,
2 minuty czytania
Po scenariuszu Brexitu otoczenie regulacyjne dla wyrobów medycznych w Zjednoczonym Królestwie (UK) przeszło głęboką metamorfozę, znacząco wpływając na producentów, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty. Gdy UK wystąpiło z Unii Europejskiej (UE), nastąpiło przejście z oznakowania Conformité Européenne (CE) na oznakowanie UK Conformity Assessed (UKCA). Jednakże obecnie Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nadal zezwala na wprowadzanie wyrobów z oznakowaniem CE na rynek UK.
Wielka Brytania jest geograficznie podzielona na dwa (02) regiony – Wielką Brytanię (GB) i Irlandię Północną (NI). Kluczową kwestią jest to, że strategia regulacyjna dla obu regionów różni się od siebie. W odniesieniu do wprowadzania wyrobów na rynek GB, istnieją dwa (02) główne aspekty:
- Oznakowanie UKCA: Producenci mogą używać znaku UKCA jako nowej drogi do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w GB. Znak ten wskazuje, że dany wyrób jest zgodny z obowiązującymi przepisami GB.
- Przedłużenie ważności oznakowania CE: Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację urządzeń z oznakowaniem CE do 30 czerwca 2030 r. Urządzenia zgodne z Dyrektywą Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) lub Dyrektywą Unii Europejskiej w sprawie aktywnych implantowalnych wyrobów medycznych (AIMDD) i posiadające ważne oznakowanie CE mogą być wprowadzane na rynek GB do momentu wygaśnięcia certyfikatu lub do 30 czerwca 2028 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnych z Dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD), terminem jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 r.
Kluczowe zalecenia dla wyrobów ze znakiem CE
- Zrozumienie harmonogramów: Zapoznaj się ze zmienionymi harmonogramami wprowadzania urządzeń z oznaczeniem CE na rynek GB. Termin dla ogólnych wyrobów medycznych zgodnych z EU MDD lub EU AIMDD to data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2028 roku. W przypadku IVD zgodnych z EU IVDD, termin to data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 roku. Wyroby zgodne z EU MDR i IVDR muszą przestrzegać terminu 30 czerwca 2030 roku.
- Rejestracja w MHRA: Upewnij się, że wszystkie wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD), wyroby medyczne wykonane na zamówienie oraz zestawy lub pakiety zabiegowe, przejdą rejestrację wyrobów medycznych w MHRA przed wprowadzeniem ich na rynek Wielkiej Brytanii.
- Wyznacz osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP): Jeśli jesteś producentem z siedzibą poza Wielką Brytanią, wyznacz UKRP , która będzie działać w Twoim imieniu w zakresie takich zadań, jak rejestracja wyrobów w MHRA.
- Przygotuj się na oznakowanie UKCA: Chociaż oznakowanie CE jest obecnie akceptowane, należy przygotować się na przejście na system oznakowania UKCA mark. Oznakowanie UKCA jest dostępne od 1 stycznia 2021 r., a producenci mogą ubiegać się o niezbędną certyfikację w dowolnej jednostce zatwierdzonej w Wielkiej Brytanii. Po zakończeniu okresu przejściowego, oznakowanie UKCA będzie wymagane do wprowadzania urządzeń na rynek GB.
- Monitorowanie wytycznych dotyczących przejścia: Regularnie sprawdzaj nowe wytyczne od rządu Wielkiej Brytanii i MHRA dotyczące przyszłego systemu dla wyrobów medycznych, ponieważ rząd dąży do tego, aby kluczowe aspekty przyszłego systemu były stosowane od 1 lipca 2025 r.
Warto zauważyć, że oznakowanie CE dla wyroby medyczne nadal dozwolone na rynku brytyjskim. Jednak rozbieżności w strategiach regulacyjnych dotyczących Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej stanowią wyzwanie. Producenci muszą zapoznać się ze zmienionymi terminami, zarejestrować wyroby w MHRA, wyznaczyć UKRP przedstaw UKRP oraz przygotować się na przejście na oznakowanie UKCA. Niezwykle ważne jest śledzenie wytycznych dotyczących okresu przejściowego, ponieważ rząd brytyjski zamierza wdrożyć kluczowe elementy przyszłego systemu do 1 lipca 2025 r.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich wyroby medyczne na rynek brytyjski. Czy potrzebują Państwo kompleksowego wsparcia regulacyjnego End-to-End? Umów się na rozmowę z nami już dziś!
