,
3 minuty czytania
Szybko zmieniające się i dynamiczne środowisko przemysłu farmaceutycznego wymaga równie aktywnej i szybkiej technologii. Obserwuje się wzrost technologii zgodności ze względu na różne czynniki, takie jak solidne przestrzeganie przepisów regulacyjnych i wydajność w operacjach medycznych. Istnieje wiele punktów styku i procesów, o których należy pamiętać, radząc sobie ze złożonością przepisów dotyczących zgodności, takich jak zarządzanie informacjami regulacyjnymi, zgłoszenia zgodności, zarządzanie dokumentacją regulacyjną i wiele innych. Ten blog podkreśla rosnącą potrzebę takich technologii w dzisiejszych Farmaceutycznych Sprawach Regulacyjnych.
Zgłoszenia dotyczące zgodności: podejście oparte na danych
Poruszanie się po labiryncie zgłoszeń dotyczących zgodności jest skomplikowane. W 2023 roku prawie 70% organizacji usługowych stwierdziło, że musi wykazać zgodność lub konformizm z co najmniej sześcioma ramami, obejmującymi taksonomie bezpieczeństwa informacji i prywatności danych. Mając na uwadze wszystkie ramy, tworzenie i składanie dokumentów zgodności, a także znajomość wytycznych i harmonogramów eCTD, to tylko niektóre z procesów, które można zautomatyzować i usprawnić dzięki precyzji technologicznej.
Zarządzanie dokumentami: W kierunku bezpapierowej przyszłości
W badaniach klinicznych, badania na ludziach muszą być chronione i zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) oraz lokalne Komisje Etyczne (IRB). Podczas gdy pojedyncze badanie kliniczne z niewielką liczbą uczestników może być dokumentowane ręcznie, wieloośrodkowe badania kliniczne z licznymi ośrodkami klinicznymi i wieloma badaniami prowadzonymi jednocześnie stanowią wyzwanie dla dokumentacji regulacyjnej. Wymaga to dużej potrzeby zautomatyzowanego i skomputeryzowanego systemu zarządzania dokumentacją regulacyjną, który jest łatwo dostępny, efektywnie zarządza działaniami projektowymi i śledzi zgodność z przepisami.
Rozwiązania do zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM): Usprawnianie procesu zgodności
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi na wszystkich etapach produkcji farmaceutycznej jest kluczowym wyzwaniem stojącym przed branżą. Różnorodne konkurencyjne rynki i odmienne przepisy regulacyjne, a także dokumenty rejestrowane w oddzielnych systemach, mogą skomplikować i opóźnić cały proces produkcyjny. Z tego powodu systemy RIM są niezbędne do konsolidacji i integracji takich informacji, co pozwala na całościowe i efektywne podejście do RIM i zgodności regulacyjnej. Wdrożenie takich systemów może zapewnić zaawansowane analizy, usprawnić przepływ pracy i dostarczyć niezbędnych informacji do strategicznego podejmowania decyzji regulacyjnych.
Zarządzanie etykietami: Zapewnienie zgodności i bezpieczeństwa
Kilka organów regulacyjnych nadzoruje wytyczne dotyczące etykietowania, takie jak FDA w US. Oprócz nich istnieją organy prawne, które nakładają szereg norm i przepisów dotyczących etykietowania w określonych branżach, takich jak kosmetyki, tekstylia i chemikalia. Dane dotyczące wycofań leków przez FDA pokazują, że w latach 2017-2019, 14,9% wycofań było spowodowanych problemami z etykietowaniem. Statystyki niedawno podkreśliły, że 9% wyrobów medycznych wycofanych na całym świecie było spowodowanych błędami w etykietowaniu, co odpowiada ponad milionowi sztuk. Obecność zautomatyzowanych technologii AI ma kilka wpływu na etykietowanie produktów, takich jak zwiększona szybkość i dokładność w praktyce zgodności, zapewnienie lepszego wsparcia dla pacjentów oraz stworzenie więcej czasu na innowacje i strategię.
Integracja technologii zgodności: Jednolite podejście
Inwestycje w skuteczne rozwiązania RIM obejmują nie tylko technologię RIM, ale także zmiany w procesach organizacyjnych i elementach zarządzania danymi. Pojedyncze systemy RIM będą miały niewielki wpływ, ale w szerszym kontekście zintegrowany zestaw zapewniający pełne możliwości regulacyjne w całym cyklu życia produktu przynosi większe korzyści niż suma małych, izolowanych inicjatyw.
Potencjalne korzyści ze zintegrowanych rozwiązań RIM:
- Szybszy czas zatwierdzenia: Zintegrowane rozwiązanie RIM łączy planowanie z realizacją, co pozwala na monitorowanie w czasie rzeczywistym i efektywne. Przyjęcie wspólnej platformy może pomóc w zapewnieniu spójności i zmniejszeniu niepotrzebnych działań, takich jak przeglądanie lub edytowanie niewłaściwej wersji dokumentu, lub konieczność walidacji danych pochodzących z innego systemu.
- Optymalizacja rentowności i dostępu do produktów leczniczych: — Integracja inteligencji regulacyjnej i zarządzania wiedzą z kluczowymi procesami pozwala firmom efektywniej wprowadzać nowe produkty na więcej rynków.
- Efektywniejsze wykorzystanie danych, tworzenia dokumentacji i zgłoszeń: Widoczność procesów, jakość danych oraz prosta wiedza o tym, gdzie znaleźć informacje i dokumenty, mogą znacznie zwiększyć produktywność zasobów. Zunifikowany system RIM zapewnia również efektywniejsze wykorzystanie treści, co umożliwia automatyczne rozpowszechnianie treści.
- Lepsza współpraca z organami zdrowia: Zunifikowana platforma oznacza bardziej efektywne i wyższej jakości zgłoszenia, co prowadzi do sprawniejszego procesu oceny i budowania wiarygodności. Wyższa wiarygodność może przyspieszyć procesy i zmniejszyć obciążenia regulacyjne.
- Zgodność z IDMP: Nowe europejskie wymogi spowodują, że firmy będą musiały zwiększyć liczbę składanych ustrukturyzowanych informacji o produktach. Zunifikowana zdolność RIM jest kluczowa dla pozyskiwania i łączenia danych oraz zgłoszeń, wspierając szerszy łańcuch dostaw dokładnymi i dostępnymi globalnymi danymi o produktach.
Konwergencja kluczowych komponentów – RIMs, zarządzania etykietowaniem, zarządzania dokumentami i zgłoszeń zgodności – okazuje się być transformacyjna i efektywna. W miarę jak branża zmierza ku przyszłości bez papieru, zintegrowane rozwiązanie optymalizuje zasoby, zapewniając stałą zgodność i efektywny proces zgłoszeń regulacyjnych. Stale ewoluujący charakter zgodności farmaceutycznej obiecuje rozwój większej liczby produktów i technologii. Przyjęcie holistycznego podejścia do zgłoszeń zgodności i przepisów dotyczących informacji może wzmocnić organizacje i umocnić ich pozycję w technologicznym, zgodnym z przepisami jutrze.
