,
1 minuta czytania
W ramach unijnego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), Rada Unii Europejskiej (UE) ponownie opublikowała nowe Sprostowanie i zestaw korekt. Nowe sprostowanie daje producentom niektórych wyrobów klasy I dodatkowe cztery lata na przejście i zapewnienie zgodności. Brzmi to podobnie do pierwszego sprostowania, które nie tylko przyznało „okres przejściowy” dla niektórych wyrobów wyższego ryzyka, wymagających oceny przez jednostkę notyfikowaną i certyfikacji zgodnie z MDR, ale także zwolniło te wyroby z konieczności ponownego certyfikowania do 2024 roku.
Zgodnie z nowym sprostowaniem, wyroby wielokrotnego użytku klasy I, takie jak narzędzia chirurgiczne, endoskopy i niektóre oprogramowania, mają otrzymać dodatkowe cztery lata, tj. do 26 maja 2024 roku, na dostosowanie się do MDR. Wyroby (zarówno wprowadzone, jak i jeszcze nie wprowadzone na rynek), które są już w pełni zgodne z MDD, mogą pozostać na rynku do 26 maja 2024 roku. Dodatkowy czas na dostosowanie się może dać producentom wyrobów medycznych klasy I wystarczająco dużo czasu na przygotowanie dokumentacji technicznej do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
Kluczowe kwestie
Chociaż Komisja Europejska (KE) poparła opóźnienie dla niektórych urządzeń klasy I, nie oznacza to, że poprze opóźnienie daty wdrożenia całego rozporządzenia MDR. W takim przypadku producenci powinni rozważyć:
- zwolnione z wymogów urządzenia klasy I mogą być zobowiązane do przestrzegania dyrektywy MDD
- Ponieważ wymagania MDR mają zastosowanie zamiast odpowiednich wymagań MDD, nie mogą występować znaczące zmiany w projekcie i przeznaczeniu wyrobów medycznych.
- wymogi MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku oraz rejestracji podmiotów gospodarczych w systemie nadzoru pozostają w mocy w okresie przejściowym
W związku ze zbliżającym się terminem przejścia na EU MDR, wiele firm już wykazuje należytą staranność. Jednak aktualizacje/korekty mogą zakłócić lub opóźnić ich proces przejściowy. W tak krytycznych czasach tylko kompleksowe zrozumienie przepisów, terminowe działania i nienaganne wdrożenie są uważane za korzystne dla zgodności.
