,
3 minuty czytania
Producenci wyrobów medycznych Klasy I koncentrują się obecnie na przejściu z Europejskich Dyrektyw dotyczących Wyrobów Medycznych (MDD) na Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Certyfikaty CE wydane na podstawie MDD przed wdrożeniem MDR pozostają ważne do maja 2024 roku, ale ma to zastosowanie tylko pod pewnymi warunkami. Wyroby należące do Klasy I muszą być zgodne z MDR.
To rzeczywiście rodzi potencjalny dylemat wśród producentów odnośnie informacji i dokumentów do złożenia oraz dodatkowych kroków do podjęcia. Zwrócenie uwagi na kilka kluczowych aspektów pomoże uniknąć wszelkich konsekwencji. Omówmy kilka krótkich wskaźników, które są kluczowe, a jednak często mogą zostać pominięte w tym procesie.
Zalecenia!
Zrozumieć Nowe Przepisy
Wraz z nowymi zasadami i przepisami dodano nowe wymogi dotyczące samocertyfikacji wyrobów klasy I. Dlatego konieczne jest zapoznanie się z nowymi regulacjami i ich zrozumienie.
Sprawdź zakres i klasyfikację produktu
Nowe rozporządzenie zawiera 22 zasady klasyfikacji. Producenci wyrobów klasy I muszą być dobrze poinformowani o zasadach klasyfikacji i sprawdzić swoje wyroby pod kątem ewentualnej reklasyfikacji. O ile personel regulacyjny producenta nie ma dużego doświadczenia w ustawodawstwie UE i oznakowaniu CE, zaleca się zatrudnienie zewnętrznego konsultanta regulacyjnego w celu potwierdzenia klasyfikacji i tego, czy wyrób kwalifikuje się do samocertyfikacji.
Upewnij się, czy wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej.
Wyroby niesterylne i niemierzące nie wymagają oceny zgodności. Te ogólne wyroby klasy I mogą być bezpośrednio certyfikowane samodzielnie. Jednak inne wyroby kategorii klasy I wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, a jest to ograniczone w przypadku:
- Wyroby Sterylne: Zgodność wyrobów w zakresie zapewnionych warunków sterylnych
- Urządzenia pomiarowe: Zgodność urządzeń w zakresie warunków metrologicznych
- Narzędzia Chirurgiczne Wielokrotnego Użytku: Zgodność wyrobów w zakresie możliwości ich ponownego użycia (dezynfekcja, sterylizacja itp.)
Przygotuj wszystkie dokumenty.
Wszyscy producenci wyrobów klasy I, niezależnie od podkategorii, muszą zaktualizować swoją dokumentację techniczną zgodnie z nowymi przepisami. Wszystkie wymogi dotyczące dokumentacji technicznej są opisane w Załącznikach II i III. Dokumentacja techniczna powinna zawierać opis wyrobu, specyfikację, warianty i akcesoria, informacje dostarczane przez producenta, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania itp. Produkt ze znakiem CE powinien być również zarejestrowany w EUDAMED. Na żądanie, producenci muszą przedstawić dokumenty techniczne właściwemu organowi.
Poznaj swoje ścieżki
Chociaż wszyscy producenci wyrobów klasy I mogą samodzielnie certyfikować swoje produkty, ścieżka oceny i obowiązujące przepisy zmieniają się w zależności od podkategorii. Na przykład, w przypadku wyrobów sterylnych i pomiarowych, producenci muszą również przestrzegać załączników IV, V i VI. Dlatego zrozumienie klasyfikacji produktu i znajomość obowiązujących przepisów jest kluczowa.
Czego unikać!
Trzymanie się Starych Podejść
Potrzeba modyfikacji techniki pracy pojawia się, ponieważ przepisy są stale zmieniane, a nowe potrzeby są wdrażane. Kluczowe jest śledzenie nowych kryteriów i odpowiednie reagowanie w okresie przejściowym, aby wprowadzać produkty na rynek.
Działaj powoli!
Producenci, których wyroby posiadają deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2021 r. i wymagają oceny zgodności zgodnie z MDR, mogą wprowadzać swoje wyroby na rynek do 26 maja 2024 r. Jednakże, ze względu na ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych, producenci mogą konkurować o ich usługi. Dlatego należy działać szybko i nie przegapić terminu dostosowania się do nowych przepisów.
Niezarejestrowanie urządzenia i firmy
Po uzyskaniu znaku CE, producenci są zobowiązani do uzyskania UDI i umieszczenia swoich wyrobów w systemie EUDAMED. Ponadto, producenci są również zobowiązani do przeprowadzenia Rejestracji Modułu Podmiotów, rejestrując siebie i swojego EAR (jeśli dotyczy) w systemie EUDAMED.
Nie wahaj się skorzystać ze wsparcia ekspertów
Zrozumienie nowych przepisów i norm dla wyrobów klasy I może być skomplikowane, pozostawiając producentów w niepewności. Dlatego producenci muszą posiadać bogate doświadczenie w zakresie prawodawstwa UE. Ekspertyza regulacyjna odgrywa kluczową rolę, a doświadczeni specjaliści mogą zapewnić dostosowane i zgodne z prawem podejście do nowych zmian.
Dla producentów bardzo ważne jest, aby zrozumieli nowe przepisy i podjęli odpowiednie kroki w wyznaczonym czasie. Brak zgodności lub opóźnienie w przestrzeganiu przepisów może wpłynąć na zatwierdzenie wyrobu do obrotu. Dlatego radzimy przestrzegać nowych wymagań i odpowiednio podjąć dalsze działania.
Czy potrzebują Państwo wsparcia w przestrzeganiu nowych przepisów? Chętnie Państwu pomożemy!
