Wspólne cechy wyrobów medycznych do zamierzonych zastosowań

Specyfika wyrobów medycznych odnosi się do zestawu wymagań technicznych i/lub klinicznych, innych niż standard, które stanowią środek do spełnienia zobowiązań prawnych mających zastosowanie do urządzenia, procesu lub systemu. Obejmuje to rodzaj schorzeń, do których diagnozowania, leczenia, monitorowania, łagodzenia lub zapobiegania jest przeznaczone urządzenie. Obejmuje również docelową populację pacjentów, część ciała lub rodzaj tkanki, dla której urządzenie jest przeznaczone, oraz schorzenia, do których urządzenie jest przeznaczone (np. szpitale, kliniki, opieka domowa). Przykłady obejmują soczewki kontaktowe do celów kosmetycznych, sprzęt do piercingu, sprzęt do tatuażu, sprzęt do liposukcji, urządzenia do peelingu skóry, urządzenia do usuwania tatuaży, sprzęt do usuwania włosów za pomocą lasera lub intensywnego światła pulsacyjnego, sprzęt do lipoplastyki oraz urządzenia do implantacji wypełniaczy.

Ograniczenia w zakresie stosowania są często określane jako przeciwwskazania, czyli konkretne sytuacje, stany lub grupy pacjentów, dla których wyrób nie powinien być używany, ponieważ może być niebezpieczny lub nieskuteczny. Te przeciwwskazania muszą być jasno określone przez producenta, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem.

Zakres zastosowania musi być zgodny z projektem, wydajnością i funkcją urządzenia i powinien być poparty danymi z oceny klinicznej. Powinien być opisany przy użyciu obiektywnych, jasnych i akceptowanych w branży terminów. Dodatkowo, należy określić zamierzone środowisko użytkowania, takie jak niezbędne warunki środowiskowe (temperatura, wilgotność itp.), które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.

Zgodnie z Załącznikiem VIII rozporządzenia MDR, są one klasyfikowane jako Klasa I, IIa, IIb i III, co opiera się na potencjalnym ryzyku związanym z ich użyciem.

Klasa I: Są to urządzenia o niskim ryzyku, które dzielą się na Klasę Is (s oznacza sterylne) oraz Im (m oznacza funkcję pomiarową).

Klasa IIa: Są to urządzenia o średnim ryzyku, sklasyfikowane jako Klasa IIa. Urządzenia te wymagają oceny zgodności przez Jednostki Notyfikowane (NBs), ale nie muszą przechodzić oceny klinicznej. Wymagają jednak danych klinicznych do wykazania zgodności.

Klasa IIb: Wyroby medyczne o wyższym ryzyku w porównaniu do klasy IIa są klasyfikowane jako klasa IIb. Urządzenia te wymagają oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, co obejmuje ocenę kliniczną. Muszą one spełniać bardziej rygorystyczne wymagania niż wyroby klasy IIa.

Klasa III: Są to urządzenia o najwyższym ryzyku, które stwarzają największe zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Urządzenia te wymagają oceny zgodności przez NB w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Wymaganie techniczne:

Produkty muszą być zgodne ze wspólnymi specyfikacjami, które dotyczą zarządzania ryzykiem i ocen klinicznych, obejmujących bezpieczeństwo. Przepisy wymagają, aby produkt spełniał wymogi bezpieczeństwa i wymogi dotyczące wydajności, co obejmuje rozróżnienie między warunkami sterylnymi i niesterylnymi oraz wyrobami, które składają się z substancji wchłanialnych. Dokumentacja oceny klinicznej musi być przyjęta w cyklu życia produktu, który opiera się na danych klinicznych pochodzących z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i badania klinicznego.

Wyroby bez przewidzianego zastosowania medycznego są zobowiązane przepisami do przestrzegania wspólnych specyfikacji w zakresie zarządzania ryzykiem i ocen klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Celem jest zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne oraz zrównoważenie ryzyka z korzyściami.

Wspólna specyfikacja dla wyrobów medycznych obejmuje szeroki zakres kryteriów, które zapewniają bezpieczeństwo, jakość i skuteczność tych produktów. Poniżej przedstawiono przegląd specyfikacji dotyczących materiałów, projektu, procesów produkcyjnych, kryteriów wydajności i metodologii testowania:

Materiały:

• Należy dostarczyć szczegółowe informacje dotyczące identyfikacji i specyfikacji materiałów, w tym surowców i komponentów.
• Należy przedstawić pełną charakterystykę chemiczną, biologiczną i fizyczną materiałów, zwłaszcza tych mających kontakt z pacjentami lub kluczowych dla funkcji wyrobu.

