,
1 minuta czytania
Czy to sekcja farmakologii klinicznej na etykietach leków generycznych i biologicznych wymaga Twojej uwagi? Czy opracowujesz plan zebrania powiązanych danych? Jeśli tak, to nadszedł czas, aby zapoznać się z ostatecznymi wytycznymi Food and Drug Administration (FDA) dotyczącymi etykietowania. Oto krótki przegląd.
Co to jest Farmakologia Kliniczna?
Farmakologia kliniczna określa, w jaki sposób lek ma wpływać na pacjenta go stosującego, i obejmuje informacje uzyskane z badań farmakodynamicznych (PD), farmakokinetycznych (PK) (tj. interakcji leku z organizmem i w jakim stopniu) oraz z danych dotyczących zdarzeń niepożądanych i toksykologii uzyskanych z badań klinicznych. Oprócz kluczowego aspektu dla celów zatwierdzenia, dane z farmakologii klinicznej stanowią integralną część oznakowania leku. Dane z farmakologii klinicznej mogą być wykorzystane do informowania o:
- aby wspierać decyzje dotyczące przepisywania leków
- aby zapobiec niebezpiecznym interakcjom między lekami
- aby ostrzegać konsumentów o ryzykach związanych z lekami
Z zamiarem zapewnienia i utrzymania spójności zarówno formatu, jak i treści dla wszystkich zatwierdzanych leków na receptę, ostateczne wytyczne FDA dotyczące etykietowania leków w odniesieniu do sekcji Farmakologia Kliniczna oferują zalecenia dla wnioskodawców NDA i ich uzupełnień, ANDA oraz BLA i ich uzupełnień, którzy zamierzają przygotować lub zmienić informacje dotyczące farmakologii klinicznej w etykietowaniu ludzkich leków na receptę. Pierwszy projekt tych wytycznych FDA został opublikowany już w 2009 roku, aby osiągnąć cele ustalone po raz pierwszy w Zasadzie Etykietowania dla Lekarzy (PLR) z 2006 roku. W celu dalszego wyjaśnienia informacji zawartych w wytycznych, FDA opublikowała zmienioną wersję projektu wytycznych w 2014 roku. Dyskutując dalej na temat wymagań dotyczących danych, FDA w niedawno opublikowanych wytycznych wyjaśniła pewne aspekty dotyczące
- Mechanizm działania
- Farmakodynamika
- Farmakokinetyka
Oprócz tak szczegółowych wyjaśnień, FDA zamieszcza również nową sekcję na końcu wytycznych, podkreślającą, że firmy nie muszą składać suplementu do etykietowania tylko po to, aby uwzględnić drobną zmianę formatowania, która nie stanowi problemu regulacyjnego ani bezpieczeństwa. Zamiast tego, wszelkie drobne zmiany formatowania, jak twierdzi FDA, powinny być udokumentowane i uwzględnione w kolejnym rocznym raporcie produktu. Rozumiemy, jak uciążliwe może być bycie na bieżąco z najlepszymi praktykami i zgodnym z przepisami know-how w zakresie etykietowania regulacyjnego. Być może nadszedł czas, aby skonsultować się z globalnym partnerem ds. etykietowania, aby utrzymać się na powierzchni.
