,
1 minuta czytania
Etykietowanie leków i ulotki dołączone do opakowania odgrywają ważną rolę zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu leków. Dlatego zatwierdzenie treści etykietowania, Ulotki Informacyjnej dla Pacjenta (PIL) oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego (SPC) są integralnymi elementami procesu uzyskiwania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
12 sierpnia 2021 roku Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opublikowała zaktualizowaną wersję „Wytycznych dotyczących przedstawiania informacji na etykietach, SPC i PIL” w celu opracowania informacji na etykietach, SPC i PIL dla wnioskodawców produktów ziołowych i zdrowotnych przeznaczonych do stosowania u ludzi, aby zapewnić standaryzację informacji o produkcie.
Nowa sekcja zawiera aktualizację sekcji dotyczącej danych, które mają pojawić się na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim w oznakowaniu oraz sekcji dotyczącej minimalnych danych, które mają pojawić się na małych jednostkach opakowania bezpośredniego.
Nowe wytyczne są ze sobą powiązane i należy je czytać w połączeniu z wytycznymi dotyczącymi szablonów informacji na etykietach, SPC i PIL. Szablony informacji na etykietach, SPC i PIL mają na celu dostarczenie wnioskodawcom praktycznych wskazówek, jak tworzyć informacje na etykietach, SPC i PIL, aby zapewnić, że informacje o produkcie przedłożone SFDA są uporządkowane i spójne.
Ponadto, wnioskodawcom zaleca się przeniesienie wszystkich punktów związanych z wytycznymi dotyczącymi prezentowania informacji w SPC, PIL i oznakowaniu do “Szablonów informacji SPC, PIL i oznakowania.”
Niektóre z kluczowych wymagań/wytycznych Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) dotyczących treści i formatu szablonów SFDA to:
Etykietowanie:
- Dane wyświetlane na etykiecie powinny być zgodne z podanym szablonem, niezależnie od rzeczywistej kolejności etykietowania, lokalizacji i potencjalnego powielania na poszczególnych stronach/klapkach.
- Należy sporządzić oddzielny tekst dla etykietowania opakowań zewnętrznych i wewnętrznych.
- Wnioskodawcy powinni złożyć arabską wersję tych specyfikacji.
Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL):
- Oddzielna PIL powinna być dołączona dla każdej mocy i każdej postaci farmaceutycznej w przypadkach, gdy istnieją różne wskazania dla różnych mocy i/lub rodzajów leków.
- Wnioskodawcy mogą składać ulotki informacyjne dla pacjenta o różnej mocy w jednym dokumencie, jasno wskazując moc lub prezentację alternatywnych elementów tekstowych.
Aby zapewnić wdrożenie tych wytycznych, posiadacze Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będą musieli zdobyć solidną wiedzę regulacyjną i dostosować się do nowych wymagań dotyczących wytycznych i szablonów informacji o produkcie, aby uniknąć niezgodności. Konsultacja ze wyspecjalizowanym dostawcą usług w zakresie etykietowania regulacyjnego umożliwi firmom skuteczne ograniczenie kosztów i skupienie się na podstawowej działalności.
