,
2 minuty czytania
Meksyk jest uważany za drugi co do wielkości rynek wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej. W Meksyku Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (COFEPRIS) podlegająca Sekretariatowi Zdrowia reguluje rejestrację wyrobów medycznych i powiązane usługi. Poprzez przepisy sanitarne, kontrolę i promocję pod jednym dowództwem, Agencja dąży do ochrony ludności przed ryzykiem sanitarnym stwarzanym przez nieskuteczne i niebezpieczne wyroby.
COFEPRIS, pod przewodnictwem Lopeza Gatella, który kieruje programem reagowania na pandemię, wprowadza istotne zmiany administracyjne. W rezultacie, przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Meksyku również uległy pewnym zmianom. Przedstawiamy kilka zmian wprowadzonych przez Agencję oraz ich wpływ na branżę technologii medycznych.
- Ułatwienia w wymogach dotyczących tłumaczeń: COFEPRIS wymaga teraz, aby „dokumenty były składane w języku angielskim lub hiszpańskim”. Wcześniej COFEPRIS wymagał, aby dokumenty, raporty z badań lub badań klinicznych oraz dossier były składane w języku hiszpańskim. Ponadto dokumenty prawne mogły być tłumaczone wyłącznie przez eksperta w Meksyku. Zgodnie z nowymi przepisami, tłumaczenia na język hiszpański nie będą już wymagane w przypadku tłumaczeń technicznych, co pozwoli zaoszczędzić czas i koszty tłumaczeń. Dotyczy to jednak tylko języka angielskiego; dokumenty w innych językach nadal muszą być tłumaczone na język angielski lub hiszpański.
- Odnowienie: Wcześniej rejestracja produktu była ważna przez pięć (05) lat i musiała być odnawiana 150 dni przed upływem terminu ważności. Okres ten, przed upływem terminu ważności, został wydłużony do 270 dni. W przeciwieństwie do wcześniejszych wymogów, etykiety ani Certyfikaty Analizy nie muszą już być składane przy wnioskach o odnowienie. Ponadto, urządzenie wymaga teraz jednorazowego odnowienia w całym cyklu życia, chyba że występują problemy z bezpieczeństwem produktu. Po odnowieniu nie będzie daty ważności.
- Recenzenci zewnętrzni (TPR): Wcześniej podmioty zewnętrzne mogły być wykorzystywane do wniosków w trybie przyspieszonym, co zmienia się wraz z nowymi przepisami i odtąd nie będzie miało zastosowania w przypadku COFEPRIS.
- Ścieżka równoważności: Meksyk oferuje trzy (03) ścieżki ubiegania się o pozwolenie sanitarne, przy czym ścieżka równoważności jest najszybszą drogą regulacyjną od 2010 roku. W związku z COVID-19, Ministerstwo Zdrowia w Meksyku skróciło czas odpowiedzi na nowe wnioski rejestracyjne w ramach ścieżki równoważności. Zgodnie z tym, organ ma pięć (05) dni roboczych na odpowiedź na każdy nowy wniosek rejestracyjny. W przypadku, gdy wniosek nie zostanie rozpatrzony w tym terminie, uznaje się go za zatwierdzony. Jest to znaczący krok, biorąc pod uwagę, że wcześniej, w 2010 roku, ramy czasowe wynosiły od dwóch do trzech (2-3) miesięcy, a w ostatnich latach wydłużyły się do sześciu do ośmiu (6-8) miesięcy.
Oprócz powyższych zmian w ramach regulacyjnych nastąpiło kilka zmian administracyjnych. Zostaną one ocenione i przekazane indywidualnie dla każdego przypadku oraz dla konkretnych produktów. COFEPRIS wprowadza korekty do kilku innych przepisów, aby zapewnić zgodność, i poinformuje o zmianach w ciągu 90 dni. Najprawdopodobniej normy technowigilancji ulegną zmianom, aby były zgodne z nowymi zasadami. Wreszcie, mogą nastąpić inne zmiany, które mogą wpłynąć na proces przeniesienia praw, ale dokument nadal nie jest w tej kwestii jasny.
Analizując aspekty wpływające na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową, nie nakładają terminu ważności na odnowienia ani na czas zatwierdzenia. Zdecydowanie wydaje się to być dobrodziejstwem dla firm spoza Meksyku, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne na rynku meksykańskim.
Aby uzyskać dalsze informacje dotyczące oceny wpływu na rejestracje wyrobów lub usługi regulacyjne w Meksyku i innych krajach LATAM, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
