,
2 minuty czytania
Czy zastanawiałeś się kiedyś nad etykietami leków i tym, co jest potrzebne do stworzenia ich treści? Oczywiście służą one do dostarczania informacji o składnikach, sposobie użycia i przeznaczeniu leku, ale jak organy zdrowia standaryzują strukturę treści? Odpowiedzią są SPL (Ustrukturyzowane Etykietowanie Produktu) i SPM (Ustrukturyzowana Monografia Produktu). Chociaż te dwie nazwy mogą brzmieć podobnie, służą różnym celom w świecie medycyny.
SPL dostarcza jasnych i zwięzłych informacji bezpośrednio na etykietach leków. Informacje te umożliwiają pacjentom i pracownikom służby zdrowia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących stosowania leków. Zazwyczaj zawierają nazwę i moc produktu, wskazania, dawkowanie i instrukcje, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane. Jest zgodny z międzynarodowymi standardami HL7 (Health Level 7) dotyczącymi formatowania informacji o produktach i lekach.
SPM to specyficzny format używany w przemyśle farmaceutycznym do elektronicznego przesyłania kompleksowych informacji o lekach do organów regulacyjnych, głównie Health Canada. Ich zawartość jest bardziej szczegółowa i zazwyczaj obejmuje informacje dotyczące chemii i produkcji, farmakologii (jak lek oddziałuje z organizmem), toksykologii (potencjalne ryzyko bezpieczeństwa), danych z badań klinicznych (wyniki badań na ludziach) oraz badań nieklinicznych (badania na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych).
Chociaż oba dostarczają szczegółowych informacji o produkcie, są zgodne ze standardami HL7 i są przesyłane w formacie XML, służą one wyraźnie różnym celom:
Skupienie
SPL koncentruje się na zwięzłych i jasnych informacjach na etykiecie produktu oraz dostarcza istotnych szczegółów dla pacjentów, lekarzy i pracowników medycznych.
- Nazwa produktu i moc
- Wskazania (do czego służy lek)
- Instrukcje dotyczące dawkowania i podawania
- Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Działania niepożądane
Podczas gdy SPM koncentruje się na kompleksowym i szczegółowym dokumencie do przeglądu regulacyjnego, zawierającym obszerne dane naukowe dotyczące leku.
- Informacje dotyczące chemii i wytwarzania
- Farmakologia (jak lek oddziałuje z organizmem)
- Toksykologia (potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa)
- Dane z badań klinicznych (wyniki badań na ludziach)
- Badania niekliniczne (badania na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych)
Aspekt techniczny
Chociaż oba wykorzystują format XML, kody używane w obu przypadkach są znacznie różne.
SPL wykorzystuje specyficzne kody, które są unikalne dla kombinacji produktu i etykiety, a które FDA określa jako National Drug Code. Z drugiej strony, SPM używa kodów Health Canada, które są stosowane w Drug Identification Number System. Kody te mają zazwyczaj osiem znaków i składają się z serii cyfr, liter i symboli.
Język
SPL wymaga tylko jednego języka, którym jest angielski, natomiast SPM, używany głównie w Kanadzie, wymaga zarówno angielskiego, jak i francuskiego. Oznacza to, że nie tylko przedłożone dokumenty są w języku francuskim i angielskim, ale także treść etykiety i kod używany do definiowania produktów będą w języku francuskim i angielskim.
Analogia
SPL zawiera zwięzłe informacje, łatwe do zrozumienia dla ogółu społeczeństwa. Przypomina ulotkę konsumencką lub broszurę do szybkiego zapoznania się z produktem.
SPM jest jak podręcznik techniczny dla ekspertów lub inżynierów. Zagłębia się w skomplikowane mechanizmy działania, komponenty i kwestie bezpieczeństwa produktu.
Podsumowanie
Zasadniczo SPL i SPM mają na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków. Zrozumienie obu tych kwestii może sprawić, że zgłoszenia regulacyjne będą mniej skomplikowane i bardziej efektywne. Jeśli są Państwo zainteresowani poznaniem SPL-SPM, Freyr oferuje kompleksowe rozwiązania dla Państwa potrzeb związanych z SPL-SPM.
