,
2 minuty czytania
Koszty zgodności dla firm farmaceutycznych mogą stanowić do 25% ich całkowitych wydatków operacyjnych. Firmy farmaceutyczne posiadające wiele portfolio produktów stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami w zarządzaniu globalną zgodnością, śledzeniu zgłoszeń dokumentacji i nadzorowaniu zmian w etykietowaniu. Złożoność wymogów regulacyjnych w różnych regionach, w połączeniu z ręcznym przetwarzaniem ogromnych ilości danych, może prowadzić do niezgodności, opóźnień w zatwierdzeniach rynkowych i nieefektywności operacyjnej.
Ten blog bada kluczowe wyzwania, z jakimi borykają się firmy farmaceutyczne, zarządzając wieloma portfelami produktów, i pokazuje, jak oprogramowanie regulacyjne, poparte rzeczywistymi studiami przypadków, oferuje strategiczne rozwiązanie tych problemów.
Kluczowe wyzwania w zarządzaniu wieloma portfelami produktów
- Złożone globalne wymagania dotyczące zgodności: Każdy kraj ma swój własny organ regulacyjny, a jego wymagania mogą się drastycznie różnić. Na przykład, US FDA, EMA i PMDA w Japonii mają różne formaty zgłoszeń, harmonogramy i standardy zgodności. Firmy farmaceutyczne muszą zarządzać różnorodnymi dokumentacjami w wielu regionach, zapewniając jednocześnie brak odstępstw od lokalnych przepisów.
- Śledzenie wariantów etykiet w różnych regionach: Zarządzanie wariantami etykiet dla różnych regionów i zapewnienie terminowych aktualizacji jest jednym z najtrudniejszych aspektów zarządzania portfolio. Błędne zarządzanie zmianami etykiet może prowadzić do niezgodności, wycofań produktów i poważnych strat finansowych.
- Przeciążenie zgłoszeniami dossier: Składanie i zarządzanie dossier dla wielu linii produktów, z których każda jest na innym etapie rozwoju, może szybko przeciążyć wewnętrzne zespoły. Ręczne zarządzanie aktualizacjami cyklu życia produktu często prowadzi do błędów i opóźnień w zatwierdzeniach.
- Niewłaściwe zarządzanie zasobami: Zespoły często mają trudności z efektywnym przydzielaniem odpowiednich zasobów. Bez solidnego systemu zarządzania firmy mogą przeciążać personel zadaniami administracyjnymi, ograniczając ich zdolność do skupienia się na kluczowych działaniach strategicznych.
- Silosy danych: Brak centralizacji oznacza, że dane dotyczące zgłoszeń, zatwierdzeń i aktualizacji produktów są przechowywane w rozproszonych systemach, co prowadzi do nieefektywności, błędów w komunikacji i trudności w utrzymaniu całościowego obrazu cyklu życia produktu.
Pakiet produktów technologicznych Freyr Digital wspiera firmy farmaceutyczne od koncepcji do wprowadzenia na rynek, jak pokazano na poniższym obrazku.
Studia przypadków: Jak oprogramowanie regulacyjne zapewnia strategiczną przewagę
Wdrażając oprogramowanie regulacyjne, firmy farmaceutyczne mogą automatyzować procesy, zapewniać zgodność i ostatecznie zyskać strategiczną przewagę nad konkurencją. Poniższe studia przypadków przedstawiają rzeczywiste przykłady tego, jak nasze rozwiązania w zakresie oprogramowania regulacyjnego pomogły firmom farmaceutycznym sprostać tym wyzwaniom.
Potwierdzony przypadek
Wyzwanie klienta
Amerykańska generyczna firma farmaceutyczna miała trudności z efektywnym zarządzaniem kompleksowymi zgłoszeniami regulacyjnymi i zarządzaniem dokumentacją. Napotkali wyzwania związane z rozproszonymi repozytoriami dokumentów, co utrudniało zapewnienie płynnego dostępu do dokumentów regulacyjnych zarówno wewnętrznym, jak i zewnętrznym interesariuszom. Dodatkowo, proces tworzenia i zarządzania Structured Product Labeling (SPL) był uciążliwy, co prowadziło do opóźnień w terminach składania wniosków i wydłużonych cykli przeglądów.
Rozwiązanie Freyr Digital
Freyr Digital wystąpił jako dostawca wirtualnych rozwiązań w zakresie Spraw regulacyjnych, wdrażając te trzy kluczowe produkty jako rozwiązania w celu sprostania wyzwaniom klienta:
- Freyr rDMS: Scentralizowany system zarządzania dokumentami, który stanowi jedno źródło prawdy dla wszystkich zgłoszeń regulacyjnych i dokumentów, zapewniając dostęp w czasie rzeczywistym i kontrolę wersji zarówno zespołom wewnętrznym, jak i partnerom zewnętrznym.
- Freyr SUBMIT PRO: Potężne narzędzie do publikowania i przesyłania w formacie eCTD, usprawniające proces zgłaszania, skracające czas przygotowania i zapewniające zgodność z ewoluującymi standardami regulacyjnymi.
- Freyr SPL-SPM: Wydajne rozwiązanie do zarządzania wszystkimi działaniami związanymi z SPL, znacząco usprawniające procesy tworzenia, zarządzania i przesyłania dokumentów.
Wyniki.
Wdrażając te rozwiązania, Freyr Digital pomógł klientowi osiągnąć:
- Zmniejszenie o 30% czasu przygotowania zgłoszeń
- Pełna zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi
- Poprawa o 40% wydajności przetwarzania dokumentów
- Zmniejszenie o 25% w cyklach przeglądowych
Wnioski: Wdrożenie transformacji cyfrowej dla strategicznego sukcesu
Zarządzanie wieloma portfelami produktów na rynkach globalnych to niemałe wyzwanie. Jednakże, dzięki odpowiedniemu oprogramowaniu regulacyjnemu, firmy farmaceutyczne mogą usprawnić procesy, zapewnić zgodność i zyskać strategiczną przewagę w branży.
Freyr Digital’s pakiet narzędzi regulacyjnych – w tym Freyr SUBMIT PRO, Freyr rDMS i Freyr SPL-SPM – konsekwentnie pomaga firmom farmaceutycznym skracać czas składania wniosków, poprawiać zgodność z przepisami i optymalizować zasoby. Automatyzując procesy ręczne, zapewniając scentralizowane zarządzanie danymi i oferując wgląd w czasie rzeczywistym, nasze rozwiązania umożliwiają firmom farmaceutycznym utrzymanie przewagi na konkurencyjnym rynku. Skontaktuj się z nami.
