,
2 minuty czytania
eCTD stało się standardową normą dla zgłoszeń w całej branży w większości regionów na całym świecie. Zapewniło jeden standard dla elektronicznego przesyłania danych zgłoszeniowych i umożliwiło branży harmonijną komunikację i wymianę informacji z organami ds. zdrowia.
W ciągu ostatniej dekady wiele się zmieniło; w sposobie zarządzania i składania elektronicznych wniosków, a wiele niedociągnięć poprzednich wersji eCTD ma zostać rozwiązanych dzięki eCTD v4.0. Przejście z wersji eCTD 3.2.2 na wersję eCTD 4.0 będzie najważniejszą zmianą w elektronicznych wnioskach. eCTD v4.0 opiera się na standardzie Health Level Seven (HL7) zwanym RPS. Wszystkie strony będą w większym stopniu polegać na technologii w celu interpretacji dostarczanych informacji. Wersja eCTD 4.0 ma na celu usprawnienie procesu elektronicznych dossier regulacyjnych, umożliwienie ponownego wykorzystania treści i wzmocnienie współpracy między sponsorami a organami regulacyjnymi. Przewiduje się, że w przyszłości będzie ona wspierać również składanie wniosków dotyczących wyrobów medycznych, produktów weterynaryjnych i innych produktów regulowanych.
Zmiana z eCTD 3.2.2 na eCTD 4.0:
Lp. | Funkcja | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Wiadomość XML | Każdy region ma swoje własne pliki XML regionalne, XML indeksowe i XML badań. | Znormalizowany i będzie zawierał pojedynczy plik XML (submissionuntil.xml). |
2 | Ponowne wykorzystanie dokumentu | Składanie tego samego dokumentu w każdej wymaganej sekwencji. | Każdemu dokumentowi zostanie przypisany uniwersalny unikalny identyfikator (UUID). Ten identyfikator może być używany w przyszłych sekwencjach, co pozwala uniknąć konieczności ponownego przesyłania dokumentu. |
3 | Zarządzanie treścią | Zastąpienie jednego (01) dokumentu jednym (01). | Zastąpienie jednego (01) dokumentu wieloma. Zastąpienie wielu dokumentów we wniosku jednym (01). |
4 | Spis treści. | Struktura hierarchiczna – Używane są definicje. | Płaska struktura – Wykorzystany zostanie kontekst użycia i słowa kluczowe. |
5 | Pliki z etykietami badań | Używane w tej wersji. | Zastąpione przez Grupy Dokumentów. |
6 | Słowniki kontrolowane | Używane tutaj, ale w minimalnym zakresie. Bez innych zakłóceń. | Słownictwo będzie kontrolowane przez różne organy, w tym władze regionalne, ICH i inne podmioty zewnętrzne, co pozwoli na prostą, jednoznaczną komunikację między systemami. |
7 | Ujednolicenie formatu dokumentu | Obecnie istnieje większe ryzyko nieprawidłowości, ponieważ proces jest nieco dłuższy. | Dzięki zaangażowaniu różnych organów, w tym władz regionalnych, ICH i innych stron trzecich, więcej treści z dokumentacji eCTD w postaci ustrukturyzowanych danych może być dostarczonych w krótszym czasie. |
8 | Wykorzystanie technologii | Poleganie na technologii jest możliwe, ale tylko do pewnego stopnia. | Znacznie większe poleganie na technologii przez wszystkie strony w celu interpretacji dostarczanych informacji. |
Korzyści z eCTD 4.0:
- Ułatwienie procesu przeglądu elektronicznych dossier regulacyjnych
- Treść może być używana wielokrotnie.
- Dokumenty mogą być dobrze zarządzane.
- Łatwe korygowanie Metadata
- Lepsze możliwości w zakresie cyklu życia
- Zwiększona koordynacja między agencjami, dostawcami i sponsorami
eCTD w wersji 4.0 z pewnością zrewolucjonizuje elektroniczne zgłoszenia. Branża w końcu zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych zmian w procesie zgłoszeń regulacyjnych, co doprowadzi do szybszych czasów zatwierdzania i szybkiego dostępu pacjentów do nowych produktów. Pandemia COVID-19 niedawno pokazała nam wartość i potrzebę szybszego dostępu do leków. Zmiany te powinny zostać chętnie przyjęte. Na dłuższą metę jednak korzyści są jasne i warte wysiłku. Freyr jest liderem w napędzaniu innowacji i umożliwianiu klientom wdrażania najnowszych zmian dzięki swojej technologii. Freyr SUBMIT PRO to kompleksowe narzędzie eCTD do kompilowania, przeglądania, walidacji i publikowania zgłoszeń na całym świecie.
Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
