,
1 minuta czytania
Epidemia COVID-19 wymusiła przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań nad przepisami dotyczącymi środków ochrony osobistej (PPE). W zależności od przeznaczenia terapeutycznego środków ochrony osobistej (masek na twarz, rękawiczek i fartuchów), TGA opracowała określone wytyczne dla producentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.
W zależności od zastosowania terapeutycznego, niektóre PPE są wpisywane do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) przed wprowadzeniem do obrotu. Wszystkie PPE służące celom terapeutycznym i stosowane w warunkach klinicznych powinny spełniać definicję wyrobu medycznego oraz wymogi regulacyjne zgodnie z ustawą o produktach leczniczych z 1989 r., rozporządzeniem o produktach leczniczych (wyroby medyczne) z 2002 r. i rozporządzeniem o produktach leczniczych z 1990 r. Wszystkie klasy wyrobów medycznych powinny spełniać procedury oceny zgodności przed rozpoczęciem produkcji. Dostarczanie tych wyrobów i PPE podczas pandemii COVID-19 powinno spełniać następujące normy:
- przeznaczenie urządzenia
- środowisko, w którym ma być używane
- użytkownicy wyrobu
Kluczowe wytyczne dotyczące PPEs koncentrują się na kryteriach wyboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, ocenie ryzyka, metodach kontroli, testach penetracji i przenikania (określenie odporności materiałów używanych w odzieży ochronnej na przenikanie chemikaliów, drobnoustrojów, cieczy i gazów) dla różnych zastosowań medycznych, takich jak:
- Ochrona Dróg Oddechowych (maski półmaski i pełnotwarzowe, respiratory)
- Maski chirurgiczne (jednorazowe maski na twarz, maski użytkowe, respirator N95)
- Odzież chirurgiczna (obłożenia, fartuchy operacyjne, kombinezony do pomieszczeń czystych, ręczniki, opakowania)
- Rękawiczki chirurgiczne (jednorazowe gumowe rękawiczki chirurgiczne i do badań medycznych)
- Ochraniacze oczu i twarzy (okulary ochronne i osłony twarzy)
Aby w sposób zgodny z przepisami reagować na pandemię COVID-19, producenci PPE powinni zapewnić spełnienie wszystkich odpowiednich wymagań normatywnych w Australii. Proaktywne dostosowanie się do proponowanych przepisów lub norm usprawni wejście PPE na rynek australijski w tej potrzebie. Podążaj właściwą ścieżką regulacyjną. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
