,
2 minuty czytania
Innowacje w wyrobach medycznych znacznie wzrosły w ostatnich latach. To przyspieszenie można szczególnie przypisać ogromnemu rozwojowi w dziedzinie przetwarzania w chmurze i Internetu Rzeczy (IoT). Podobnie, Software as a Medical Device (SaMD) odnotowało wzrost popytu i pozostaje głównym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego wzrostu branży wyrobów medycznych.
W dziedzinie opieki zdrowotnej, SaMD jest szczególnie nową kategorią zasobów oprogramowania o wyspecjalizowanej roli. Według Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), SaMD jest definiowane jako „oprogramowanie przeznaczone do użytku w jednym lub więcej celach medycznych, które realizuje te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego.”
Wszystkie produkty tworzone w ramach rozwoju oprogramowania, niezależnie od tego, czy są dziełem małego zespołu, czy dużej korporacji, wymagają dokumentacji technicznej, aby wszyscy zainteresowani mieli te same informacje i aby ułatwić poruszanie się po skomplikowanym procesie. Różne dokumenty są tworzone i utrzymywane przez cały cykl życia oprogramowania (SDLC).
Dokumentacja zapewnia zespołom deweloperskim, testerom, użytkownikom i wszystkim innym zaangażowanym w projekt pewne wskazówki i pomaga im osiągnąć ich cele. Projektowanie i tworzenie tych dokumentów to skomplikowany proces, który wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie pisania technicznego.
Dokumentacja dla SaMD obejmuje instrukcje obsługi, podręczniki operacyjne, instrukcje użytkowania (IFU), samouczki i inne materiały opisujące rozwój, funkcjonalność i użytkowanie produktu oprogramowania. Dokumentacja jest podzielona na kategorie:
- Dokumentacja produktu: Opisuje opracowywany produkt i zawiera instrukcje dotyczące wykonywania różnych zadań. Dokumentacja produktu zazwyczaj obejmuje wymagania, specyfikacje techniczne, logikę biznesową i instrukcje obsługi. Istnieją dwa (02) główne typy dokumentacji produktu:
- Dokumentacja systemu: Obejmuje dokumenty opisujące system i jego części. Zawiera dokument wymagań produktu, dokument projektowy, protokół architektury, kod źródłowy programu oraz często zadawane pytania (FAQ).
- Dokumentacja użytkownika: Obejmuje podręczniki przygotowane głównie dla użytkowników końcowych produktu i administratorów systemu. Dokumentacja użytkownika zawiera samouczki, przewodniki użytkownika, podręczniki rozwiązywania problemów, instrukcje instalacji, IFU i podręczniki referencyjne.
- Dokumentacja procesowa: Obejmuje wszystkie dokumenty wytworzone podczas rozwoju i utrzymania, które opisują proces. Typowe przykłady dokumentów związanych z procesem to standardowe wytyczne, dokumentacja projektowa, taka jak plany projektów, harmonogramy testów, raporty, notatki ze spotkań, a nawet te dotyczące korespondencji biznesowej.
Główna różnica między dokumentacją procesową a produktową polega na tym, że pierwsza z nich rejestruje proces rozwoju, a druga opisuje opracowywany produkt. Podczas gdy dokumentacja produktowa jest przeznaczona dla odbiorców wewnętrznych i zewnętrznych, dokumentacja procesowa jest głównie dla osób opracowujących produkt.
Tworzenie dokumentów dla SaMD jest, co prawda, skomplikowane, ponieważ procesy pracy różnią się dla każdej firmy i każdego wyrobu medycznego. Nie zagłębiając się w szczegóły dotyczące użycia szablonów czy narzędzi do dokumentacji, istnieją pewne najlepsze praktyki, które, jeśli są przestrzegane, mogą ułatwić proces tworzenia dokumentów dla SaMD. Poniżej przedstawiamy niektóre z najlepszych praktyk:
- Zrozumienie celu i odbiorców dokumentu.
- Zanotuj ważne pytania
- Zarys Dokumentacji Technicznej
- Gromadzenie wymaganych informacji
- Opracowywanie projektów dokumentacji
- Wykorzystaj wizualizacje dobrej dokumentacji
- Wykonaj Ostateczną Edycję
Nie ma ukrytych tajemnic dobrego procesu dokumentacji dla SaMD. Osiąga się go poprzez kompleksowe planowanie. Nie jest to wysiłek jednej osoby, ale wymaga ścisłej współpracy z odpowiednimi interesariuszami, twórcami oprogramowania i innymi stronami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w projekt. Przestrzeganie najlepszych praktyk, rozwiązywanie listy problemów, a co najważniejsze, pozostawanie w zakresie projektu, pomoże przygotować doskonałą dokumentację dla SaMD.
Skontaktuj się z ekspertem ds. pisania technicznego, aby uzyskać więcej informacji na temat dokumentacji SaMD i najlepszych praktyk oraz zlecić opracowanie i udokumentowanie Przewodników Użytkownika.