Projektowanie:

• Projekt powinien obejmować zasady działania, mechanizm działania oraz specyfikacje techniczne, takie jak właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne.
• Urządzenie powinno spełniać odpowiednie wymagania bezpieczeństwa i wydajności z uwzględnieniem stosowanych norm i wytycznych.
• Należy wyjaśnić nowatorskie cechy urządzenia, a wszelkie materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego powinny być jasno określone.

Procesy produkcyjne:

• Szczegółowe wyjaśnienie procesów produkcyjnych, w tym opisy surowców, kontroli dostawców i testowania produktu końcowego.
• Produkcja powinna być prowadzona w kontrolowanych warunkach, z określonymi procesami, wykwalifikowanym personelem oraz odpowiednią konserwacją i kalibracją sprzętu.
• Należy uwzględnić kwestie dotyczące czystości, kontroli zakażeń i pakowania.

Kryteria wydajności:

• Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w celu osiągnięcia zamierzonej funkcjonalności, zgodnie z ogólnie uznanym stanem techniki.
• Dane dotyczące wydajności powinny wykazywać przydatność w odniesieniu do dokładności, czułości, swoistości oraz innych istotnych specyfikacji.
• W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) mogą być wymagane szczegółowe informacje dotyczące charakterystyki działania, takie jak czułość analityczna i swoistość.

Metodyki testowania:

• Badania weryfikacyjne i walidacyjne powinny być podsumowane, aby wykazać zgodność z Zasadniczymi Wymaganiami.
• Należy dostarczyć raporty z badań dotyczące działania produktu w ramach systemu kontroli jakości producenta.
• Metody testowania stosowane w wymaganiach technicznych produktu powinny być metodami zweryfikowanymi.
• Należy uwzględnić wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, badania walidacji procesu oraz badania walidacji oprogramowania (jeśli dotyczy).

Dodatkowe uwagi:

• Należy określić kontakt urządzenia z ciałem ludzkim (bezpośredni lub pośredni) oraz charakter wszelkich materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
• Dokumentacja techniczna powinna zawierać wykaz materiałów oraz zidentyfikowane surowce użyte do pakowania.
• Zarządzanie ryzykiem i analiza zagrożeń na poziomie systemu mogą być wymagane w celu zidentyfikowania i kontrolowania potencjalnych zdarzeń niebezpiecznych.

Wymagania dotyczące oceny klinicznej i danych:

Ocena kliniczna jest podstawowym wymogiem dla wyrobów bez zamierzonego zastosowania medycznego. Ponieważ produkty te są w większości nowe na rynku, ocena kliniczna musi być przeprowadzona od podstaw, co podkreśla znaczenie okresów przejściowych. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dotyczy podmiotów gospodarczych (EO), do których zaliczają się eksperci merytoryczni (SME), jednostki notyfikowane (NB) i Member States. Okres przejściowy jest niezbędny do zawarcia porozumień przez producentów. Podejście to ma na celu zapewnienie płynnego przejścia bez zakłóceń na rynkach wyrobów medycznych. Poniżej przedstawiono przepisy przejściowe dla każdego z urządzeń:

Wyroby klasy I: Z wyłączeniem wyrobów wykonanych na zamówienie, producenci są zobowiązani do deklarowania zgodności po przygotowaniu dokumentacji technicznej. W przypadku wyrobów medycznych w stanie sterylnym, jednostka notyfikowana (NB) jest zaangażowana w ograniczonym zakresie w utrzymanie stanu sterylnego, o którym mowa w rozporządzeniu.

Urządzenia klasy IIa: Obejmuje to ocenę dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentanta z każdej kategorii. Producenci mogą również wybrać podejście oparte na dokumentacji technicznej.

Urządzenia klasy IIb: Do urządzeń klasy IIb stosuje się szczególne zasady, w zależności od ich zastosowania i potencjalnego ryzyka. Urządzenia inwazyjne chirurgicznie do krótkotrwałego użytku są klasyfikowane jako Klasa IIa, chyba że spełniają kryteria dla urządzeń klasy III.

Urządzenia klasy III: Urządzenia te podlegają najbardziej rygorystycznym przepisom ze względu na ich większy wpływ na organizm ludzki. Przechodzą one rygorystyczną ocenę zgodności, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność.

