,
2 minuty czytania
Chiński przemysł farmaceutyczny odnotował znaczny wzrost od momentu przystąpienia do Światowej Organizacji Handlu (WTO). Na rok 2021 Chiny posiadają 12% udziału w globalnym rynku farmaceutycznym, co czyni je drugim co do wielkości podmiotem. Według agencji informacyjnej Xinhua, chiński rynek farmaceutyczny wygenerował 708,75 miliarda juanów w 2021 roku, podczas gdy chińskie krajowe firmy farmaceutyczne zgromadziły 502 miliardy USD zysku.
Jak wiadomo, Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), organ ds. zdrowia w Chinach, rozpoczęła przyjmowanie wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w formacie eCTD, a także wniosków o badanie kliniczne (CTA), otwierając drogę do większych możliwości. Niesie to jednak ze sobą własne wyzwania.
W tym wpisie na blogu przyglądamy się światu zgłoszeń w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), ponieważ szybko stają się one preferowaną metodą składania dokumentów w przemyśle farmaceutycznym.
Wyzwania, przed którymi stoją firmy w Chinach w związku z dostosowaniem się do obowiązkowych zgłoszeń eCTD
- Złożoności chińskiego formatu eCTD: W przeciwieństwie do uniwersalnego standardu, który jest dość prosty, chiński format eCTD jest skomplikowany i może być trudny do przejścia dla firm, które nie są zaznajomione z procesem. Może to prowadzić do opóźnień w przedstawianiu niezbędnych danych.
- Zwiększona złożoność podczas kompilowania zgłoszeń eCTD: NMPA, organ ds. zdrowia w Chinach, wdrożyła nowe zasady i przepisy wspierające przejście na zgłoszenia elektroniczne, ale firmy nadal muszą poruszać się w złożonym i dynamicznym środowisku. Może to być większym wyzwaniem dla firm, które nie mają lokalnej obecności lub dogłębnego zrozumienia ekosystemu regulacyjnego Chin.
- Wielojęzyczne wsparcie w zgłoszeniach papierowych i elektronicznych: Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim z angielskimi wersjami jako odniesienie, co może być trudnym zadaniem dla firm, które nie współpracują z wykwalifikowanymi tłumaczami językowymi.
Możliwości podczas przechodzenia z dokumentacji papierowej na elektroniczną
- Właściwy moment na wejście na chiński rynek farmaceutyczny: Wejście na chiński rynek stało się wygodniejsze dzięki wprowadzonym reformom transformacyjnym i ulepszeniom polityki. Jedną z kluczowych zmian jest przyjęcie elektronicznych zgłoszeń, co usprawnia proces i eliminuje wiele wyzwań, z którymi firmy borykały się w przeszłości. Jest to dowód zaangażowania Chin w promowanie dostosowań strukturalnych, transformacji proceduralnych i ogólnego wzrostu rynku.
- Szybszy proces zatwierdzania leków: Ponieważ składanie dokumentów stało się elektroniczne, proces zatwierdzania leków będzie znacznie szybszy, a tym samym proces wprowadzania leków na rynek będzie płynniejszy i sprawniejszy. Ostatecznie pomoże to dużym firmom farmaceutycznym w dalszym zwiększaniu udziału Chin w globalnym rynku farmaceutycznym.
- Zalety Leków Patentowych: Leki patentowe to drugi co do wielkości segment produktów z wysokimi marżami zysku. Jednakże, produkcja leków oryginalnych wiąże się z długimi okresami zwrotu inwestycji, rosnącymi kosztami badań i rozwoju oraz wydłużonymi okresami badań i rozwoju. Dzięki wdrożeniu elektronicznych zgłoszeń, wszystkie te przeszkody mogą zostać pokonane. Na rok 2022, firmy zagraniczne nadal są głównymi uczestnikami tego rynku. Tym samym, czyni to ten segment rynkiem niszowym, na który warto się ukierunkować.
Jak przygotować się na to nowe wdrożenie w Chinach?
Przejście na obowiązkowe zgłoszenia eCTD w Chinach stwarza mnóstwo możliwości dla firm, które chcą pozostać konkurencyjne na największym na świecie rynku farmaceutycznym. Współpracując z odpowiednim ekspertem, firmy mogą z łatwością i pewnością poruszać się w stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym. Aby wyprzedzić konkurencję, kluczowe jest posiadanie spółki zależnej z lokalną obecnością i zrozumieniem przepisów Urzędu ds. Zdrowia (HA). Oprogramowanie Freyr SUBMIT PRO, do publikacji i zgłoszeń, pomaga producentom z łatwością wejść na chiński rynek farmaceutyczny. Aby dowiedzieć się więcej o narzędziu, poproś o demo.
