,
1 minuta czytania
Aby wzmocnić regulacje dotyczące wyrobów medycznych w Indiach, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) opublikowała dwie ostateczne poprawki do Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r. Oczekuje się, że poprawki te zapewnią większą jasność w zakresie wyrobów medycznych i ustanowią przyspieszoną ścieżkę rejestracji dla niektórych wyrobów. CDSCO ogłosiła, że obie poprawki wejdą w życie 1 kwietnia 2020 r. Ale jak dokładnie wpłyną one na indyjską sytuację regulacyjną wyrobów medycznych? Przyjrzyjmy się.
Pierwsza Poprawka
Zgodnie z pierwszą poprawką, CDSCO rozszerzyło definicję „wyrobu medycznego” w swoich przepisach. Nowa definicja wyrobów medycznych jest bardziej zgodna z definicją Global Harmonization Task Force (GHTF). Celem zmiany definicji było zwiększenie zakresu wyrobów medycznych, które muszą być rejestrowane w Indiach.
Druga Poprawka
11 lutego 2020 roku CDSCO dodało “Rozdział: IIIA – Rejestracja wyrobów medycznych” do istniejącego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 roku. Rozdział został wprowadzony w celu regulacji niektórych wyrobów medycznych, które wcześniej nie były objęte tym Rozporządzeniem. Zapewnia on nową ścieżkę rejestracji dla odpowiednich producentów, w ramach której mogą oni dostarczyć wymaganą dokumentację i certyfikaty do przeglądu regulacyjnego za pośrednictwem portalu internetowego. Ponadto, wyroby wprowadzane na rynek indyjski tą drogą będą zwolnione z innych wymagań Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 roku.
Podczas rejestracji producenci będą zobowiązani do przedłożenia organowi ds. zdrowia pewnych informacji, takich jak dane producenta, dane produktu, Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC) oraz informacje ISO. Po zakończeniu zgłoszenia producent otrzyma numer rejestracyjny, który może być użyty na etykiecie w celach marketingowych.
Okres dobrowolny i terminy
CDSCO udzieliło również producentom dobrowolnego okresu 18 miesięcy od daty wdrożenia Rozdziału IIIA. Po dacie wdrożenia, poprawka stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Wymagania regulacyjne poprawek będą miały zastosowanie do wyrobów medycznych w następujący sposób:
- Klasa A i Klasa B – 30 miesięcy po dacie wdrożenia
- Klasa C i Klasa D – 42 miesiące po dacie wdrożenia
Obecnie większość krajowych wyrobów medycznych nie jest zarejestrowana w CDSCO. Gdy te zmiany wejdą w życie, wszyscy producenci będą musieli obowiązkowo zarejestrować swoje wyroby w organie ds. zdrowia. W celu pomyślnej rejestracji i wejścia na rynek zaleca się, aby producenci skonsultowali się z ekspertem ds. regulacyjnych z silną obecnością w Indiach. Zarejestruj swoje wyroby w okresie dobrowolnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
