,
3 minuty czytania
Etykietowanie ma kluczowe znaczenie w branży wyrobów medycznych dla zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Etykiety pomagają edukować użytkowników końcowych lub pacjentów w zakresie sposobu używania urządzenia, tego, kto powinien go używać, jak bezpiecznie obsługiwać urządzenie i jakie ryzyko może ono stwarzać. Dlatego producenci wyrobów medycznych muszą dokładnie zrozumieć i przestrzegać zaktualizowanych przepisów dotyczących etykietowania wydanych przez organy ds. zdrowia.
Niedawno Saudi Food and Drug Authority (SFDA) wydała wytyczne określające wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych. Wytyczne mają na celu dostarczenie dodatkowych zaleceń i wyjaśnień dotyczących wymagań regulacyjnych w zakresie oznakowania wyrobów medycznych. Przyjrzyjmy się, jakie są te wymagania.
Po pierwsze, wytyczne definiują najważniejsze terminy, jak wspomniano poniżej.
1. MDMA – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych, czyli zgoda niezbędna do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.
2. Etykietowanie – Materiał pisemny, drukowany lub graficzny (a) przymocowany do wyrobu medycznego lub któregokolwiek z jego pojemników lub opakowań, (b) informacje towarzyszące wyrobowi medycznemu, dotyczące identyfikacji, opisu technicznego, (c) informacje towarzyszące wyrobowi medycznemu, dotyczące jego użycia, z wyłączeniem dokumentów przewozowych.
3. Reklama wyrobów medycznych – Każda forma informacji, działalności promocyjnej lub zachęty mająca na celu promowanie dostarczania lub używania wyrobów medycznych.
4. Instrukcja Użycia (IFU) – Informacje dostarczone przez producenta w celu poinformowania użytkownika wyrobu medycznego o jego przeznaczeniu i prawidłowym użyciu oraz wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć.
Wymogi dotyczące oznakowania
- Aby uzyskać MDMA, wyrób medyczny musi być zgodny z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi określonymi w Australii, Kanadzie, Japonii, US i UE/EFTA oraz z obowiązującymi wymogami w Arabii Saudyjskiej.
- Producenci muszą przedłożyć kopie etykiet, które zostały już zatwierdzone przez zagraniczny organ regulacyjny, w formacie używanym w Arabii Saudyjskiej. Organ regulacyjny oceni obowiązujące wymagania regulacyjne dotyczące użytego języka, kompletności dostarczonych informacji oraz przydatności do celów identyfikacji i śledzenia wyrobów medycznych.
- Informacje zamieszczone na etykiecie powinny być zrozumiałe dla docelowych użytkowników końcowych, biorąc pod uwagę ich wiedzę i kwalifikacje. Aby wprowadzić zamierzony wyrób medyczny na rynek krajowy, etykiety muszą być dostarczone w języku arabskim i/lub angielskim. W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia, etykietowanie w języku angielskim jest wystarczające. Jeśli dostępna przestrzeń na wyrobie medycznym przeznaczonym do użytku przez osoby niebędące specjalistami jest niewystarczająca do umieszczenia informacji zarówno w języku arabskim, jak i angielskim, wówczas informacje powinny być podane w języku arabskim.
- Informacje i instrukcje dotyczące obsługi, przechowywania, transportu, instalacji, konserwacji i utylizacji wyrobów medycznych muszą być dostępne w języku angielskim oraz, w razie potrzeby, w języku arabskim; w przypadku, gdy wyroby medyczne są przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia. Sformułowania powinny być w czytelnym i zrozumiałym formacie dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego.
- Jeśli urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia, wszystkie informacje marketingowe i reklamowe mogą być dostarczone w języku angielskim, w innych przypadkach wymagany jest język arabski.
Dodatkowe Wymagania dotyczące Etykietowania
- Informacje o częstotliwości nominalnej i napięciu są wymagane dla wyrobu medycznego zasilanego prądem zmiennym. Ponadto należy uwzględnić informacje dotyczące temperatury roboczej, wilgotności oraz potencjalnego wpływu zakłóceń elektromagnetycznych i zdolności wyrobu medycznego do ich wytrzymywania.
- Informacje na etykiecie powinny być przedstawione w formacie czytelnym dla człowieka, zgodnie z opisanymi powyżej wymogami językowymi, i mogą być uzupełnione o kody RFID lub kody kreskowe.
- Elektroniczne instrukcje użytkowania (eIFU) są dozwolone i powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego. Powinna istnieć możliwość uzyskania instrukcji użytkowania w formie papierowej, a dla potencjalnego użytkownika powinno być jasne, jak znaleźć właściwą wersję. Ponadto, należy zaznaczyć, że eIFU jest dozwolone wyłącznie dla wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez pracowników służby zdrowia, a format papierowy jest obowiązkowy w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez osoby nieprofesjonalne.
- Logo organu regulacyjnego ani numer rejestracyjny producenta nie będą umieszczane na etykietowaniu (Krajowy Numer Rejestru Zakładu). Może ono zawierać numer przypisany samemu wyrobowi medycznemu – Krajowy Numer Wpisu Wyrobu Medycznego, który jest powiązany z Pozwoleniem na Dopuszczenie Wyrobu Medycznego do Obrotu wydanym przez Organ.
Ponadto wytyczne SFDA dotyczące wymagań w zakresie etykietowania zawierają również informacje o ryzykach związanych z wyrobami medycznymi oraz szczegóły dotyczące ostrzeżeń, ograniczeń i przeciwwskazań. Producenci wyrobów medycznych, którzy zamierzają wejść na rynek Arabii Saudyjskiej, muszą przestrzegać wymagań SFDA, aby zapewnić zgodne z przepisami wejście na rynek. Skonsultuj się ze sprawdzonym regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uzyskać dalszą pomoc. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