Wymagania dotyczące danych klinicznych dla wyrobów medycznych zazwyczaj obejmują szereg badań i prób mających na celu ocenę bezpieczeństwa, działania klinicznego i/lub skuteczności wyrobu. Oczekiwania dotyczące działania w warunkach klinicznych są takie, że wyrób osiąga swój zamierzony cel, zgodnie z deklaracją producenta, przy akceptowalnym stosunku korzyści do ryzyka. Oto kluczowe aspekty wymagań dotyczących danych klinicznych i oczekiwań dotyczących działania:

1. Badania i Dochodzenia Kliniczne: Badania kliniczne to systematyczne badania prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, działania klinicznego i/lub skuteczności wyrobu medycznego. Mogą one obejmować badania kliniczne przed- i po wprowadzeniu na rynek, badania wykonalności oraz badania prowadzone w celu uzyskania zgody na wprowadzenie do obrotu.
2. Źródła danych klinicznych: Dane kliniczne mogą pochodzić z badań klinicznych, przeglądów literatury, danych po wprowadzeniu na rynek oraz innych danych z doświadczeń klinicznych (znanych również jako Dane ze Świata Rzeczywistego (RWD)). Producenci są odpowiedzialni za identyfikację odpowiednich danych i określenie zakresu danych potrzebnych do pełnej oceny klinicznej.
3. Dowody kliniczne: Dowody kliniczne muszą obejmować dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i działania, a także mogą zawierać dane przedkliniczne i analityczne pochodzące z testów laboratoryjnych. Dowody te powinny wykazywać zgodność z odpowiednimi ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
4. Urządzenia porównawcze: Dowody kliniczne mogą również pochodzić z badań z udziałem urządzeń porównawczych, które służą do wykazania bezpieczeństwa i działania nowego wyrobu medycznego poprzez porównanie go z istniejącym wyrobem.
5. Badania Działania Klinicznego: Badania te mają na celu ocenę zdolności wyrobu medycznego do osiągnięcia zamierzonych wyników klinicznych. Powinny być solidne naukowo i statystycznie ważne, z jasnymi kryteriami włączenia i wykluczenia dla badanych.
6. Wydajność analityczna (dla IVD): W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), wydajność analityczna odnosi się do zdolności wyrobu do wykrywania lub mierzenia określonego analitu, charakteryzującej się specyficznością i czułością.
7. Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF): Producenci mogą być zobowiązani do prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz obserwacji klinicznej w celu dalszej oceny i weryfikacji bezpieczeństwa klinicznego oraz działania wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.
8. Raporty z Oceny Klinicznej (CERs): Producenci muszą przygotować CERs, które podsumowują dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, wykazując zgodność z odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
9. Wytyczne regulacyjne: Producenci powinni odwoływać się do konkretnych wytycznych regulacyjnych, takich jak „Wytyczne techniczne dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych”, „Wytyczne dotyczące projektowania badań klinicznych wyrobów medycznych” oraz „Wytyczne techniczne dotyczące akceptacji danych z zagranicznych badań klinicznych wyrobów medycznych”, w celu uzyskania szczegółowych wymogów.
10. Podejście oparte na ryzyku: Wymogi dotyczące danych klinicznych mogą się różnić w zależności od klasyfikacji ryzyka wyrobu medycznego, przy czym wyroby o wyższym ryzyku zazwyczaj wymagają bardziej obszernego dowodu klinicznego.
11. Szczególne uwagi: Niektóre populacje, takie jak pacjenci pediatryczni lub grupy niedostatecznie reprezentowane, mogą wymagać specyficznych danych klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu dla tych populacji.

Podsumowanie:

Specyfika wyrobów medycznych obejmuje definicję, zastosowanie i względy środowiskowe. Wymagania techniczne mają rygorystyczne kryteria dotyczące użytych materiałów i projektu, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność, a wymagania dotyczące danych klinicznych obejmują zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności w różnych funkcjach. Przestrzeganie rygorystycznych wytycznych regulacyjnych może być wyzwaniem.

Aby temu zaradzić, wymagane jest kompleksowe podejście, aby sprostać rygorystycznym standardom ustalonym przez organy regulacyjne. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom we wprowadzaniu ich wyrobów medycznych. Czy potrzebujesz wsparcia regulacyjnego End-to-End? Umów się na rozmowę z nami już dziś! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.