,
2 minuty czytania
Produkty z wieloma funkcjami to produkty medyczne, które posiadają co najmniej jedną funkcję wyrobu (medyczną) i jedną funkcję inną niż wyrób (niemedyczną) lub inną funkcję. Spośród nich, niektóre podlegają nadzorowi regulacyjnemu FDA jako wyroby medyczne, podczas gdy inne nie. Dlatego FDA wydała ostateczne wytyczne dotyczące przeglądu produktów medycznych, które zawierają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne.
Jako aktualizacja projektu, który został wydany w kwietniu 2018 roku, nowe wytyczne określają, jak i kiedy FDA oceni wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są oceniane w przeglądzie przed wprowadzeniem na rynek. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem na rynek i polityk dotyczących oceny regulacyjnej takich produktów przez FDA. Wcześniej, ustawa 21st Century Cures wykluczała niektóre funkcje oprogramowania z bycia uznawanymi za wyroby medyczne zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act). Ponadto, ustawa Cures Act stanowi, że gdy produkt z wieloma funkcjami posiada zarówno funkcję oprogramowania niebędącą wyrobem, jak i funkcję wyrobu, FDA może ocenić, jak funkcja niebędąca wyrobem wpływa na funkcję wyrobu, oceniając jednocześnie bezpieczeństwo i skuteczność funkcji wyrobu. FDA zamierza wdrożyć podobny rodzaj oceny dla wszystkich produktów z wieloma funkcjami.
Polityka przeglądu przed wprowadzeniem na rynek
Ogólnie rzecz biorąc, funkcje oprogramowania produktów, które nie są wyrobami medycznymi, nie będą regulowane przez FDA. Jednakże agencja może ocenić wpływ innej funkcji na funkcję/funkcje wyrobu medycznego, jeśli ta inna funkcja wpływa na funkcję wyrobu medycznego produktu. Zgodnie z obowiązującymi zasadami, FDA nie zamierza przeglądać funkcji wyrobu medycznego podlegającej polityce dyskrecjonalnego egzekwowania prawa, tylko dlatego, że jest ona częścią produktu z wieloma funkcjami. Podając przykład produktów z wieloma funkcjami, FDA wskazuje na aplikację do wykrywania raka skóry, która posiada zarówno funkcję wyrobu medycznego (wykrywa raka skóry – w trakcie przeglądu), jak i inną funkcję (platforma obliczeniowa smartfona i kamera). W tym przypadku FDA nie reguluje platformy obliczeniowej ogólnego przeznaczenia, ale może ocenić jej wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji wyrobu medycznego w trakcie przeglądu. FDA wierzy w stosowanie tych samych zasad do oceny wszystkich produktów z wieloma funkcjami, niezależnie od tego, czy są to funkcje oparte na oprogramowaniu, sprzęcie, czy obu.
W odniesieniu do procesu oceny ryzyka, producenci powinni określić, czy inna funkcja wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia, która jest przedmiotem oceny. Wpływ może być negatywny, pozytywny lub obydwa, włączając w to wolny czas przetwarzania wpływający na wydajność funkcji urządzenia poddawanej ocenie oraz szybkość przetwarzania, która mogłaby poprawić funkcję urządzenia. Chociaż FDA nie zaleca przedstawiania informacji o wszystkich pozytywnych wpływach z „innych funkcji” w zgłoszeniu przed wprowadzeniem na rynek, wszystkie oceny wpływu (negatywne, pozytywne i brak wpływu) muszą zostać przeprowadzone i udokumentowane jako część walidacji projektu.
Przegląd przed wprowadzeniem na rynek może być przeprowadzony w ramach jednej z następujących ram regulacyjnych:
- Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z procedurą 510(k)
- Wniosek o klasyfikację De Novo (specjalne podejście stosowane w przypadku całkowicie nowych wyrobów medycznych)
- Wniosek o licencję biologiczną (BLA) obejmujący niektóre wyroby
- Zwolnienie dla wyrobu badanego (IDE), lub
- Wyłączenie dla urządzeń humanitarnych (HDE)
Zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek
Jak stwierdza FDA, zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu dla funkcji urządzenia będącej w trakcie przeglądu musi zawierać:
- Wskazania do stosowania
- Opis wyrobu (Opis funkcji)
- Etykietowanie
- Architektura i projektowanie
- Analiza zagrożeń wyrobu
- Wymagania i specyfikacje.
- Testy wydajności
- Podsumowanie zgłoszenia
Podsumowując, powyższe informacje opisują podejście regulacyjne FDA do produktów wielofunkcyjnych, podczas przeglądu zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek. Ocena tych przepisów będzie przydatna dla producentów próbujących poruszać się po szybko zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym dla produktów wielofunkcyjnych. Pokonaj bariery wejścia na rynek z pomocą ekspertów regulacyjnych. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
