,
1 minuta czytania
Terminowe złożenie dokumentacji regulacyjnej jest kluczem do szybkiego wprowadzenia produktu na rynek. Jednak brak planowania może prowadzić w branży do wielu komplikacji, które mogą skutkować odrzuconymi wnioskami, opóźnionym wejściem na rynek i zwiększonymi kosztami z powodu wydłużonych terminów. Dlatego konieczne jest opracowanie konkretnego planu składania dokumentacji i określenie, gdzie technologia może pomóc w usprawnieniu procesów regulacyjnych.
Organy ds. zdrowia przechodzą na format eCTD! Wiele krajów, takich jak US, Europa, Kanada, RPA, Australia, Tajlandia i Japonia, już wybrało eCTD jako standardowy format składania dokumentów ze względu na różne zalety, takie jak:
- eCTD umożliwia automatyczne przesyłanie sekwencji za pomocą struktury XML
- Nie ma potrzeby przechowywania dużej liczby dokumentów papierowych.
- Osoby dokonujące przeglądu mogą łatwo odwoływać się do informacji za pomocą hiperłączy
- Zmiany lub aktualizacje wprowadzone w dokumentacji można łatwo zidentyfikować.
- End-to-End śledzenie cyklu życia produktu
- Możliwa jest jednoczesna dostępność dokumentów
Chociaż format wydaje się być korzystny, zgłoszenia regulacyjne eCTD nie są proste. Proces może być czasochłonny i bardzo podatny na błędy, jeśli nie zostanie wykonany we właściwy sposób. Korzystając z narzędzia eCTD, łatwo jest znacząco zwiększyć jakość i skrócić czas przygotowania. Oto idealne funkcje, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze oprogramowania do publikacji i zgłoszeń regulacyjnych:
- Narzędzie musi zawierać wbudowany walidator, przeglądarkę eCTD i menedżera plików PDF do skutecznej, zautomatyzowanej walidacji, przygotowywania i przeglądania dossier.
- Powinien umożliwiać zarządzanie zapytaniami od organów ds. zdrowia.
- Musi być lekkie, solidne i elastyczne, aby można je było zintegrować z wiodącymi systemami eDMS.
- Powinien oferować precyzyjny mechanizm raportowania.
- Musi umożliwiać End-to-End śledzenie zgłoszeń
- Narzędzie musi posiadać zautomatyzowane globalne szablony eCTD.
- Oprogramowanie eCTD oparte na przeglądarce internetowej
- Powinien zawierać zaawansowany system powiadomień.
Podsumowując, ponieważ globalne Organy Zdrowia wprowadzają obowiązkowe zgłoszenia eCTD i starają się zharmonizować globalne wymogi regulacyjne dla usprawnionych zgłoszeń, firmy muszą działać mądrze i wdrożyć rozwiązanie programowe, które rzeczywiście będzie odpowiadać wszystkim globalnym wymogom zgłoszeniowym. Oceń Freyr SUBMIT PRO pod kątem wszystkich swoich wymagań dotyczących publikacji i zgłoszeń. Poproś o demo.
Bądź na bieżąco. Pozostań poinformowany.
