Termin wdrożenia EU MDR przełożony o rok

W świetle międzynarodowego kryzysu zdrowotnego, 17 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska (KE) zaproponowała roczne opóźnienie w przyjęciu nowych rozporządzeń Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Pierwotnie zestaw przepisów miał wejść w życie do 26 maja 2020 r. Biorąc pod uwagę obecny globalny scenariusz i niedobór wyrobów i innych Produktów leczniczych, KE uznała za konieczne skupienie się na zapewnieniu odpowiedniej podaży wyrobów, jak zwykle, zamiast kłaść większy nacisk na przejście EU MDR.

Zgodnie z propozycją, sugerowano opóźnienie daty wdrożenia EU MDR o rok. Oznacza to, że do maja 2021 roku producenci wyrobów medycznych nadal mogą wprowadzać swoje wyroby na rynek UE zgodnie z obowiązującą Dyrektywą o wyrobach medycznych (MDD). Jednakże opóźnienie we wdrożeniu EU MDR może nie wpłynąć na inne terminy, takie jak:

• Okres przejściowy przyznany producentom wyrobów medycznych (w którym wyroby nadal mogą opierać się na ważnych certyfikatach wydanych zgodnie z obowiązującą dyrektywą), który, jak zwykle, ma zakończyć się 26 maja 2020 r.
• Obowiązkowe terminy dla etykietowania UDI dla urządzenia z certyfikatem MDR pozostaną bez zmian
• Data wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 pozostanie bez zmian, tj. przewiduje się, że wejdzie w życie od maja 2022 r.

Chociaż wdrożenie EU MDR zostało przełożone o rok, producenci są zobowiązani do dostarczania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych zgodnych z obowiązującymi przepisami we wszystkich Member States UE. Czy planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek UE w celu zwalczania COVID-19? Upewnij się, że wybrałeś właściwe podejście regulacyjne. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.