Wywiad regulacyjny w wyrobach medycznych

Branża wyrobów medycznych przechodzi ciągłą transformację, aby dostosować się do stale zmieniających się wytycznych regulacyjnych wprowadzanych przez globalne organy regulacyjne, w celu zapewnienia ścisłej kontroli nad wydajnością i bezpieczeństwem wyrobów. W takim scenariuszu, lepsze zrozumienie wyrobów medycznych, Spraw regulacyjnych oraz aktualnych informacji regulacyjnych, w celu opracowania i wdrożenia strategii, może skutkować zmniejszeniem kosztów, skróceniem czasu wprowadzenia na rynek i maksymalną zgodnością.

Niemniej jednak, obecnie kluczowe jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Ten artykuł omawia informacje regulacyjne, zawierające streszczenie usług wywiadu regulacyjnego różnych rynków wyrobów medycznych oraz sposób zarządzania wywiadem regulacyjnym dla wyrobów medycznych.

United States Food and Drug Administration (US FDA)

Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA reguluje firmy, które produkują, przepakowują, ponownie etykietują i importują wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych. Podstawą prawną FDA do regulowania zarówno wyrobów medycznych, jak i elektronicznych produktów emitujących promieniowanie jest Federalna Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act). Ustawa FD&C zawiera przepisy, czyli wymagania regulacyjne, które określają poziom kontroli FDA nad tymi produktami. Aby spełnić przepisy Ustawy FD&C, które dotyczą wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, FDA opracowuje, publikuje i wdraża regulacje. Federal Register to oficjalna codzienna publikacja zawierająca zasady, proponowane zasady, ogłoszenia agencji i organizacji federalnych, zarządzenia wykonawcze oraz inne dokumenty prezydenckie. Proponowane zasady są początkowo publikowane w Federal Register w celu uzyskania komentarzy publicznych, a następnie, po ich sfinalizowaniu, publikowane w kodeksie przepisów federalnych. Większość przepisów FDA dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie znajduje się w Tytule 21 CFR Części 800-1299.

Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR)

W Unii Europejskiej (UE) wyroby medyczne muszą przejść ocenę zgodności, aby wykazać spełnienie wymogów prawnych, zapewniających, że wyroby są bezpieczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Są one regulowane na poziomie Member State UE, ale Europejska Agencja Leków (EMA) jest zaangażowana w proces regulacyjny.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych weszło w życie 26 maja 2021 roku, po czteroletnim (04) okresie przejściowym. Producenci muszą przestrzegać rozporządzenia przy wprowadzaniu nowych wyrobów medycznych na rynek. Uchyla dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Inne Regulacyjne Rynki Wyrobów Medycznych

Ameryka Łacińska (LATAM) zapowiada się jako jeden z najbardziej dochodowych rynków dla klientów z branży wyrobów medycznych. W LATAM, Brazylia i Meksyk to dwa (02) główne rynki wyrobów medycznych, z doskonałymi perspektywami wzrostu na innych rynkach, takich jak Peru, Kolumbia i Argentyna. Złożoność regulacyjna i różnice w podejściu między krajami członkowskimi stanowią największe wyzwanie dla firm dążących do prowadzenia działalności w regionie. Każdy kraj ma własne usługi wywiadu regulacyjnego, unikalne wymagania dotyczące rejestracji, jakości i badań klinicznych.

Oprócz wyżej wymienionych rynków, inne wiodące rynki, takie jak Australia i Malezja, posiadają dedykowane strony internetowe regulacyjne dla wyrobów medycznych. Wyroby medyczne w Australii są regulowane przez Therapeutic Goods Administration (TGA). Wyroby Medyczne i Diagnostyka In Vitro (IVD) muszą być wpisane do ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) przed wprowadzeniem ich na rynek w Australii.

Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) jest organem ustawowym podlegającym Ministerstwu Zdrowia Malezji. Został utworzony na mocy Ustawy o Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych z 2012 roku (Ustawa 738) w celu kontroli i regulacji wyrobów medycznych, ich branży i działalności oraz egzekwowania prawa dotyczącego wyrobów medycznych na mocy Ustawy o Wyrobach Medycznych z 2012 roku (Ustawa 737).

Jeśli przyjrzymy się rynkom wyrobów medycznych, takim jak Japonia, Chiny i Korea Południowa, większość szczegółów, zarówno na stronach internetowych, jak i publicznie dostępnych, jest w języku regionalnym. Dlatego też pozyskiwanie informacji regulacyjnych może być wyzwaniem na takich rynkach, gdzie informacje są przedstawiane w języku regionalnym.

Zarządzanie informacjami regulacyjnymi (RI) w obszarze wyrobów medycznych

Z perspektywy biznesowej, ze względu na przewidywaną złożoność różnych urządzeń, branża wyrobów medycznych jest najbardziej regulowaną i najbardziej wymagającą na świecie pod względem strategii regulacyjnej i zgodności z przepisami. W kontekście RI, informacje regulacyjne łącznie obejmują trzy (03) główne segmenty, które są stosowane podczas prowadzenia działań związanych z informacjami regulacyjnymi. Przyjrzyjmy się, jak działa każdy z tych procesów:

1. Gromadzenie Danych: Organizacja powinna monitorować zmiany regulacyjne i posiadać w nich wiedzę specjalistyczną. Jeśli chodzi o konsolidację odpowiednich informacji regulacyjnych, istnieje wiele zasobów, z których specjaliści RI mogą korzystać: strony internetowe, blogi i profesjonalne biuletyny, analiza produktów konkurencji, e-maile regulacyjne, sieci kontaktów zawodowych, dokumenty wytyczne itp.
2. Analiza i przetwarzanie: Gromadzenie danych to pierwszy krok, dlatego staje się oczywiste, że dane te należy przefiltrować, aby uzyskać odpowiednie informacje zgodne z celem. Działanie to obejmuje uwzględnienie takich czynników jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej.
3. Strategia regulacyjna: Celem realizacji powyższych propozycji jest opracowanie najbardziej satysfakcjonującej i akceptowalnej strategii regulacyjnej dla firmy. Poszczególne produkty mają swoje wytyczne regulacyjne w różnych krajach. Specjaliści RI, posiadający wiedzę w tym zakresie, opracowują plan działania w celu rozpoczęcia działań regulacyjnych na docelowych rynkach.

Podsumowując, zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby wesprzeć Twoją firmę w dostępie do jednego, kompleksowego źródła globalnych informacji regulacyjnych, umożliwiającego szybsze i bardziej świadome podejmowanie decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną Regulatory Intelligence. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać więcej szczegółów.