,
2 minuty czytania
Aby wprowadzać Produkty lecznicze obrotu Produkty lecznicze krajach Unii Europejskiej (UE), firmy farmaceutyczne muszą przygotować i przetłumaczyć dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego (SmPC), ulotki informacyjne dla pacjenta (PIL) oraz etykiety produktów, na dwadzieścia cztery (24) języki EMA. Europejska Agencja Leków (EMA) powołuje specjalną grupę roboczą (WP) ds. kontroli jakości dokumentów (QRD). Grupa robocza opracowuje, weryfikuje i aktualizuje szablony zgodnie z wymogami organów regulacyjnych, które są następnie przekazywane do wglądu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
Sponsorzy muszą złożyć wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), aby wprowadzić produkt na rynek w którymkolwiek z państw członkowskich UE za pośrednictwem scentralizowanej procedury. SmPC, PIL i etykiety produktów muszą być zgodne z najnowszą wersją szablonu opracowanego przez QRD. Ulotki informacyjne leków dystrybuowanych w UE muszą korzystać z szablonu QRD i standardowych tekstów. Dodanie Załącznika II do szablonu musi być uwzględnione w zgłoszeniach we wszystkich dwudziestu czterech (24) językach autoryzowanych przez UE.
Co nowego w szablonie QRD 10.2 Rev. 1?
Szablon 10.2 rev1 został zmieniony w celu uwzględnienia Irlandii Północnej na liście lokalnych przedstawicieli na końcu ulotki dołączonej do opakowania. Kliknij tutaj, aby pobrać nowy szablon.
Członkowie Grupy Roboczej (GR)
WP działa jako katalizator w celu usprawnienia europejskiego procesu decyzyjnego, takiego jak zarządzanie informacjami o produktach oraz ustalanie przepisów dotyczących wytycznych i standaryzacji. Dzięki temu zapewniony jest brak konfliktu interesów między komitetami naukowymi.
Członkowie QRD są nominowani przez Krajowe Właściwe Organy posiadające kompetencje regulacyjne i językowe. Wyznacza się dwóch (02) członków z każdego państwa członkowskiego, jednego (01) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i jednego (01) dla produktów weterynaryjnych. Ponadto, w pracach QRD uczestniczy po jednym (01) przedstawicielu z Komisji Europejskiej, Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej (CdT) oraz Sekretariatu Agencji. Agencja przewodniczy grupie i zapewnia wsparcie potrzebne firmom farmaceutycznym.
Obowiązki Grupy Roboczej ds. QRD obejmują:
- Zapewnienie braku niejasności językowych w informacjach o produkcie
- Porównywanie terminologii w wersji oryginalnej i przetłumaczonej
- Weryfikacja czytelności wspomnianych Informacji o Produkcie (PI).
- Weryfikacja i aktualizacja szablonów QRD w miarę potrzeb, aby być zgodnym z przepisami UE dotyczącymi leków stosowanych u ludzi
- Wspieranie organizacji w zrozumieniu znaczenia dostosowywania przepisów i wytycznych w odniesieniu do PI i etykietowania.
Aby nadążać za zmieniającymi się szablonami QRD, firmy farmaceutyczne muszą potwierdzić, że ich istniejąca dokumentacja spełnia wymagania najnowszej wersji. Doświadczony i niezawodny ekspert może pomóc w przetłumaczeniu każdego dokumentu na wymagane języki, aby był zgodny ze specyfikacjami. Ponieważ szablony QR są wrażliwe, doświadczony tłumacz zaznajomiony ze scentralizowanymi procesami EMA zapewnia pełną dokładność i zgodność takiej dokumentacji.
Sprawnie przejdź przez europejskie wymogi regulacyjne dzięki tłumaczeniom lub aktualizacjom SmPC, PIL i etykiet produktów, zgodnie ze zmodyfikowanymi szablonami QRD dostosowanymi do poszczególnych krajów. Skontaktuj się z Freyr w sprawie zgodności oznakowania.
