,
4 minuty czytania
Ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych w Nowej Zelandii zostały stworzone, aby zapewnić, że wyroby medyczne sprzedawane w kraju są bezpieczne i nadają się do ich zamierzonych celów. Ustawa o Lekach z 1981 roku i jej zmiany, Rozporządzenia o Lekach z 1984 roku oraz Rozporządzenia (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 roku regulują system regulacyjny wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.
Wyroby medyczne muszą być zgłaszane do bazy danych Web Assisted Notification of Devices (WAND), która jest zarządzana w ramach struktury regulacyjnej Nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe).
Baza Danych WAND
Baza danych WAND to system ustanowiony w Nowej Zelandii na mocy Rozporządzenia w sprawie Leków (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 r., służący do gromadzenia informacji o wszystkich wyrobach medycznych sprzedawanych w tym kraju. WAND to ustawowa baza danych do zgłaszania, którą importerzy, eksporterzy i lokalni producenci mogą wykorzystywać do powiadamiania Dyrektora Generalnego ds. Zdrowia o wyrobach medycznych, które sprzedają w Nowej Zelandii. Jednak WAND nie jest mechanizmem zatwierdzania i nie sugeruje, że wyrób medyczny został oceniony pod kątem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub działania przez Medsafe.
Celem bazy danych WAND jest gromadzenie informacji o wyrobach medycznych, aby pomóc Medsafe w monitorowaniu działań po wprowadzeniu do obrotu i reagowaniu na zagrożenia bezpieczeństwa. Jeśli wyrób ma problem z bezpieczeństwem, baza danych WAND jest wykorzystywana do identyfikacji wszystkich sponsorów tego wyrobu. Nie ma opłat za przesyłanie informacji do bazy danych WAND. Wyroby muszą być zgłoszone do bazy danych WAND w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych od momentu, gdy osoba lub organizacja stanie się sponsorem wyrobu. Medsafe wykorzystuje informacje z WAND, aby zagwarantować, że wyroby nadal spełniają standardy regulacyjne.
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne są klasyfikowane na podstawie ryzyka, a informacje wymagane do zgłoszenia obejmują klasyfikację ryzyka, dane kontaktowe sponsora i producenta oraz opis produktu z wykorzystaniem systemu Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN).
Klasyfikacja ryzyka wyrobu medycznego może być określona za pomocą skomputeryzowanych instrukcji na formularzu zgłoszeniowym WAND w Nowej Zelandii lub poprzez konsultację zasad klasyfikacji zawartych w Załączniku 2 do Rozporządzeń (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 roku. Istnieje sześć (06) klas ryzyka dla wyrobów medycznych i jedna (01) opcjonalna klasa dla zgłaszania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Kategoryzacja ryzyka, która ma być uwzględniona w bazie danych WAND, to najwyższe ryzyko związane z planowanym użyciem wyrobu.
Kluczowe wymagania rejestracyjne dla wyrobów medycznych w Nowej Zelandii:
Sponsorzy, którzy są odpowiedzialni za wyroby medyczne w Nowej Zelandii, muszą zapewnić, że wyroby te są zgodne z odpowiednimi przepisami, są bezpieczne oraz że są skutecznie oznakowane i reklamowane zgodnie z przepisami Nowej Zelandii dotyczącymi wyrobów medycznych. Mają również obowiązki po wprowadzeniu do obrotu, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i inicjowanie wycofań, jeśli to konieczne.
- Zgłoszenie do WAND: Wszystkie wyroby medyczne dostarczane w Nowej Zelandii muszą być zgłoszone do bazy danych WAND, chyba że są zwolnione z tego obowiązku. Podczas zgłaszania wyrobu do bazy danych WAND należy podać informacje takie jak klasyfikacja ryzyka, dane producenta, dane sponsora oraz opis produktu oparty na kodzie GMDN. Należy zgłosić swoje sponsorowanie do bazy danych WAND w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od momentu objęcia roli sponsora. W przypadku jakichkolwiek zmian w danych producenta/sponsora lub w wyrobie, sponsor musi zaktualizować informacje w bazie danych w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych.
- Sponsorowanie: W celu dostarczania wyrobów medycznych w Nowej Zelandii należy wyznaczyć rezydenta Sponsora z Nowej Zelandii lub Przedstawiciela Sponsora z Nowej Zelandii. Sponsor ma siedzibę w Nowej Zelandii i powinien również posiadać lokalną obecność, taką jak zarejestrowana działalność gospodarcza lub główne miejsce prowadzenia działalności w Nowej Zelandii.
