Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Tajlandii

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) zrewidowała swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzanych na rynek w Tajlandii oraz zharmonizować przepisy z innymi krajami ASEAN. Nastąpiły zmiany w klasyfikacji wyrobów medycznych, ścieżkach i procesach rejestracji, harmonogramach i opłatach. Nowe, bardziej rygorystyczne przepisy weszły w życie w lutym 2021 roku i mają zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Te nowe przepisy zwiększają obciążenie regulacyjne dla większości producentów, ponieważ większość wyrobów wymagających wcześniej wpisu na listę, teraz musi być zgłoszona lub licencjonowana.

Klasyfikacja i Grupowanie wyrobów medycznych

Przed nowelizacją, wyroby medyczne były kategoryzowane na trzy (03) klasy ryzyka, a niewiele wyrobów medycznych zaliczanych do wysokiego ryzyka Klasy I podlegało procesowi rejestracji. W nowych przepisach wprowadzono czterostopniowy system klasyfikacji ryzyka, zgodny z Dyrektywami ASEAN dotyczącymi wyrobów medycznych (AMDD). W przeciwieństwie do uchylonych przepisów, ryzyko wzrasta od wyrobów Klasy I do wyrobów Klasy IV.

Zmienione przepisy pozwalają na grupowanie wyrobów medycznych i IVD w kategorie: pojedynczy, system, rodzina, zestaw, zestaw testowy IVD i klaster IVD. Wyroby i IVD powinny być zgodne z trzema (03) nowymi zasadami grupowania, tj. powinny mieć jedną ogólną nazwę handlową, nazwę produktu i wspólne przeznaczenie.

Proces Rejestracji Wyrobów Medycznych:

Zgodnie z nowymi przepisami, rejestracja wyrobów medycznych obejmuje dwa (02) etapy: przedzgłoszenie i zgłoszenie elektroniczne.

1. Na etapie przed zgłoszeniem wnioskodawcy muszą złożyć informacje w systemie przed zgłoszeniem w celu klasyfikacji ryzyka i grupowania urządzeń.
2. Na etapie e-zgłoszenia wnioskodawcy muszą złożyć częściową lub kompletną odpowiednią dokumentację do rejestracji produktu.

Na podstawie wyniku klasyfikacji i grupowania z etapu przed złożeniem wniosku, producent musi zdecydować o odpowiedniej ścieżce regulacyjnej. Urządzenia klasy I powinny być zarejestrowane; urządzenia klasy II i III powinny być zgłoszone; a urządzenia klasy IV muszą posiadać licencje, zanim zostaną wprowadzone na rynek Tajlandii.

Wymagania dotyczące dokumentacji

Proces umieszczania na liście wyrobów klasy I wymaga od wnioskodawcy przedłożenia pozwolenia na import, listu upoważniającego, dokumentów wyrobu, takich jak etykieta wyrobu, instrukcja obsługi oraz aktualny status rejestracji wyrobu w innych krajach.

Produkty zaliczane do klas II, III i IV muszą posiadać wszystkie dane techniczne zgodne z formatem Wspólnego Szablonu Dokumentacji Zgłoszeniowej (CSDT). Powinny one obejmować wszystkie elementy zdefiniowane w AMDD, tj. streszczenie wykonawcze, podstawowe zasady i metody użyte do wykazania zgodności, opis wyrobu, podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu, dane przedkliniczne i kliniczne, oznakowanie wyrobu, analizę ryzyka oraz informacje o producencie.

Certyfikaty Wolnej Sprzedaży (CFS) nie są już wymagane w procesie rejestracji. Wcześniej licencja była ważna tylko do upływu ważności CFS. Ta aktualizacja może być uznana za dobrodziejstwo dla producentów wyrobów z krajów, gdzie CFS jest ważny przez bardzo krótki okres (np. Chiny, gdzie CFS jest ważny tylko przez dwa (02) lata).

Nowe rozporządzenie wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne do użytku domowego posiadały etykietowanie w języku tajskim od 31 października 2021 r. Etykietowanie w języku angielskim jest dopuszczalne dla wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego. 

Terminy przejściowe dla nowej Tajlandii

Wymagania rejestracyjne dla wyrobu różnią się w zależności od jego klasy. Wyroby klasy I o niskim ryzyku muszą zostać zarejestrowane, zanim zostaną zaimportowane i wprowadzone na rynek w Tajlandii, natomiast wyroby klasy II i III muszą zostać zgłoszone, a wyroby klasy IV muszą posiadać zatwierdzoną licencję, aby mogły być wprowadzone na rynek tajski. Wyroby klasy II, III i IV wymagają złożenia dossier technicznego, zgodnie z formatem ASEAN CSDT. Wyroby klasy I sterylne i pomiarowe wymagają złożenia raportów z badań w celu wprowadzenia ich na rynek.

Wszystkie urządzenia zarejestrowane po 15 lutego 2021 r. muszą być zgodne z nowymi przepisami, a ich dokumentacja techniczna musi być sporządzona w formacie CSDT. Urządzenia obecnie zatwierdzone zgodnie ze starymi przepisami należy odnowić zgodnie z nowymi regulacjami. Urządzenia te mają jednak okres przejściowy, uzależniony od daty wygaśnięcia istniejących zatwierdzeń TFDA. Urządzenia klasy II, III i IV, których certyfikaty wygasają w ciągu jednego (01) roku od daty ogłoszenia, muszą zostać odnowione do 15 lutego 2022 r. Nazywane odnowieniem częściowym I, to częściowe odnowienie wymaga mniejszej dokumentacji, a odnowiona licencja importowa będzie ważna przez trzy (03) lata. Urządzenia klasy II, III i IV, których ważność wygasa po roku od daty ogłoszenia, tj. w 2022 r. i później, mogą składać wnioski w ciągu trzech (03) lat i wymagają złożenia większości dokumentów CSDT. Nazywane odnowieniem częściowym II, licencje importowe odnowione w ramach tego procesu będą ważne przez pięć (05) lat. Po wygaśnięciu tych odnowionych licencji importowych wymagane jest złożenie kompletnego wniosku.

Wraz ze zmianą przepisów dotyczących wyrobów, tajska FDA jest teraz zgodna z wytycznymi ASEAN MDD w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych. Nowe przepisy skomplikowały proces rejestracji wyrobów w Tajlandii, wydłużając terminy zatwierdzania, zwiększając opłaty Agencji i rozbudowując wymagania dotyczące dokumentacji. Ponieważ licencje na wyroby nie podlegają przeniesieniu, producenci powinni zapewnić, że wyznaczą niezależnego, wiarygodnego i doświadczonego partnera regulacyjnego, aby osiągnąć swoje długoterminowe cele biznesowe na rynku Tajlandii.

Aby uzyskać kompleksowe informacje na temat wymagań dotyczących agenta tajskiego, przejścia na nowe przepisy i rejestracji wyrobów w Tajlandii, skontaktuj się z doświadczonym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.