,
1 minuta czytania
Pandemia COVID-19 spowodowała natychmiastowy wzrost podaży i popytu na termometry. W związku z tym sponsorzy i producenci złożyli wnioski do Administracji Produktów Leczniczych (TGA) o włączenie termometrów do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). Ze względu na znaczną liczbę otrzymanych wniosków, TGA opracowała wytyczne, aby wspierać producentów i sponsorów zarówno w zakresie spełniania odpowiednich zobowiązań regulacyjnych, jak i składania wniosków o termometry oraz włączania ich do ARTG.
Klasyfikacja termometrów według TGA
Ogólnie rzecz biorąc, termometry są klasyfikowane jako wyroby klasy I (pomiarowe) i klasy IIa. Termometry kliniczne, takie jak szklane i rtęciowe, które nie są zasilane bateriami, są regulowane jako wyroby klasy I, natomiast cyfrowe termometry zasilane bateriami, takie jak podczerwone/elektroniczne, są regulowane jako wyroby klasy IIa.
Klasyfikację wyrobu można określić za pomocą internetowego narzędzia do klasyfikacji. Jeśli wniosek nie zawiera odpowiedniej klasyfikacji wyrobu, nie może przejść wstępnej oceny. Wszystkie klasy wyrobów medycznych powinny spełniać procedury oceny zgodności i być zgodne z zasadniczymi wymaganiami (projekt i konstrukcja wyrobu) przed rozpoczęciem produkcji.
Włączenie termometru do ARTG
Po spełnieniu powyższych kryteriów urządzenie może zostać włączone do ARTG i dalej importowane lub dostarczane w Australii. Odbywa się to jednak poprzez określoną procedurę i zobowiązania regulacyjne. Wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z poniższymi punktami krok po kroku.
- Wypełnij formularz danych organizacyjnych i prześlij na adres eBS@health.gov.au.
- Po otrzymaniu nazwy użytkownika i hasła można składać wnioski o włączenie wyrobów do ARTG.
- Zapewnić, aby producent wyrobu zastosował odpowiednią procedurę oceny zgodności dla wyrobu, posiadał udokumentowane dowody zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, posiadał wdrożony system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i podejmowania działań korygujących oraz został poddany audytowi przez jednostkę oceny zgodności lub porównywalny zagraniczny organ regulacyjny.
- Zaloguj się do portalu internetowego TGA Business Services i złóż wniosek o dowód producenta
- Po otrzymaniu powiadomienia o akceptacji MEA od TGA, zaloguj się do portalu internetowego TGA Business Services i złóż wniosek o włączenie urządzenia do ARTG.
- Po otrzymaniu faktury należy uiścić opłatę aplikacyjną za pośrednictwem portalu TGA Business Services. TGA rozpocznie przetwarzanie wniosku po dokonaniu płatności.
W czasach zagrożenia zdrowia publicznego każdy sponsor i producent termometrów powinien ściśle przestrzegać zalecanych przepisów dotyczących przyspieszonego przeglądu i zatwierdzeń. W ten sposób urządzenie może zostać szybko wprowadzone na rynek, wspierając potrzeby pracowników służby zdrowia. Dąż do zgodnego z przepisami wejścia na rynek z terminową pomocą regulacyjną. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