- Zgodność z przepisami: Sponsorzy wyrobów medycznych muszą przestrzegać Ustawy o lekach z 1981 r., Rozporządzenia w sprawie leków z 1984 r. oraz Rozporządzenia w sprawie leków (Baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r.
- Etykietowanie: Wyroby medyczne muszą być oznakowane zgodnie z Rozporządzeniem 12(4) Rozporządzeń w sprawie leków z 1984 r. oraz międzynarodowymi najlepszymi praktykami, w tym nazwą producenta lub dystrybutora producenta w Nowej Zelandii. Jeśli wyrób jest dostarczany do celów badania klinicznego, musi być wyraźnie oznaczony jako taki.
- Standardy Jakości: Niezbędna jest zgodność ze standardami Nowej Zelandii lub ISO, a także przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Sponsorzy muszą spełniać obowiązki PMS, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i procedury wycofywania produktów. Sponsorzy powinni prowadzić ewidencję dystrybucji dostarczonych wyrobów, aby w przypadku wycofania produktu lub podjęcia działań naprawczych mogli skontaktować się ze wszystkimi poszkodowanymi użytkownikami.
- Bezpieczeństwo i skuteczność: Urządzenia muszą być bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z ich przeznaczeniem i powinny spełniać wszystkie inne wymagania legislacyjne.
- Dodatkowe wymogi prawne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych: Niektóre wyroby medyczne muszą spełniać normy narzucone przez inne ustawy, takie jak:
- Ustawa o energii elektrycznej z 1992 roku
- Ustawa o antykoncepcji, sterylizacji i aborcji z 1977 roku
- Ustawa o substancjach niebezpiecznych i nowych organizmach z 1996 roku
- Ustawa o ochronie przed promieniowaniem, 1965
- Ustawa o tkankach ludzkich z 2008 roku
- Rozporządzenie w sprawie zdrowia (Igły i strzykawki) z 1998 roku
- Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy (Urządzenia ciśnieniowe, Dźwigi i Koleje linowe dla pasażerów) z 1999 roku
- Ustawa o radiokomunikacji, 1989
- Doradztwo regulacyjne: Aby uzyskać poradę dotyczącą kategoryzacji produktów zgodnie z prawem Nowej Zelandii, Medsafe wymaga pełnego opisu produktów, etykietowania, instrukcji użycia (IFU), materiałów promocyjnych oraz powiązanych linków do stron internetowych.
- Sekcja 56 Ustawy o Lekach z 1981 r.: Ta sekcja Ustawy o Lekach z 1981 r. zawiera kluczowe definicje dotyczące reklamy produktów medycznych. Reklama odnosi się do wszelkich słów, pisanych, drukowanych lub mówionych, a także wszelkich przedstawień obrazkowych lub wzorów, używanych lub wydających się być używanymi do promowania sprzedaży leków lub wyrobów medycznych, lub stosowania jakiejkolwiek metody leczenia, w tym wszelkich okólników handlowych, etykiet i reklam w czasopismach branżowych. Sponsorzy muszą zapewnić, że wszystkie ich reklamy są zgodne z obowiązującym prawodawstwem, w tym z Ustawą o Uczciwym Handlu z 1986 r., Ustawą o Handlu z 1986 r. i Ustawą o Lekach z 1981 r.
Ważne jest, aby pamiętać, że chociaż niektóre wyroby medyczne mogą być zwolnione z obowiązku zgłoszenia, nadal podlegają one regulacjom Ustawy o lekach i muszą spełniać wszystkie inne wymogi prawne, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Ponadto, wymagania regulacyjne w Nowej Zelandii mogą różnić się od tych w innych krajach, takich jak Australia; dlatego nawet jeśli wyrób jest zatwierdzony gdzie indziej, musi być zgłoszony do WAND w celu jego dostawy i sprzedaży w Nowej Zelandii. Ogólnie rzecz biorąc, nowozelandzki system wyrobów medycznych kładzie nacisk na bezpieczeństwo, jakość i działanie wyrobów medycznych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Czy jesteś gotowy, aby podjąć kolejny krok w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii? Nie szukaj dalej. Zespół Freyr składający się z ekspertów ds. regulacji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii doskonale zna się na świadczeniu kompleksowych usług dostosowanych do Twoich potrzeb regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr już dziś i pozwól nam być Twoim dedykowanym partnerem w osiągnięciu pomyślnej rejestracji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii!
