,
1 minuta czytania
Health Canada wyjaśniło swoje stanowisko w sprawie zestawów testowych związanych z COVID-19, przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych. Health Canada reguluje import i sprzedaż wyrobów medycznych oraz IVD (wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) na rynku kanadyjskim. W związku z trwającą pandemią COVID-19 oraz w celu ułatwienia dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i IVD, Health Canada wydało różne zarządzenia tymczasowe dla producentów, importerów i dystrybutorów.
Urządzenia oznaczone jako „Wyłącznie do celów badawczych” mogą być używane tylko w laboratoriach podczas fazy rozwoju lub do testów pilotażowych i nie mogą być wykorzystywane do badań klinicznych, testów komercyjnych ani do sprzedaży. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD), po zatwierdzeniu jego charakterystyki działania, lub po złożeniu wniosku o rejestrację do Health Canada i poddaniu go ocenie przez Health Canada, lub jeśli instrukcja użytkowania (IFU) potwierdza jego działanie, nie jest już uważany za będący w fazie badawczej.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczone do testów komercyjnych lub badań klinicznych muszą zostać zatwierdzone przez Health Canada, zanim zostaną zaimportowane i sprzedane na rynku kanadyjskim. Ponieważ Health Canada przeprowadza szczegółową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IVD, są one wiarygodne do celów diagnostycznych.
Producenci, importerzy i dystrybutorzy IVD przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych muszą zapewnić, że zestawy są prawidłowo oznakowane i używane wyłącznie do celów badań laboratoryjnych. Ich użycie do testów komercyjnych może prowadzić do niedokładnych statystyk i negatywnie wpływać na zdrowie pojedynczego pacjenta, z powodu nierozpoznanych schorzeń w przypadku fałszywie negatywnych wyników oraz niepotrzebnego narażenia na leki w przypadku fałszywie pozytywnych wyników.
Etykietowanie IVD jako „Tylko do celów badawczych” jest kluczowym aspektem, a wyroby z takim oznaczeniem są zwolnione z przepisów dotyczących wyrobów medycznych i nie są oceniane przez Health Canada. Takie wyroby, importowane do Kanady, nie powinny być używane do badań klinicznych ani diagnostyki klinicznej. W przypadkach, gdy wyrób ostatecznie uzyska zatwierdzenie do badań klinicznych lub testów komercyjnych, partia importowana jako „Tylko do celów badawczych” nie może być dystrybuowana do badań klinicznych ani diagnostyki.
Health Canada opublikowało zawiadomienie w celu ułatwienia dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). W związku z tym producenci, importerzy i dystrybutorzy, którzy chcą wejść na rynek kanadyjski, są zobowiązani do przestrzegania wymaganych procedur. Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu rejestracji swoich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Health Canada. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
