,
2 minuty czytania
Na całym świecie agencje ds. zdrowia wymagają od zagranicznych producentów wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro wyznaczenia lokalnego przedstawiciela. W Japonii, zgodnie ze znowelizowaną ustawą o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD), system In-Country Caretaker (ICC) został zastąpiony systemem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). W ramach tego systemu firmy muszą uzyskać MAH , aby uzyskać zatwierdzenie wyrobu i wprowadzać go do obrotu w Japonii.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi być podmiotem lokalnym z siedzibą w Japonii. Krajowi producenci mogą uzyskać MAH bezpośrednio, natomiast producenci zagraniczni muszą wyznaczyć podmiot lokalny, aby spełnić ten MAH dotyczący MAH .
Rys. nr 1: Schemat rejestracji wyrobu, w którym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu MAH
Jeśli zagraniczni producenci nie chcą przekazać pełnych praw własności do produktu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAH, mogą wyznaczyć wyznaczonego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (DMAH). DMAH składa wniosek w imieniu zagranicznego producenta, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu urządzenia przyznawane jest zagranicznemu producentowi.
Rys. nr 2: Schemat procesu rejestracji wyrobu z DMAH jako posiadaczem licencji
Istnieją trzy (03) możliwe sposoby, dzięki którym zagraniczny producent może spełnić MAH PMDAdotyczący MAH . Zagraniczni producenci muszą dokładnie przeanalizować wszystkie trzy (03) możliwości. Obejmują one:
Założenie spółki zależnej w Japonii
Zagraniczni producenci mogą otworzyć lokalne przedstawicielstwo w Japonii i pełnić rolę MAH wprowadzać swoje produkty na rynek japoński. Dzięki temu zagraniczny producent zachowuje pełną kontrolę nad swoimi produktami w Japonii oraz ma pełny wgląd w ich status. Rozwiązanie to może nie być jednak preferowanym wyborem dla małych producentów, ponieważ koszty związane z założeniem spółki zależnej w Japonii oraz spełnieniem wymogów jakościowych Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej ( MHLW) są dość wysokie.
Dystrybutor jako posiadacz MAH
Jest to opłacalne rozwiązanie dla zagranicznych producentów, którzy nie posiadają lokalnego oddziału w Japonii. Importerzy lub dystrybutorzy mogą zostać wyznaczeni jako posiadacz MAH bezpośredni posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH). Biorąc pod uwagę przychody ze sprzedaży wyrobów, importerzy i dystrybutorzy zazwyczaj nie pobierają dodatkowych opłat za pełnienie funkcji MAH DMAH. Producenci napotykają jednak trudności w penetracji rynku, ponieważ dystrybutor pełniący funkcję MAH nie być skłonny do wydania certyfikatu braku zastrzeżeń (NoC) innym dystrybutorom. Dystrybutorzy czasami nie współpracują z zagranicznym producentem w zakresie zmiany MAH przeniesienia licencji na wyroby medyczne na nowo wyznaczonego MAH.
Sojusz z podmiotami zewnętrznymi
Zagraniczni producenci mogą wyznaczyć niezależnego zewnętrznego usługodawcę na swojego MAH. Poufność urządzenia jest dobrze chroniona, a zagraniczny producent zachowuje kontrolę nad prawami własności do produktu. Producenci mogą wdrażać i realizować swoje plany ekspansji rynkowej.
Obowiązki Podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Podmiot MAH pełni rolę przedstawiciela w imieniu zagranicznego producenta i pomaga w uzyskaniu zezwoleń na wprowadzenie wyrobów do obrotu w Japonii. Do głównych obowiązków podmiotu odpowiedzialnego za MAH należą:
- End-to-End zatwierdzanie wyrobów
- Zapewnienie, że bezpieczne i wysokiej jakości wyroby trafiają na rynek japoński poprzez właściwe zarządzanie produkcją i kontrolą jakości produktów.
- Odpowiedzialność za udostępnienie wyrobu stronie posiadającej licencję na sprzedaż/dystrybucję wyrobów medycznych
- Zarządzanie działaniami w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Ponieważ podmiot MAH musi przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących bezpieczeństwa, systemu zarządzania jakością (QMS) oraz dobrych praktyk w zakresie nadzoru (GVP) w imieniu zagranicznego producenta, wybór odpowiedniego MAH ma kluczowe znaczenie. W związku z tym zagraniczni producenci powinni dokładnie przeanalizować wszystkie dostępne opcje przed podjęciem decyzji o wyborze najlepszego możliwego MAH . Obejmują one przeprowadzenie analizy wykonalności, określenie RoI, relacje z importerami i dystrybutorami, dostępny budżet, wielkość portfela, zysk ze sprzedaży wyrobów, harmonogramy wprowadzenia wyrobów na rynek itp. Producenci muszą skrupulatnie rozważyć, czy przekazać prawo własności wyrobu MAH wyznaczyć DMAH i zachować prawo własności u siebie.
Aby dowiedzieć się więcej na temat wymogów MAH w Japonii, reach z ekspertem ds. regulacji w firmie Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
