,
2 minuty czytania
Przez lata publikowanie regulacyjne odbywało się ręcznie. Wydawcy spędzali godziny na formatowaniu dokumentów, generowaniu plików PDF zgodnych z wymogami Agencji, przeprowadzaniu kontroli jakości, kompilowaniu dokumentów do zgłoszeń oraz rozwiązywaniu problemów związanych ze zgłoszeniami.
Co więcej, firmy farmaceutyczne znajdują się pod ogromną presją, aby składać dokumenty bez błędów w rygorystycznych terminach. Niemożność dotrzymania terminów opóźnia wprowadzenie produktu na rynek.
Obecne wyzwania w zakresie publikacji i zgłoszeń
- Czasochłonne: Ręczne tworzenie zakładek, hiperłączy, sprawdzanie właściwości plików PDF oraz strona po stronie kontrola jakości dokumentów prowadzi do zużycia czasu. W takich scenariuszach ponowna praca jest znaczącą przyczyną opóźnień w zgłoszeniach.
- Szkolenie: Aby utrzymać standaryzację w całym procesie zgłoszeniowym, organizacje są zobowiązane do szkolenia swoich zespołów w zakresie SOP.
- Wiele narzędzi: Wiele licencji na narzędzia i technologie jest wymaganych dla każdego zasobu pracującego nad dokumentem. Duże zgłoszenia wymagają znacznej energii i skupienia na ręcznym przesyłaniu setek dokumentów do oprogramowania do publikacji eCTD.
- Prawidłowa wersja: Wiele wersji tego samego dokumentu może być prezentowanych na pulpicie wydawcy. Wydawca musi zidentyfikować prawidłową wersję dokumentu przed jego przesłaniem.
- Struktura eCTD: Dla każdego wniosku o zgłoszenie należy stworzyć prawidłową sekwencję i strukturę eCTD.
- Błędy ręczne: Istnieje duże prawdopodobieństwo błędów podczas wprowadzania Metadata lub nazywania plików w trakcie składania dokumentów.
Chociaż we wszystkich branżach rośnie zastosowanie Sztucznej Inteligencji (AI) i automatyzacji, rzadko spotyka się jej wpływ w Sprawach regulacyjnych. Dlatego, aby sprostać wyzwaniom związanym z ręcznymi, powtarzalnymi i kontekstowymi procesami dokumentacyjnymi, organizacje muszą wkroczyć w świat możliwości, wykorzystując automatyzację na poziomie składania dokumentów oraz w całym procesie kompilacji, walidacji i finalizacji dokumentów.
Automatyzacja oferuje szansę na usprawnienie procesów i przepływu pracy podczas przygotowywania zgłoszeń eCTD na istniejących rynkach i wchodzenia na nowe rynki. Gdy przedsiębiorstwa rozważają automatyzację dla wniosków eCTD, istotne jest rozważenie możliwości, które przyniosą korzyści i zwiększą wydajność. Obecnie niektóre organizacje podjęły się opracowywania narzędzi automatyzacji przy użyciu baz danych, ale jest to czasochłonne i manualne działanie.
Poniższy wykres przedstawia liczbę dni potrzebnych firmie na złożenie różnych wniosków przy użyciu procesu manualnego.
Jak widać, złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) zajmuje firmom zazwyczaj 90 dni, a złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) – 15 dni. Dzięki automatyzacji kilku powtarzalnych kroków, zauważono, że złożenie wniosku NDA, które zazwyczaj zajmuje 90 dni, może być teraz złożone w ciągu około 30 dni. W ten sposób można by znacząco zmniejszyć wysiłki wydawnicze o 57% rocznie i poprawić produktywność, oszczędzając 60% czasu wydawców.
Dlatego, aby wyeliminować czasochłonne etapy i zwiększyć efektywność w wykonywaniu regularnych i powtarzalnych zadań, wdrożenie zautomatyzowanych narzędzi do publikacji na poziomie dokumentów i procesów składania dokumentacji jest obecnie koniecznością.
Sztuczna inteligencja może przekształcić i ma moc zrewolucjonizowania kompleksowego procesu (End-to-End) zarządzania dokumentami i zgłoszeniami. Dzięki ogromnemu doświadczeniu w realizacji ponad 100 000 globalnych zgłoszeń – w formatach eCTD, NeeS i papierowych – dla dużych i małych oraz średnich firm BioPharma, Freyr stworzył pierwszy w branży innowacyjny zestaw narzędzi do automatyzacji publikacji.
Dzięki świeżej i innowacyjnej metodzie oceny codziennych działań wydawniczych z uproszczonej wersji, Cyfrowa Automatyzacja Publikacji Freyr została zbudowana przy użyciu szeregu modułów RPA i NLP, które automatyzują publikowanie na poziomie dokumentów i zgłoszeń. Działa na wszystkich regulacyjnych plikach PDF z nagłówkiem głównym i podnagłówkiem, zakładkami i hiperłączami, wyszukiwaniem opartym na słowach kluczowych, wyróżnianiem konkretnych słów kluczowych z kolorową prezentacją czcionki oraz wewnętrznym i zewnętrznym hiperłączem między wieloma dokumentami. Działa zarówno na plikach PDF opartych na tekście, jak i na obrazach. Narzędzie do automatyzacji publikacji to skalowalne rozwiązanie REST API, Cloud-based, zaprojektowane do pracy ze wszystkimi rodzajami regulacyjnych plików PDF od organów ds. zdrowia, takich jak US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA i EAEU. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możesz zautomatyzować swoje publikacje i zgłoszenia regulacyjne, skontaktuj się z Freyr.
