,
1 minuta czytania
W miarę ewolucji krajobrazów regulacyjnych, kraje na całym świecie przyjmują składanie elektronicznych Wspólnych Dokumentów Technicznych (eCTD) w celu usprawnienia swoich procesów składania dokumentacji regulacyjnej. Jednym z takich krajów, który wkrótce wkroczy w obszar składania dokumentacji eCTD, jest Singapur. To przejście będzie stanowić znaczący kamień milowy w ich ramach regulacyjnych, umożliwiając wydajne i ustandaryzowane procesy składania dokumentacji, wspierając współpracę i przyjmując cyfrową transformację w sprawach regulacyjnych.
W tym wpisie na blogu zagłębimy się w znaczenie nadchodzącego wdrożenia formatu elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), przedstawiając wyzwania, zalety i możliwości dla przemysłu farmaceutycznego w tym dynamicznie rozwijającym się kraju.
Wyzwania
- Przejście i szkolenie: Dostosowanie się do wymogów eCTD wymaga szkolenia i współpracy zainteresowanych stron.
- Infrastruktura technologiczna: Solidna infrastruktura jest potrzebna do bezpiecznego przechowywania i efektywnego zarządzania danymi elektronicznymi.
- Zgodność z przepisami regulacyjnymi: Spełnianie zaktualizowanych wymagań eCTD poprzez współpracę i rozwiązania technologiczne
Zalety
- Składanie eCTD za pośrednictwem portalu to całkowicie bezpapierowe zgłoszenie z zaletą walidacji systemowej, która zapewnia pomyślne odebranie pakietu przez HSA;
- W przeciwieństwie do sposobu załączania dokumentów w systemie PRISM, eCTD umożliwiłoby firmom składanie wspólnych dossier dla wielu dawek w jednym wniosku oraz poprzez przesłanie pojedynczego pliku ZIP; oraz
- eCTD umożliwia ponowne wykorzystanie treści bez konieczności ponownego składania dokumentów.
Możliwości
- Usprawnione zgłoszenia: Szybsze terminy przeglądu i zatwierdzania dzięki usprawnionemu formatowi elektronicznemu.
- Zwiększona dokładność danych: Poprawiona dokładność i kompletność danych dzięki ustandaryzowanym szablonom i formatom.
- Globalna Kompatybilność: Dostosowanie do międzynarodowych standardów w celu usprawnienia współpracy i wymiany informacji.
Nadchodzące wdrożenie eCTD w Singapurze oznacza progresywny krok w kierunku modernizacji krajobrazu regulacyjnego. Początkowo HSA będzie akceptować wnioski o nowe leki, wnioski o leki generyczne, a także ich odpowiednie Drug Master Files (DMF), z podejściem etapowym i dobrowolnym stosowaniem eCTD do składania dokumentacji. Docelowe wdrożenie eCTD w Singapurze to IV kwartał 2024 r.
Uzyskane korzyści i możliwości są kuszące dla przemysłu farmaceutycznego. Jednakże, ta droga wiąże się z szeregiem wyzwań, którymi należy się zająć. Aby zapewnić płynne poruszanie się po dynamicznym krajobrazie regulacyjnym, firmy mogą nawiązywać współpracę z zaufanymi ekspertami, takimi jak Freyr. Przyjmij przyszłość zgłoszeń regulacyjnych w Singapurze dzięki naszemu niezrównanemu oprogramowaniu eCTD, Freyr SUBMIT PRO, które jest zgodne ze standardami 21 CFR Part 11 i posiada elastyczny model wdrożenia. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej i wyruszyć w podróż ku zwiększonej wydajności i sukcesowi. Poproś o demo już dziś.
