak również wziąć pod uwagę fakt, że Komisja Europejska ma prawo, na wniosek Member States lub z własnej inicjatywy, decydować o specyfikacjach granicznych w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) i innymi właściwymi organami, takimi jak Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Agencja Chemikaliów (ECA) i Europejska Agencja Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), tym samym potwierdzając jej autentyczność.
Chociaż instrukcja jasno wymieniała kwestie i klasyfikacje wyrobów granicznych, poruszanie się po procedurach regulacyjnych w Member States UE może być wyzwaniem dla producentów wyrobów lub podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu. Konsultacja z regionalnym partnerem regulacyjnym ds. wyrobów medycznych może być opłacalna, aby zrozumieć kryteria i cel ustanowiony przez władze. Bądź zgodny z przepisami.
