,
2 minuty czytania
Ministerstwo Zdrowia Tajlandii dąży do utrzymania optymalnej jakości życia i podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa swoich obywateli. Niedawno TFDA zmieniła przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby spełniały najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości wyrobów wprowadzanych na rynek tajlandzki. Etykietowanie wyrobów jest kluczowym kanałem komunikacji, który informuje użytkownika końcowego i pacjenta o bezpieczeństwie, skuteczności i instrukcjach użytkowania danego wyrobu.
W listopadzie 2020 r. TFDA opublikowała ogłoszenie dotyczące wymagań dotyczących etykietowania wyrobów medycznych. Wdrożenie tych wymagań rozpocznie się 31 października 2021 r., a wszystkie wyroby medyczne wprowadzane do obrotu lub umieszczane w Tajlandii będą musiały być zgodne z tymi wymogami. Jednak wyroby medyczne i sprzęt chirurgiczny wielokrotnego użytku są zwolnione z tego wymogu. Ponadto niniejsze ogłoszenie nie ma zastosowania do:
- Niektóre wyroby medyczne, które podlegają wymogom etykietowania
- Wytwarzanie/import wyrobów medycznych na eksport
- Wytwarzanie/import wyrobów medycznych zwolnionych na podstawie sekcji 27 Ustawy o Wyrobach Medycznych B.E. 2551 i jej nowelizacji (wydanie 2) B.E. 2562
Ogłoszenie obejmuje pewne definicje i specyfikacje dotyczące etykietowania w celu rejestracji wyrobów w Tajlandii. Wnioskodawcy/posiadacze licencji na wyroby medyczne muszą przygotować etykietowanie w języku tajskim lub angielskim (zgodnie z przeznaczeniem) w ciągu stu osiemdziesięciu (180) dni od odprawy celnej.
Kluczowe kwestie dotyczące wymogów TFDA w zakresie etykietowania wyrobów medycznych to:
- Wyroby medyczne do użytku domowego – Urządzenia te mogą być używane przez zwykłego użytkownika, gdy lekarz zalecił pacjentowi ich stosowanie poza placówką medyczną. Oznakowanie wyrobów medycznych do użytku domowego musi być przygotowane w języku tajskim.
- wyroby medyczne do użytku profesjonalnego – Urządzenia te mogą być używane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia lub pod ich nadzorem. Oznakowanie wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego musi być przygotowane w języku tajskim i angielskim.
- Etykieta powinna zawierać następujące szczegóły:
Wymogi dotyczące oznakowania | Instrukcje etykietowania | ||
wyroby medyczne do użytku profesjonalnego | Wyroby Medyczne do Użytku Domowego | Wyroby zwolnione z wymogu etykietowania | |
Nazwa wyrobu | Tak | Tak* | Tak |
Opis urządzenia | Tak | Tak | Nie |
Przeznaczenie | Tak | Tak | Nie |
Ilość | Tak | Tak | Nie |
Instrukcja stosowania | Tak | Tak | Nie |
Nazwa i adres miejsca produkcji/importera | Tak | Tak | Tak |
Nr rejestracyjny | Tak | Nie | Nie |
Nr partii/nr seryjny | Tak* | Nie | Tak* |
Data ważności (mm/rrrr) | Tak* | Nie | Tak* |
Warunki przechowywania | Tak | Tak | Nie |
Środki ostrożności (jeśli dotyczy) | Tak | Tak | Nie |
Zapytanie o informacje | Tak | Nie | Nie |
Dokumentacja wyrobu medycznego | Tak** | Tak# | Nie |
* W formacie angielskim lub w formacie angielskiego skrótu, gdy szczegóły etykietowania są w formacie skróconym, obowiązkowe jest podanie jego definicji na etykiecie wyrobu medycznego lub w dokumencie wyrobu medycznego.
** Przeznaczenie, Instrukcje Użycia, Warunki Przechowywania, Środki Ostrożności oraz Zapytanie o Informacje mogą zostać tutaj włączone, jeśli nie są wymienione na etykiecie.
#Szczegóły dotyczące miejsca produkcji i warunki przechowywania mogą zostać tutaj włączone, jeśli nie są wymienione na etykiecie.
Wraz z nowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, TFDA podjęła znaczące kroki w celu zapewnienia skutecznej komunikacji informacji o wyrobach medycznych. Wymogi dotyczące etykietowania są szczegółowe, a producenci chcący importować swoje wyroby do Tajlandii będą musieli ich przestrzegać od 31 października 2021 r.
Czy zamierzasz wprowadzić swoje wyroby medyczne tajlandzki? Czy chcesz poznać szczegóły dotyczące wymogów TFDA w zakresie etykietowania wyrobów medycznych? Reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji – bądź na bieżąco i zapewnij zgodność z przepisami.
